Арцоксиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АРКОКСИЯ, 30 мг, покрытые таблетки
АРКОКСИЯ, 60 мг, покрытые таблетки
АРКОКСИЯ, 90 мг, покрытые таблетки
АРКОКСИЯ, 120 мг, покрытые таблетки
эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аркоксия и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Аркоксия
• 3. Как принимать препарат Аркоксия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аркоксия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аркоксия и для чего он используется

Что такое препарат Аркоксия?

• Аркоксия содержит активное вещество эторикоксиб. Аркоксия является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Аркоксия?

• Аркоксия помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Аркоксия также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и невозможности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и увеличение потери подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Аркоксия

Когда не принимать препарат Аркоксия

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные или цереброваскулярные заболевания.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед использованием таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аркоксия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее было повышенное кровяное давление. Аркоксия может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Аркоксия может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, страдающих диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей повышен риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед использованием препарата Аркоксия, чтобы уточнить, может ли препарат быть использован.
Препарат Аркоксия одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить проводить более частые контрольные визиты. Не необходимо корректировать дозировку у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Аркоксия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае использования одного из нижеуказанных препаратов врач может решить проводить мониторинг пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала приема препарата Аркоксия :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Аркоксия принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Аркоксия может быть принят одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует использовать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Аркоксия.

Использование препарата Аркоксия с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Аркоксия будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Аркоксия не должен быть использован у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Аркоксия с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Аркоксия. В случае приема препарата Аркоксия не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать препарат Аркоксия у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Аркоксия, были отмечены головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует использовать какие-либо механические устройства или инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

Препарат Аркоксия содержит лактозу

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Аркоксия содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Аркоксия

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для каждого заболевания. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать минимальную эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует использовать препарат Аркоксия дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск возникновения сердечных приступов и инсультов после длительного приема препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозы этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозой.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен быть использован только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только в период возникновения острого боли, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует использовать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует использовать дозу более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Препарат Аркоксия не должен быть использован у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ приема
Препарат Аркоксия предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Аркоксия можно принимать с пищей или без нее.

Прием более высокой дозы препарата Аркоксия, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Аркоксия необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Аркоксия

Препарат Аркоксия следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

• Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Аркоксия и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед приемом препарата Аркоксия):
• одышка, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречающиеся у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречающиеся у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов
Редко:
встречающиеся у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов
Очень редко:
встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть во время лечения препаратом Аркоксия:
Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (сужение бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• воспаление желудка и кишечника (воспаление пищеварительного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцание предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• отек, вызванный аллергической реакцией (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• пониженное содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АРКОКСИЯ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аркоксия

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: безводный фосфат кальция, натриевая кроскармеллоза, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка таблетки: воск Карнауба, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин. Таблетки дозировкой 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат желтый оксид железа (E 172, краситель) и индигокармин, лак (E 132, краситель).

Как выглядит препарат Аркоксия и что содержит упаковка

Препарат Аркоксия в форме таблеток доступен в четырех дозировках:
30 мг синезеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой стороне.
60 мг темнозеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 60» на одной стороне и «200» на другой стороне.
90 мг белые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 90» на одной стороне и «202» на другой стороне.
120 мг светлозеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 120» на одной стороне и «204» на другой стороне.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток или коллекционные упаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.
60 мг:
Упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14, 28 или 98 таблеток в блистерах.
90 мг и 120 мг:
Упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14 или 28 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

30 мг:
Органон Польша Сп. з о.о.

Производитель/Импортер

ул. Маршалковская 126/134
Мерк Шарп и Доум Б.В.
00-008 Варшава
Ваардерверг 39
Тел. + 48 22 105 50 01
2031 БН Харлем
[email protected]

Производитель

Органон Хейст бв
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Вианекс С.А (только для Греции)
15-й км Маратонской авеню
15351 Паллини Аттики
Афины
Греция
60 мг, 90 мг и 120 мг:

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Вианекс С.А (только для Греции)
15-й км Маратонской авеню
15351 Паллини Аттики
Афины
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия, Люксембург
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, покрытые таблетки
Дания, Эстония,
Аркоксия
Исландия, Норвегия
Ирландия,
АРКОКСИЯ 30, 60, 90 или 120 мг покрытые таблетки
Великобритания
Австрия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Чехия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг покрытые таблетки
Кипр, Мальта
АРКОКСИЯ 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Финляндия
Аркоксия 30, 60, 90 и 120 мг таблетки, покрытые оболочкой
Франция
АРКОКСИЯ 30, 60 мг покрытые таблетки
Германия
АРКОКСИЯ 30/60/90/120 мг покрытые таблетки
Греция
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Венгрия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Италия
АРКОКСИЯ 30, 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Латвия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг покрытые таблетки
Литва
Аркоксия 30, 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Польша
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Португалия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Словакия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словения
Аркоксия 30/60/90/120 мг покрытые таблетки
Испания
АРКОКСИЯ 30, 60, 90 и 120 мг покрытые таблетки
Швеция
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022.