Ксалеба

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Халеба, 30 мг, покрытые таблетки

Халеба, 60 мг, покрытые таблетки

Халеба, 90 мг, покрытые таблетки

Халеба, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халеба
• 3. Как применять препарат Халеба
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Халеба
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется

• Халеба содержит активное вещество эторикоксиб. Халеба является препаратом, относящимся к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Халеба помогает уменьшить боль и воспаление (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Халеба также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к воспалению (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, воспаление и увеличение утрата подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Халеба

Когда не применять препарат Халеба:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболеваниеили кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременностиили у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью(см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента когда-либо врач диагностировал нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли нарушения сердечной деятельности или инсульт. В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халеба необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудкаили язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточностьили другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат Эторикоксиб может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных сахарным диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей существует повышенный риск развития сердечного заболевания.
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что происходит любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Халебас целью выяснения, может ли препарат быть применен.
Эторикоксиб одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Халеба и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента с целью обеспечения правильного лечения с момента начала применения препарата Халеба :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин(антибиотик);
• метотрексат(препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус(препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий(препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл, рамиприли лозартан, валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамолв форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы(комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия(комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Халеба принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Халеба может быть принят одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Халеба.

Халеба с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Халеба будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Халеба не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина, беременная или которая может быть беременной или планирующая беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Халеба с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба. В случае применения препарата Халеба не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Халеба у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

Препарат Халеба содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Халеба содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Халеба

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом с целью контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Халеба дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острые болевые синдромы

Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острой боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Халеба не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Халеба предназначен для приема внутрь. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Халеба можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Халеба, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Халеба необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Халеба

Препарат Халеба следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Халеба и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Халеба)

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут появляться во время лечения препаратом Халеба:
Очень часто(появляются у более 1 из 10 пациентов) :

• боль в желудке.

Часто(появляются у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов) :

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп.

Не очень часто(появляются у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов) :

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), серьезное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко(появляются у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов) :

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• печеночная недостаточность, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ХАЛЕБА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Халеба

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, натрия кроскармеллоза, безводный фосфат кальция. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит препарат Халеба и что содержит упаковка

Препарат Халеба в форме таблеток выпускается в четырех дозировках:
30 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 6 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "30" на другой стороне.
60 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 8 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "60" на другой стороне.
90 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 9 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "90" на другой стороне.
120 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "120" на другой стороне.
Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или упаковка "мульти" содержащая 98 таблеток (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, содержащие блистеры для одноразового применения: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу HA1 4HF, Мидлсекс
Великобритания

Производитель/Импортер:

Synthon Hispania S.L.
Калле Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Бланско
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021