Асбима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азбима, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Азбима, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Азбима, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азбима и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азбима
• 3. Как применять препарат Азбима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азбима
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азбима и для чего он используется

Препарат Азбима содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что тормозит сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II.

Это означает, что оба вышеуказанных вещества тормозят сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление уменьшается.
Препарат Азбима используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением препарата Азбима

Когда не применять препарат Азбима:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин или другие препараты группы антагонистов кальция - может出现 зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если пациент имеет аллергическую реакцию на валсартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) - если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Азбима,
• если у пациента出现 тяжелые нарушения функции печени или нарушения, связанные с желчью, такие как цирроз печени или застой желчи,
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Азбима на ранней стадии беременности, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Азбима и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азбима необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента出现 нарушения желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея),
• у пациента появляются нарушения функции печени или почек,
• пациенту была сделана трансплантация почки или у пациента есть сужение почечной артерии,
• у пациента появляются нарушения функции надпочечников, называемые первичным гиперальдостеронизмом,
• у пациента появилась сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда - необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы, врач также может проверить функцию почек,
• пациент имеет сужение сердечных клапанов (называемое сужением аортального клапана или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией),
• у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов фермента, конвертирующего ангитензин) - если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Азбима и обратиться к врачу, а также никогда больше не применять препарат Азбима,
• пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Азбима».

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Азбима.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Азбима у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат Азбима и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить применение одного из препаратов. Это относится особенно к препаратам, указанным ниже:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Азбима» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• мочегонные препараты (называемые также диуретиками, которые увеличивают количество выделяемой мочи),
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии),
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, препараты,补充ющие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличивать уровень калия,
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2) - врач также может рекомендовать контроль функции почек пациента,
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон),
• растение зверобой обыкновенный,
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды,
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир),
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин (антбиотики - применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• такролимус (применяемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган),
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• дантролен (применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин).

Препарат Азбима с пищей, питьем и алкоголем

Пациенты, принимающие препарат Азбима, не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут вызывать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Азбима, заключающемуся в снижении кровяного давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Азбима перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Азбима. Не рекомендуется применять препарат Азбима на ранней стадии беременности (в первых 3 месяцах) и не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Азбима. Не рекомендуется применять препарат Азбима во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат.

Препарат Азбима содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Азбима, 5 мг + 80 мг: Этот лекарственный продукт содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.
Азбима, 5 мг + 160 мг и Азбима, 10 мг + 160 мг: Этот лекарственный продукт содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Азбима

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это поможет получить лучшие результаты лечения и уменьшить риск нежелательных реакций.
Рекомендуемая доза препарата Азбима составляет 1 таблетку в день.

• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Азбима можно применять во время еды или независимо от еды. Не следует применять препарат Азбима вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата. Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение препарата Азбима у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)

Врач будет осторожен при увеличении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Азбима

В случае приема слишком многих таблеток препарата Азбима или случайного приема таблеток другим человеком необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск применения препарата Азбима

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Азбима

Прекращение применения препарата Азбима может привести к ухудшению болезни. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи:

Тяжелые нежелательные реакции появлялись у небольшого числа пациентов (могут появляться у менее 1 из 1000 человек).
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство слабости, «пустоты» в голове).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Азбима:

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек):
Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ног, области лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Незаметно часто (могут появляться у менее 1 из 100 человек):
Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки рта; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение вестибулярного генеза, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 человек):
Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, или чувство сильного позыва на мочеиспускание; импотенция или трудности с поддержанием эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь на коже всего тела; зуд; судороги мышц.
Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или валсартана, и которые не наблюдались после применения препарата Азбима, или которые наблюдались с большей частотой, чем после применения препарата Азбима:

Амлодипин

В случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• Отек век, лица или губ;
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• Тяжелые реакции кожи, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, отслоение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождением очень плохого самочувствия.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из этих нежелательных реакций становится тревожной для пациента, или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек):
Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); внезапное покраснение; отек области лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Незаметно часто (могут появляться у менее 1 из 100 человек):
Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкуса, обморок, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое кровяное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); тошнота; выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 человек):
Дезориентация.
Очень редко (могут появляться у менее 1 из 10 000 человек):
Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или легкого кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен и (или) кровотечение из десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое по результатам некоторых анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, повышенной чувствительностью к свету.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Дрожание, ограничение движений, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Валсартан

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокий уровень калия в крови; нарушения функции печени; нарушения функции почек и почечная недостаточность; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна на коже; лихорадка; зуд; аллергические реакции, появление пузырей на коже (признак пузырчатого дерматита).
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азбима

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азбима

• Активными веществами препарата являются амлодипин и валсартан. Азбима, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата) и 80 мг валсартана. Азбима, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата) и 160 мг валсартана. Азбима, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата) и 160 мг валсартана.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол, магния карбонат + кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, частично желатинированный, повидон 25, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза. Покрытие:гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Азбима и что содержит упаковка

Азбима, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки: желтая, круглая покрытая таблетка диаметром около 9 мм.
Азбима, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки: светло-желтая, продолговатая покрытая таблетка размером около 14 × 7 мм.
Азбима, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки: желтая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления, размером около 14 × 7 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Коррадино Индастриал Эстейт
Паола ПЛА 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2022