Ксабоплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ХАБОПЛАКС, 15 мг, покрытые таблетки

ХАБОПЛАКС, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Упаковка для начала лечения.

Не использовать у детей.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ХАБОПЛАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ХАБОПЛАКС
• 3. Как применять ХАБОПЛАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ХАБОПЛАКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ХАБОПЛАКС и для чего он используется

ХАБОПЛАКС содержит активное вещество ривароксабан. Препарат используется у взрослых пациентов для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

ХАБОПЛАКС относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата ХАБОПЛАКС

Когда не использовать препарат ХАБОПЛАКС

если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или на любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть значительное кровотечение;
если у пациента есть заболевание или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск
значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция в области мозга или глаз);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период изменения антикоагулянтной терапии или введение
гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если пациент имеет заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат ХАБОПЛАКС и обратиться
к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата ХАБОПЛАКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата ХАБОПЛАКС необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента увеличен, что может произойти в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время изменения антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «ХАБОПЛАКС и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми препаратами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюкс-эзофагита, при котором кислый желудочный сок попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее произошедшее кровотечение из легких;
• если пациент имеет протез сердечного клапана;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется проведение у пациента хирургической операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом препарата ХАБОПЛАКС необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать препарат ХАБОПЛАКС до и после операции в строго определенное врачом время.
• Если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата ХАБОПЛАКС в определенное время до или после пункции спинного мозга или удаления катетера
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Упаковка для начала лечения ХАБОПЛАКС не рекомендуется для лиц в возрасте до 18
лет, поскольку она предназначена специально для начала лечения взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.

ХАБОПЛАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, уменьшающие свертывание крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо применения препарата ХАБОПЛАКС, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат ХАБОПЛАКС и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента есть повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить ему препараты, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растительное средство Hypericum perforatum, используемое для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо применения препарата ХАБОПЛАКС, поскольку возможно ослабление действия препарата.
Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат ХАБОПЛАКС и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, не использовать препарат ХАБОПЛАКС. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата ХАБОПЛАКС.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ХАБОПЛАКС может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок
(не очень частое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента出现ят такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

ХАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат ХАБОПЛАКС

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ХАБОПЛАКС должен приниматься во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата ХАБОПЛАКС. Таблетку можно раздавить, смешать ее с водой или яблочным пюре и немедленно принять. Сразу после этого необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата ХАБОПЛАКС через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ХАБОПЛАКС 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ХАБОПЛАКС 20 мг один раз в день.
Упаковка для начала лечения ХАБОПЛАКС 15 мг и 20 мг предназначена только для первых 4 недель лечения. После приема таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме ХАБОПЛАКС 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до таблетки ХАБОПЛАКС 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Когда принимать препарат ХАБОПЛАКС

Таблетку(и) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить. Врач решает, сколько времени будет длиться лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ХАБОПЛАКС

Если пациент принял слишком много таблеток ХАБОПЛАКС, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы препарата ХАБОПЛАКС увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема дозы препарата ХАБОПЛАКС

• -Если пациент принимает одну таблетку 15 мг дважды в день и пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.
• -Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в один и тот же день для補ления пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Прекращение приема препарата ХАБОПЛАКС

Не следует прекращать прием препарата ХАБОПЛАКС без согласования с врачом, поскольку этот препарат лечит серьезные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, ХАБОПЛАКС может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек с неизвестной причиной, одышка, боль в груди или стенокардия Врач может решить подвергнуть пациента особой наблюдению или изменить его схему лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции:

• кожные реакции, такие как распространенная, интенсивная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• реакции на препарат, вызывающие сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Указанные нежелательные реакции появляются очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления. Тяжелые аллергические реакции появляются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций::
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• кровохарканье (кровохарканье)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов в крови
• обморок
• плохое самочувствие
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• крапивница

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтуха)
• местный отек
• гематома в паху как осложнение сердечной катетеризации, включающей введение катетера в артерию в ноге (псевдоаневризма)

Очень редко(могут появляться у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтной терапией),
появляющееся после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ХАБОПЛАКС

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой упаковке типа «портфель» после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ХАБОПЛАКС

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния. См. пункт 2 «ХАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий». Покрытие:гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит ХАБОПЛАКС и что содержит упаковка

ХАБОПЛАКС 15 мг
Таблетки красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,6 мм с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
ХАБОПЛАКС 20 мг
Таблетки коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,6 мм с надписью «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковка для начала лечения на первые 4 недели лечения содержит блистеры или перфорированные блистеры для одноразового использования:
Каждая упаковка с 49 таблетками для первых 4 недель лечения содержит: 42 таблетки ХАБОПЛАКС 15 мг и 7 таблеток ХАБОПЛАКС 20 мг в упаковке типа «портфель» в картонной упаковке или 49 х 1 таблетка: 42 х 1 таблетка ХАБОПЛАКС 15 мг и 7 х 1 таблетка ХАБОПЛАКС 20 мг в упаковке типа «портфель» в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
Любляна, 1526
Словения
Ронтис Хеллас Медицин и Фармацевтические Продукты С.А.
П.O. Бокс 3012, Ларисса Промышленная Зона
Лариса, 410 04
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Промышленная Зона
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
ХАБОПЛАКС 15 мг, покрытые таблетки
ХАБОПЛАКС 20 мг, покрытые таблетки
Австрия
ХАБОПЛАКС
Польша
ХАБОПЛАКС
Дата последнего обновления инструкции:01/2024
Логотип Сандоз