Ксалофрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Халофри, 50 микограмм/мл, глазные капли, раствор

Латанопрост

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Халофри и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Халофри
• 3. Как использовать лекарство Халофри
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Халофри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Халофри и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Халофри относится к группе лекарств, называемых аналогами простагландинов. Они снижают внутриглазное давление за счет увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Халофри показан взрослым (в том числе лицам пожилого возраста) для лечения одного из видов глаукомы, называемой глаукомой открытого угла, а также для лечения внутриглазного гипертонуса. Эти состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в результате повлиять на зрение.
Лекарство Халофри также может быть использовано у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Халофри

Лекарство Халофри можно использовать у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Лекарство Халофри не изучалось у недоношенных новорожденных (родившихся до 36 недели беременности).

Когда не использовать лекарство Халофри

• если пациент имеет аллергиюна латанопрост или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна, подозревает, что она беременнаили планирует беременность
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Халофри, необходимо обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом:

• если взрослый или ребенок имеет тяжелую или неконтролируемую астму
• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты), или она запланирована
• если взрослый или ребенок имеет заболевание глаза (например, боль в глазу, раздражение поверхности глаза или воспаление, нечеткое зрение)
• если взрослый или ребенок имеет сухость глаз
• если взрослый или ребенок использует контактные линзы. Для продолжения использования лекарства Халофри необходимо следовать инструкциям по использованию контактных линз (см. пункт 3)
• если пациент имел или имеет вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (HSV).

Лекарство Халофри и другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Халофри может взаимодействовать с другими лекарствами, поэтому не рекомендуется использовать два или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Халофри не должно использоваться у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Использование глазных капель может быть причиной временного нечеткого зрения. Если такое нежелательное действие возникает, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин до тех пор, пока пациент не убедится в своей реакции на лекарство.

Халофри содержит фосфаты

Лекарство содержит 6,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Халофри

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей составляет 1 каплюв пораженный глаз (глаза) один раз в день, желательно вечером. Не рекомендуется использовать лекарство Халофри чаще одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Халофри всегда должен использоваться так долго, как рекомендует лечащий врач.

Использование контактных линз

• Прежде чем использовать лекарство Халофри, необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут после использования лекарства Халофри.

Инструкция по использованию глазных капель

Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное использование лекарства Халофри:

• 1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
• 2. Снять крышку (рисунок 1).

• 3. Поместить большой палец на крышку, облегчающую дозирование, на верхней части бутылки, а другие пальцы на основании бутылки. Держать бутылку вверх дном (рисунок 2). Прежде чем использовать бутылку впервые, необходимо нажать на бутылку, направленную вниз, примерно 10 раз, чтобы активировать насосный механизм, пока не появится первая капля.
• 4. Наклонить голову назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман».
• 5. Привести конец капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его.
• 6. Нажать на крышку, облегчающую дозирование, на верхней части бутылки и на основание бутылки, чтобы только одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко (рисунок 3).
• 7. Закрыть глаз, а затем пальцем прижать уголок глаза, расположенный ближе к носу (рисунок 4). Такое давление необходимо применять в течение минуты, постоянно держа глаз закрытым.
• 8. Если необходимо, таким же образом необходимо ввести каплю в другой глаз.
• 9. Немедленно после использования надеть крышку на конец бутылки.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Необходимо открыть и использовать только одну бутылку лекарства за раз. Не следует снимать крышку, пока капли не понадобятся.
Необходимо выбросить бутылку объемом 2,5 мл через 30 дней после первого открытия, а бутылку объемом 7,5 мл - через 90 дней после первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. После этого срока пациент должен использовать новую бутылку.
Чтобы лучше контролировать срок хранения капель после первого открытия бутылки, пациент должен записать дату открытия бутылки на картонной упаковке в месте, предназначенном для этого.

Использование лекарства Халофри с другими глазными каплями

Если пациент использует одновременно другие глазные капли, включая капли, содержащие тимеросал, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих лекарств. Мази для глаз необходимо использовать в последнюю очередь.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Халофри

Необходимо быть осторожным при нажатии на бутылку, чтобы в пораженный глаз попала только одна капля.
В случае введения большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны пройти, но в случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если произошло случайное проглатывание лекарства Халофри взрослым или ребенком, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Халофри

В случае пропуска использования капель в обычное время необходимо подождать до следующего запланированного приема. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Халофри

В случае намерения прекратить использование лекарства Халофри необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Известны следующие нежелательные реакции:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Если у пациента глаза смешанного цвета (т.е. голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые и зелено-коричневые), возникновение этих изменений более вероятно, чем в случае, если у пациента глаза одного цвета (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменения цвета глаз могут возникнуть через несколько лет использования лекарства, но чаще всего они возникают в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть долгосрочным и более заметным в случае использования лекарства Халофри только в один глаз. Изменению цвета глаз не сопутствуют другие заболевания. Изменения цвета глаз не прогрессируют после прекращения использования лекарства.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (в том числе ощущение жжения, песка в глазах, зуд, колющие ощущения или ощущение присутствия инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или желание прекратить использование лекарства, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться проверка лечения для обеспечения пациенту надлежащего лечения.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц леченого глаза и легкое оволосение вокруг него, наблюдаемое в основном у лиц японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление пигментированной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Сыпь на коже.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (пальпитация).
• Астма, одышка.
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко(встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки, симптомы отека или царапины/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек вокруг глазницы); изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в пигментированной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Острое зуд кожных покровов.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение симптомов стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, вид запавших глаз (углубление складки века).

Нежелательные реакции, возникающие чаще в детской и подростковой популяции, чем в взрослой популяции, - это насморк и лихорадка.
Другие нежелательные реакции, сообщенные в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Халофри

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия бутылки объемом 2,5 мл: 30 дней.
Срок годности после первого открытия бутылки объемом 7,5 мл: 90 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Халофри

• Активным веществом лекарства является латанопрост. Каждый миллилитр раствора глазных капель содержит 50 микрограммов латанопроста.

Одна капля содержит примерно 1,5 микрограмма латанопроста.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, полисорбат 80, эдетат динатрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Халофри и что содержит упаковка

Халофри - бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с многодозовым капельницей с насосом (PP, HDPE, LDPE), крышкой (HDPE) и полипропиленовой крышкой, облегчающей дозирование, в картонной коробке.
Размер упаковки:
1 бутылка объемом 2,5 мл
1 бутылка объемом 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ломафарм ГмбХ
Лангес Фельд 5, Эммерталь, Нижняя Саксония, 31860,
Германия

Дата последнего обновления инструкции: