Ксабоплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

XABOPLAX, 15 мг, покрытые таблетки

XABOPLAX, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое XABOPLAX и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства XABOPLAX
• 3. Как принимать XABOPLAX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить XABOPLAX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое XABOPLAX и для чего он используется

XABOPLAX содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах у пациентов с определенным типом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

XABOPLAX используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более
для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких, после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

XABOPLAX относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства XABOPLAX

Когда не принимать лекарство XABOPLAX

если пациент имеет аллергию на ривароксабан или на любой другой компонент этого
лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть сильное кровотечение;
если у пациента есть заболевание или нарушение, связанное с любым органом, увеличивающее
риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
если пациент принимает антикоагулянты (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период перехода на другой антикоагулянт или применение гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
если у пациента есть заболевание печени, увеличивающее риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать лекарство XABOPLAX и обратиться
к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство XABOPLAX, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время приема лекарства XABOPLAX необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента увеличен, что может произойти в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время перехода на другой антикоагулянт или при применении гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «XABOPLAX и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми лекарствами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или в репродуктивной или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее произошедшее кровотечение из легких;
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется выполнение у пациента операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом лекарства XABOPLAX необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать это лекарство и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать лекарство XABOPLAX перед и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства XABOPLAX в определенное время до или после пункции спинного мозга или удаления катетера
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног, или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство XABOPLAX не рекомендуется детям с массой тела ниже 30 кг. Не собрано
достаточно информации о его применении у детей и подростков в показаниях для
взрослых.

XABOPLAX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
лекарства, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед приемом лекарства XABOPLAX, поскольку возможно усиление действия лекарства. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать лекарство XABOPLAX и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента есть повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может назначить ему также лекарства, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед приемом лекарства XABOPLAX, поскольку возможно ослабление действия лекарства.
Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать лекарство XABOPLAX и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, она не должна принимать лекарство XABOPLAX. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства XABOPLAX.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу,
который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство XABOPLAX может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок
(не очень частое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

XABOPLAX содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно считается
«свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство XABOPLAX

Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство XABOPLAX должно приниматься во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства XABOPLAX. Таблетку можно раздавить, смешать с водой или яблочным пюре и сразу же принять. После этого необходимо съесть еду. Если необходимо, врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек врач может уменьшить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в день.

Если необходима операция по расширению заблокированных коронарных артерий (т.н. перкутанная коронарная интервенция с установкой стента), ограниченные данные указывают на уменьшение дозы до одной таблетки лекарства XABOPLAX 15 мг один раз в день (или у пациентов с нарушениями функции почек до 1 таблетки лекарства XABOPLAX 10 мг один раз в день), добавленной к антиагреганту, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После окончания 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день. После окончания не менее 6-месячного лечения тромбов врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг, принимаемой один раз в день, или одной таблеткой 20 мг, принимаемой один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих одну таблетку 20 мг один раз в день, врач может уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в день (если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов).
• Дети и подросткиДоза лекарства XABOPLAX зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и болеесоставляет одну таблетку 20 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства XABOPLAX необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства XABOPLAX зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения массы тела.
Никогда не корректируйте дозу лекарства XABOPLAX самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму ривароксабана - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку лекарства XABOPLAX и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо съесть еду. Если необходимо, врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства XABOPLAX, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства XABOPLAX, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу XABOPLAX необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного откашливания или рвоты после приема лекарства XABOPLAX.

Когда принимать лекарство XABOPLAX

Таблетку (таблетки) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает о продолжительности лечения.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство XABOPLAX необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Пропуск приема дозы лекарства XABOPLAX

• Взрослые, дети и подростки:
• -Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Необходимо принять только одну таблетку в этот день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые:
• -Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Необходимо принять только две таблетки 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства XABOPLAX

Если пациент принял слишком много таблеток XABOPLAX, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы лекарства XABOPLAX увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства XABOPLAX

Необходимо прекратить прием лекарства XABOPLAX без согласования с врачом, поскольку это лекарство лечит серьезные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, XABOPLAX
может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение
может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленное в анализах крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• общее плохое самочувствие
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• крапивница

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек,
изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством XABOPLAX,
были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
учащенное сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
чрезмерное кровотечение во время менструации
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямой билирубины (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить XABOPLAX

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, на
каждом блистере и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство XABOPLAX

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. См. пункт 2 «XABOPLAX содержит лактозу и натрий». Покрытие:гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит XABOPLAX и что содержит упаковка

XABOPLAX 15 мг
Таблетки красные, круглые, двояковыпуклые диаметром 5,6 мм с маркировкой «15» на
одной стороне и гладкие на другой стороне.
XABOPLAX 20 мг
Таблетки красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые диаметром 6,6 мм с маркировкой
«20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки выпускаются в:

• блистерах, помещенных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 100 покрытых таблеток или в перфорированных блистерах для одноразового использования, помещенных в картонные коробки, содержащие 14 х 1, 28 х 1 или 100 х 1 покрытую таблетку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения
Rontis Hellas S.A.
П.O. Box 3012, Ларисский промышленный район
410 04 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промышленный район
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

XABOPLAX 15 мг, покрытые таблетки
XABOPLAX 20 мг, покрытые таблетки
Австрия
XABOPLAX
Польша
XABOPLAX
Дата последней актуализации инструкции: 01/2024
Логотип Sandoz