Вамлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

амлодипин + валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вамлокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вамлокс
• 3. Как применять препарат Вамлокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вамлокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вамлокс и для чего он используется

Препарат Вамлокс содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых антагонистами кальция. Он препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что тормозит сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вышеуказанных вещества тормозят сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Вамлокс используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление не контролируется достаточно хорошо при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важные сведения перед применением препарата Вамлокс

Когда не применять препарат Вамлокс

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или другие препараты группы антагонистов кальция - может出现ать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет аллергию на валсартан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) - если пациент предполагает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Вамлокс;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или желчных путей, такие как цирроз печени или застой желчи;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Вамлокс на ранней стадии беременности, см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное давление (гипотония);
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;
• если пациент имеет высокую концентрацию сахара в крови и имеет диабет 2-го типа (также называемый инсулиннезависимым диабетом) или имеет нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим аллискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Вамлокс и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вамлокс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если пациенту была произведена трансплантация почки или у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
• если у пациента имелась сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда - необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы, врач также может проверить функцию почек;
• если пациент имеет сужение сердечных клапанов (сужение аортального клапана или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией);
• если у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента) - если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вамлокс, обратиться к врачу и никогда больше не применять препарат Вамлокс;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• аллискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Вамлокс».

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Вамлокс.

Если после приема препарата Вамлокс у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Вамлокс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Вамлокс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Вамлокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится особенно к препаратам, перечисленным ниже:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая ингибиторы АПФ или аллискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Вамлокс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (называемые также диуретиками, увеличивающие количество выделяемой мочи);
• литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, препараты,補充ающие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличивать концентрацию калия;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) - врач может рекомендовать проверить функцию почек пациента;
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антбиотики (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенной концентрации холестерина в крови);
• дантролен (введение, применяемое в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус).

Препарат Вамлокс с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Вамлокс, не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

• амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вамлокс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Вамлокс. Не рекомендуется применять препарат Вамлокс на ранней стадии беременности (в первых 3 месяцах) и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Вамлокс во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае новорожденного или недоношенного ребенка.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться. Поэтому не следует водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока пациент не знает, как действует на него препарат.

Препарат Вамлокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вамлокс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза препарата Вамлокс составляет 1 таблетку в день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Вамлокс можно принимать во время еды или независимо от еды. Не следует принимать препарат Вамлокс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение препарата Вамлокс у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)

При увеличении дозы врач будет осторожен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вамлокс

В случае приема слишком многих таблеток Вамлокс или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Вамлокс

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять его как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вамлокс

Прекращение применения препарата Вамлокс может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

У нескольких пациентов появлялись тяжелые нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 1000 человек).

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (чувство слабости, «пустоты» в голове).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Вамлокс:

Часто (могут появляться менее чем у 1 из 10 человек):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Нечасто (могут появляться менее чем у 1 из 100 человек):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки рта; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, связанное с внутренним ухом, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут появляться менее чем у 1 из 1000 человек):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; мочеиспускание в большом количестве, чем обычно, или чувство сильного желания мочиться; невозможность достижения эрекции или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь на всем теле; зуд; судороги мышц.

Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или валсартана, которые не наблюдались после применения препарата Вамлокс или наблюдались с большей частотой, чем после применения препарата Вамлокс:

Амлодипин

В случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые реакции кожи, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сильным ухудшением общего состояния.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из этих нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут появляться менее чем у 1 из 10 человек):головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); внезапное покраснение; отек области лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут появляться менее чем у 1 из 100 человек):изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/ насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); тошнота, рвота; выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, ухудшение общего состояния, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут появляться менее чем у 1 из 1000 человек):дезориентация.
Очень редко (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 человек):уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и легкого кровотечения; увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое по результатам некоторых анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, повышенной чувствительностью к свету.
Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.
Валсартан
Очень редко (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 человек):отек кровеносных сосудов кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или образование синяков; высокая концентрация калия в крови; нарушения функции печени и почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции, образование пузырей на коже (признак заболевания, называемого пузырчаткой).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вамлокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вамлокс

• Активными веществами препарата являются амлодипин и валсартан. Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетка, покрытая пленкой Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 80 мг валсартана. Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетка, покрытая пленкой Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана. Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетка, покрытая пленкой Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; стеарин магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидный диоксид кремния.
• покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа, желтый (Е 172). См. пункт 2: «Препарат Вамлокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Вамлокс и что содержит упаковка

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленкой
Темно-желтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с возможными более темными пятнами (диаметр таблетки: 8 мм, толщина 3,0 мм - 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленкой
Темно-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с возможными более темными пятнами (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленкой
Светло-желтые, темно-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
KRKA – ФАРМА d.o.o., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:19.03.2025