Ксабоплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ХАБОПЛАКС, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ХАБОПЛАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ХАБОПЛАКС
• 3. Как применять ХАБОПЛАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ХАБОПЛАКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ХАБОПЛАКС и для чего он используется

ХАБОПЛАКС содержит активное вещество ривароксабан. Препарат применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту из-за повышенного риска образования тромбов после операции.
• для лечения тромбов в венах в ногах (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах в ногах и (или) легких.

ХАБОПЛАКС относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата ХАБОПЛАКС

Когда не применять препарат ХАБОПЛАКС

если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или на любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть сильное кровотечение;
если у пациента есть болезнь или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск
тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная
операция на мозг или глаза);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период замены антикоагулянтной терапии или применение
гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если пациент имеет болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат ХАБОПЛАКС и обратиться
к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата ХАБОПЛАКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата ХАБОПЛАКС необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента повышен, что может иметь место в таких ситуациях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• принятие других препаратов, предотвращающих свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время замены антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «ХАБОПЛАКС и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми препаратами;
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый сок желудка попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• болезнь легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких;
• если пациент имеет протез сердечного клапана;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется выполнение у пациента хирургической операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата ХАБОПЛАКС необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать препарат ХАБОПЛАКС до и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат ХАБОПЛАКС точно в время, назначенное врачом,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяприменять препарат ХАБОПЛАКС в дозе 10 мг пациентам в возрасте до 18 лет.Не
накоплено достаточно информации о его применении у детей и подростков.

ХАБОПЛАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (применяемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, уменьшающие свертывание крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата ХАБОПЛАКС, поскольку возможно усиление действия препарата.
Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат ХАБОПЛАКС и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента есть повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить ему препараты, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата ХАБОПЛАКС, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
примет решение, должен ли пациент принимать препарат ХАБОПЛАКС и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат ХАБОПЛАКС, если женщина беременна или кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата ХАБОПЛАКС.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ХАБОПЛАКС может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или
обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы.

ХАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять препарат ХАБОПЛАКС

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг) один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах в ногах и в кровеносных сосудах легких, а также для профилактики повторного образования тромбов После окончания как минимум 6-месячного лечения тромбов рекомендуемой дозой является одна таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день или одна таблетка 20 мг, принимаемая один раз в день. Врач назначил пациенту ХАБОПЛАКС в таблетках 10 мг для приема один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата ХАБОПЛАКС. Таблетку можно раздавить, смешать ее с водой или яблочным пюре и сразу же принять.
В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата ХАБОПЛАКС через желудочный зонд.

Когда принимать препарат ХАБОПЛАКС

Таблетки необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава
Первую таблетку необходимо принять через 6-10 часов после операции.
Пациенты после большой хирургической операции на тазобедренном суставе обычно принимают препарат в течение 5 недель, а пациенты после большой хирургической операции на коленном суставе - в течение 2 недель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ХАБОПЛАКС

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема дозы препарата ХАБОПЛАКС

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу препарата необходимо принять в следующий день в обычное время и продолжить рекомендованное лечение.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ХАБОПЛАКС

Не следует прекращать прием препарата ХАБОПЛАКС без согласования этого с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие подобные препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, ХАБОПЛАКС может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное
кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых
случаях кровотечение может быть незаметным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится какая-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний

Общий список возможных нежелательных реакций:
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной части глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (на которое может указывать результат анализа, назначенного врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• высыпание, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, выявленное в анализе крови

Нечасто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (на которое могут указывать результаты анализа, назначенного врачом)
• выявленное в анализе крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (уменьшение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтуха) воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек,
изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ХАБОПЛАКС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной упаковке или бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ХАБОПЛАКС

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза,
кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния. См. пункт 2 «ХАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий».
Покрытие:гипромеллоза (тип 2910) , диоксид титана (Е 171) , макрогол 3350 , оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит ХАБОПЛАКС и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,6 мм, светло-красного цвета,
с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой.
Покрытые таблетки выпускаются в:

• блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие 10 покрытых таблеток или в перфорированных блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие 10 x 1 покрытую таблетку. Ответственное лицо и производительОтветственное лицо Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундль Австрия

Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица 57
Любляна, 1526
Словения
Ронтис Хеллас С.А.
П.O. Бокс 3012, Лариса Индустриальная Зона
410 04 Лариса
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Индустриальная Зона
ББГ3000 Бирзеббуджа
Мальта

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2024
Логотип Сандоз