Ксалеба

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Халеба, 30 мг, покрытые таблетки

Халеба, 60 мг, покрытые таблетки

Халеба, 90 мг, покрытые таблетки

Халеба, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халеба
• 3. Как применять препарат Халеба
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Халеба
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется

• Халеба содержит активное вещество эторикоксиб. Халеба относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Халеба помогает уменьшить боль и отек (воспаление) суставов и мышц у людей старше 16 лет с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Халеба также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и нарушению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отек и уменьшение подвижности в пораженных суставах. Оно также может вызывать воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Халеба

Когда не применять препарат Халеба:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибители ЦОГ-2 (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболеваниеили кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременностиили у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью(см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные или инсультные приступы. В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халеба необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудкаили язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточностьили другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее было высокое кровяное давление. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому врач будет периодически проверять кровяное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение инфекции. Препарат эторикоксиб может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае диабета, повышенного уровня холестерина или курящих людей. У этих людей повышен риск сердечных заболеваний.
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.
Эторикоксиб одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Халеба и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Халеба :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин(антибиотик);
• метотрексат(препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус(препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий(препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл, рамиприли лозартан, валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• сальбутамолв форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы(комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия(комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Халеба принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Халеба может быть принят одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Халеба.

Халеба с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Халеба будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Халеба не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Халеба с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба. В случае применения препарата Халеба не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Халеба у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих эторикоксиб, отмечались головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать механизмы или использовать инструменты, если出现ают головокружения и сонливость.

Препарат Халеба содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Халеба содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Халеба

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо периодически консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять минимально эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Халеба дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Доступны разные силы этого лекарственного продукта, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы для пациента.
Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острые болевые синдромы

Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Халеба не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае других препаратов, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Халеба предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Халеба можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Халеба

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Халеба необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Халеба

Препарат Халеба следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если出现ят любые из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Халеба и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Халеба)

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Халеба:
Очень часто(возникающие у более 1 из 10 пациентов) :

• боль в желудке.

Часто(возникающие у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов) :

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружения, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто(возникающие у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов) :

• гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкого кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник, и (или) гастроэнтерит);
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных телец, уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко(возникающие у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов) :

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (воспаление печени);
• пониженное содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Халеба

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Халеба

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, натрия кроскармеллоза, безводный фосфат кальция. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит препарат Халеба и что содержит упаковка

Препарат Халеба в форме таблеток доступен в четырех дозах:
30 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 6 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "30" на другой стороне.
60 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 8 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "60" на другой стороне.
90 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 9 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "90" на другой стороне.
120 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "120" на другой стороне.
Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или упаковка "мульти" содержащая 98 таблеток (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, содержащие блистерные однодозовые упаковки: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу HA1 4HF, Мидлсекс
Великобритания

Производитель/Импортер:

Synthon Hispania S.L.
Калле Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Брненска 32/чп. 597
678 01 Бланско
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021