Ксабоплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

XABOPLAX, 15 мг, покрытые таблетки

XABOPLAX, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое XABOPLAX и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата XABOPLAX
• 3. Как применять XABOPLAX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить XABOPLAX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое XABOPLAX и для чего он используется

XABOPLAX содержит активное вещество ривароксабан. Препарат используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах у пациентов с определенным типом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

XABOPLAX используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более
для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтными препаратами.

XABOPLAX относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в
блокировании коагуляционного фактора крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к
образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата XABOPLAX

Когда не применять препарат XABOPLAX

если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или на любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется сильное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение, связанное с любым органом, увеличивающее
риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает антикоагулянтные препараты (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период перехода на антикоагулянтную терапию или применение гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
если пациент имеет заболевание печени, увеличивающее риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат XABOPLAX и обратиться
к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата XABOPLAX необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата XABOPLAX необходимо соблюдать особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента увеличен, что может произойти в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других антикоагулянтных препаратов (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время перехода на антикоагулянтную терапию или во время применения гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «XABOPLAX и другие препараты»);
• нарушения свертываемости крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми препаратами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок обратно попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или в репродуктивной или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее发生шее кровотечение из легких;
• если пациент имеет протез клапана сердца;
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется выполнение у пациента хирургической операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом препарата XABOPLAX необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать этот препарат и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать препарат XABOPLAX перед и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата XABOPLAX в определенное время до или после пункции спинного мозга или удаления катетера
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног или нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат XABOPLAX не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Не собрано
достаточно информации о его применении у детей и подростков в показаниях для взрослых.

XABOPLAX и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянтные препараты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата XABOPLAX, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать препарат XABOPLAX и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента имеется повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить ему препараты, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата XABOPLAX, поскольку возможно ослабление действия препарата.
Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать препарат XABOPLAX и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, она не может принимать препарат XABOPLAX. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата XABOPLAX.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат XABOPLAX может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок
(не очень частое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

XABOPLAX содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат XABOPLAX

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат XABOPLAX необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата XABOPLAX. Таблетку можно раздавить, смешать ее с водой или яблочным пюре и сразу же принять. После этого необходимо съесть еду. Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек врач может уменьшить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в день.

Если необходима операция по расширению заблокированных коронарных артерий (так называемая перкутанная коронарная интервенция со стентированием), ограниченные данные указывают на уменьшение дозы до одной таблетки препарата XABOPLAX 15 мг один раз в день (или у пациентов с нарушениями функции почек до 1 таблетки препарата XABOPLAX 10 мг один раз в день), добавленной к антиагрегантному препарату, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день. После окончания не менее 6-месячного лечения тромбов врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг, принимаемой один раз в день, или одной таблеткой 20 мг, принимаемой один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих одну таблетку 20 мг один раз в день, врач может уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в день (если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов).
• Дети и подросткиДоза препарата XABOPLAX зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и болеесоставляет одну таблетку 20 мгодин раз в день. Каждую дозу препарата XABOPLAX необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата XABOPLAX зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения массы тела.
Никогда не корректируйте дозу препарата XABOPLAX самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму ривароксабана - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку препарата XABOPLAX и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо съесть еду. Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата XABOPLAX, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата XABOPLAX, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу XABOPLAX необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема препарата XABOPLAX.

Когда принимать препарат XABOPLAX

Таблетку(и) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует отменить препарат. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает о продолжительности лечения.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат XABOPLAX необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема дозы препарата XABOPLAX

• Взрослые, дети и подростки:
• -Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более одной таблетки в один и тот же день для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые:
• -Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата XABOPLAX

Если пациент принял слишком много таблеток XABOPLAX, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы препарата XABOPLAX увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата XABOPLAX

Не следует прекращать прием препарата XABOPLAX без согласования с врачом, поскольку этот препарат лечит серьезные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, XABOPLAX может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленное в анализах крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• крапивница

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом XABOPLAX,
были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
учащенное сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
чрезмерное кровотечение во время менструации
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямой билирубины (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить XABOPLAX

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, на каждой блистерной упаковке и бутылке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат XABOPLAX

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. См. пункт 2 «XABOPLAX содержит лактозу и натрий». Оболочка:гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит XABOPLAX и что содержит упаковка

XABOPLAX 15 мг
Таблетки красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,6 мм с обозначением «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
XABOPLAX 20 мг
Таблетки коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,6 мм с обозначением «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки доступны в:

• блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 100 покрытых таблеток или в перфорированных блистерных упаковках для одноразового использования, помещенных в картонные коробки, содержащие 14 х 1, 28 х 1 или 100 х 1 покрытую таблетку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшка 57
1526 Любляна
Словения
Rontis Hellas S.A.
Почтовый ящик 3012, Промышленная зона Ларисы
410 04 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Хал-Фар
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
XABOPLAX 15 мг, пленочные таблетки
XABOPLAX 20 мг, пленочные таблетки
Австрия
XABOPLAX
Польша
XABOPLAX
Дата последней актуализации инструкции: 01/2024
Логотип Sandoz