Кс-систо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

X-Systo, 400 мг, покрытые таблетки

Хлорид пиwmecyлинаму

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат X-Systo и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата X-Systo
• 3. Как принимать препарат X-Systo
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат X-Systo
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат X-Systo и для чего он используется

Препарат X-Systo относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Это род антибиотиков. Действие препарата X-Systo заключается в уничтожении микроорганизмов (бактерий), вызывающих инфекции.
Препарат X-Systo используется для лечения инфекций мочевого пузыря (циститов) у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата X-Systo

Врач может назначить другую дозу препарата, чем указано в этой инструкции, или рекомендовать другой способ приема препарата.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

Когда не принимать препарат X-Systo:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствителен) на пиwmecyлинам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствителен) на другие антибиотики, например, пенициллин или цефалоспорины.
• Если у пациента ранее出现али тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема препарата X-Systo или других антибиотиков бета-лактамовых (таких как амоксициллин, пенициллин V и флуклоксациллин).
• Если у пациента выявлено сужение пищевода.
• Если у пациента есть состояние, которое может уменьшить концентрацию в организме вещества, называемого карнитином. Такие состояния включают дефект транспортера карнитина, метилмалониковую ацидурию и пропиониковую кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата X-Systo необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетки необходимо глотать, запивая не менее половины стакана жидкости, чтобы предотвратить застревание таблеток в пищеводе.
Перед началом лечения пациент должен сообщить врачу, если:

• он страдает порфирией;
• он недавно принимал препарат X-Systo, поскольку длительное использование препарата может уменьшить уровень карнитина в организме.

Во время лечения:

• Были зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций кожи в связи с лечением препаратом X-Systo, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую некролизу кожи и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата X-Systo и немедленно обратиться к врачу.
• Если во время приема препарата X-Systo у пациента внезапно появится диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Причиной диареи может быть колит.
• Прием пиwmecyлинаму женщиной во время беременности незадолго до родов может повлиять на результаты скрининговых тестов на генетические заболевания, которые будут проведены у родившегося ребенка. Один из этих тестов может дать ложноположительный результат. Результат "ложноположительный" - это результат, указывающий на наличие заболевания у ребенка, хотя на самом деле это заболевание у него отсутствует. Это не представляет опасности для новорожденного, но если пациентка незадолго до родов принимала препарат X-Systo, она должна об этом сообщить своему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку потенциальная польза может не превышать риска.

Препарат X-Systo и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается следующих препаратов:

• пробенецид (используемый для лечения подагры). Этот препарат может усиливать действие препарата X-Systo;
• метотрексат (используемый для лечения ревматизма, рака). Выделение метотрексата из организма может быть замедленным, если он принимается вместе с препаратом X-Systo;
• валпроинат или валпроевая кислота (используемые для лечения эпилепсии). Прием этих препаратов с препаратом X-Systo увеличивает риск дефицита карнитина в организме;
• другие препараты, используемые для лечения инфекций (например, тетрациклины, эритромицин, другие антибиотики бета-лактамовые). Они могут влиять на эффективность препарата X-Systo.

Препарат X-Systo с пищей и напитками

Препарат можно принимать с пищей или сразу после еды. Препарат X-Systo необходимо глотать, запивая не менее половины стакана воды. Важно принимать препарат с большим количеством жидкости и на долгое время до сна. Такое поведение позволяет предотвратить проблемы в пищеводе.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат X-Systo можно принимать во время беременности.
Были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов скрининговых тестов на генетические заболевания у новорожденных, имитирующих наличие заболевания. Прием пиwmecyлинаму женщиной во время беременности незадолго до родов может повлиять на результаты скрининговых тестов на генетические заболевания, которые будут проведены у родившегося ребенка. Один из этих тестов может дать ложноположительный результат. Результат "ложноположительный" - это результат, указывающий на наличие заболевания у ребенка, хотя на самом деле это заболевание у него отсутствует. Это не представляет опасности для новорожденного, но если пациентка незадолго до родов принимала препарат X-Systo, она должна об этом сообщить своему врачу.
Кормление грудью
Препарат X-Systo можно принимать во время кормления грудью.
Фертильность
Не проводились клинические испытания по влиянию препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат X-Systo не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать препарат X-Systo

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат необходимо принимать в равных интервалах времени в течение дня. Если пациенту необходимо принимать препарат три раза в день, он должен принимать его во время завтрака, обеда и ужина. Препарат X-Systo необходимо глотать, запивая не менее половины стакана жидкости. Время приема таблеток X-Systo определяет врач.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг три раза в день.
Пациентам пожилого возраста: не требуется коррекция дозирования.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата X-Systo

Необходимо немедленно сообщить врачу. Может быть необходимо прекратить использование этого препарата. Пациент может испытывать тошноту, рвоту или может出现 расстройство желудка.

Пропуск приема препарата X-Systo

В случае пропуска приема одной дозы препарата пациент должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Препарат необходимо всегда глотать, запивая не менее половины стакана воды или другого напитка. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

Прекращение приема препарата X-Systo

Очень важно завершить прием препарата так, как было рекомендовано врачом. Не следует прекращать использование препарата, даже если самочувствие улучшилось. В случае слишком раннего прекращения лечения состояние здоровья может снова ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо прекратить прием препарата X-Systo и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангиоэдем, анафилактический шок) - симптомы включают внезапную сыпь на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла,

затруднение дыхания или глотания, обморок, вызванный повышенной чувствительностью. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и глазах. Перед появлением этих тяжелых форм сыпи пациенты могут испытывать лихорадку и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиза кожи).
• Широко распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Усиленная и длительная кровавая диарея, сопровождаемая болями в животе и лихорадкой (колит, вызванный бактериями Clostridium difficile).

Анафилактические реакции и колит, вызванный бактериями Clostridium difficile, встречаются не очень часто и могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов. Частота появления ангиоэдема и анафилактического шока не известна.
Необходимо обратиться к врачу, если появится следующая тяжелая нежелательная реакция:

• Кровотечение из кожи и слизистых оболочек, а также синяк кожи, вызванные изменениями в параметрах крови (малое количество тромбоцитов) (тромбоцитопения). Не очень часто: встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов.

Другие нежелательные реакции:

Частые: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов.

• Грибковая инфекция влагалища
• Диарея
• Тошнота

Не очень часто: встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов.

• Головная боль
• Головокружение
• Чувство вращения
• Рвота
• Боль в животе
• Нарушение пищеварения (проблемы с пищеварением)
• Язвы во рту или пищеводе, эзофагит
• Нарушение функции печени
• Изменения результатов анализов крови и печени
• Слабость мышц или потеря мышечной массы. Усталость или отсутствие энергии. Эти симптомы могут быть вызваны низкой концентрацией карнитина в организме.
• Крапивница
• Зуд
• Усталость

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат X-Systo

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат X-Systo

• Активным веществом препарата является хлорид пиwmecyлинаму. Одна покрытая таблетка препарата X-Systo содержит 400 мг хлорида пиwmecyлинаму.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 cps, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, эмульсия симетикона 30%, синтетический парафин.

Как выглядит препарат X-Systo и что содержит упаковка

Препарат X-Systo имеет форму покрытых таблеток в виде капсулы белого цвета размером 8 x 17 мм.
Величина упаковок: 9, 10, 15 и 20 таблеток в блистере.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Karo Pharma AB
Почтовый ящик 16184
103 24 Стокгольм
Швеция
[email protected]
Тел.: +48 885 500 706
Производитель:
Recipharm Strängnäs AB
Марьефредсвеген 35
С-645 41 Стренгнес
Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Selexid 400 мг таблетки
Дания: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Нидерланды: Selexid 400 мг пленочные таблетки
Ирландия: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 мг пленочные таблетки
Италия: XSYSTO
Люксембург: Selexid 400 мг пленочные таблетки
Польша: X-Systo 400 мг покрытые таблетки
Испания: Selexid 400 мг пленочные таблетки
Германия: X-SYSTO 400 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: