Ксалеба

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Халеба, 30 мг, покрытые таблетки

Халеба, 60 мг, покрытые таблетки

Халеба, 90 мг, покрытые таблетки

Халеба, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халеба
• 3. Как применять препарат Халеба
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Халеба
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется

• Халеба содержит активное вещество эторикоксиб. Халеба является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Халеба помогает уменьшить боль и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Халеба также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является длительным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и увеличение потери подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Халеба

Когда не применять препарат Халеба:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонентэтого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные нежелательные явления, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболеваниеили кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременностиили у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью(см. Беременность, кормление грудью и влияние на плодность);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента когда-либо врач диагностировал нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные нарушения или инсульт. В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халеба необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудкаили язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточностьили другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат эторикоксиб может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих. У этих людей существует повышенный риск развития сердечных заболеваний.
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.
Эторикоксиб одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Халеба и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Халеба :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин(антибиотик);
• метотрексат(препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус(препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий(препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл, рамиприли лозартан, валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамолв форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы(комбинация может увеличить риск развития нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия(комбинация может увеличить риск развития нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота, риск развития язв желудка выше, когда препарат Халеба принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Халеба может быть принят одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Халеба.

Халеба с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Халеба будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Беременность
Препарат Халеба не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Халеба с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба. В случае применения препарата Халеба не следует кормить грудью.
Влияние на плодность
Не рекомендуется применять препарат Халеба у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих эторикоксиб, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现 головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

Препарат Халеба содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Халеба содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Халеба

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Халеба дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острые болевые синдромы

Эторикоксиб должен применяться только в период появления острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период появления острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Халеба не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Халеба предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Халеба можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Халеба, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Халеба необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Халеба

Препарат Халеба следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Халеба и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Халеба)

• одышка, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные явления могут появляться во время лечения препаратом Халеба:
Очень часто(встречающиеся у более 1 из 10 пациентов) :

• боль в желудке.

Часто(встречающиеся у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов) :

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (сужение бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп.

Не очень часто(встречающиеся у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов) :

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время отдыха);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, одышка, носовые кровотечения;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко(встречающиеся у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов) :

• ангиоэдем (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (воспаление печени);
• пониженная концентрация натрия в крови;
• печеночная недостаточность, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Халеба

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Халеба

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, натрия кроскармеллоза, безводный фосфат кальция. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит препарат Халеба и что содержит упаковка

Препарат Халеба в форме таблеток доступен в четырех дозировках:
30 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 6 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "30" на другой стороне.
60 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 8 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "60" на другой стороне.
90 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 9 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "90" на другой стороне.
120 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм) с надписью "Е9ОХ" на одной стороне и "120" на другой стороне.
Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или упаковка "мульти" содержащая 98 таблеток (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, содержащие блистеры для одноразового применения: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу HA1 4HF, Мидлсекс
Великобритания

Производитель/Импортер

Synthon Hispania S.L.
Калье Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021