Вамлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

амлодипин + валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вамлокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Вамлокс
• 3. Как применять лекарство Вамлокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вамлокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вамлокс и для чего оно используется

Лекарство Вамлокс содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он предотвращает проникновение ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что препятствует сужению кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества препятствуют сужению кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Вамлокс используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление не достаточно хорошо контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением лекарства Вамлокс

Когда не применять лекарство Вамлокс

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или другие лекарства группы блокаторов кальциевых каналов - может出现ать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет аллергию на валсартан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) - если пациент предполагает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства Вамлокс;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или желчных путей, такие как цирроз печени или застой желчи;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения лекарства Вамлокс на ранней стадии беременности, см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное давление (гипотония);
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови и имеет диабет 2-го типа (также называемый инсулиннезависимым диабетом) или имеет нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарство Вамлокс и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Вамлокс, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если пациенту была проведена трансплантация почки или у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
• если у пациента имелась сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда - необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы, врач также может проверить функцию почек;
• если пациент имеет сужение сердечных клапанов (сужение аортального клапана или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией);
• если у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время применения других лекарств (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента) - если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Вамлокс, обратиться к врачу и никогда больше не применять лекарство Вамлокс;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять лекарство Вамлокс».

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Вамлокс.

Если после приема лекарства Вамлокс у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Вамлокс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Вамлокс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Вамлокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это относится особенно к лекарствам, перечисленным ниже:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Вамлокс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные лекарства (называемые также диуретиками, увеличивающими количество выделяемой мочи);
• литий (лекарство, применяемое для лечения депрессии);
• мочегонные лекарства, сохраняющие калий, препараты,補充ающие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличивать уровень калия;
• некоторые обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) - врач может рекомендовать проверить функцию почек пациента;
• противоэпилептические лекарства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение дягиль;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
• верапамил, дилтиазем (лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• дантролен (в виде инфузии, применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус).

Вамлокс с пищей и напитками

Пациенты, принимающие лекарство Вамлокс, не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

• амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Вамлокс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другое лекарство вместо Вамлокса. Не рекомендуется применять лекарство Вамлокс на ранней стадии беременности (в первых 3 месяцах) и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять лекарство Вамлокс во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае новорожденного или недоношенного ребенка.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока пациент не узнает, как лекарство действует на него.

Вамлокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вамлокс

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза лекарства Вамлокс составляет 1 таблетку в день.

• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Вамлокс можно принимать во время еды или независимо от еды. Не следует принимать лекарство Вамлокс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу лекарства.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение лекарства Вамлокс у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)

При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Вамлокс

В случае приема слишком многих таблеток Вамлокс или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Даже до 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Вамлокс

Если пациент забыл принять лекарство, необходимо принять его как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытое лекарство. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Вамлокс

Прекращение приема лекарства Вамлокс может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи:

У нескольких пациентов появлялись тяжелые нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 1000 пациентов).

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (чувство слабости, «пустоты» в голове).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Вамлокс:

Часто (могут появляться менее чем у 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Нечасто (могут появляться менее чем у 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки рта; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, связанное с внутренним ухом, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут появляться менее чем у 1 из 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; частое мочеиспускание или чувство сильного желания мочиться; импотенция или трудности с поддержанием эрекции; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь на всем теле; зуд; судороги мышц.

Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или валсартана, которые не наблюдались после применения лекарства Вамлокс или которые наблюдались с большей частотой, чем после применения лекарства Вамлокс:

Амлодипин

В случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после применения лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые реакции кожи, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из этих нежелательных реакций вызывает беспокойство у пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут появляться менее чем у 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); внезапное покраснение; отек области лодыжек (отечность); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут появляться менее чем у 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут появляться менее чем у 1 из 1000 пациентов):Дезориентация.
Очень редко (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и более легкого кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое по результатам некоторых анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, повышенной чувствительностью к свету.
Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.
Валсартан
Очень редко (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):Отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):Уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или образование синяков; высокий уровень калия в крови; нарушения функции печени; нарушения функции почек и почечная недостаточность; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции, образование пузырей на коже (симптом заболевания, называемого пузырчаткой).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Вамлокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вамлокс

• Активными веществами лекарства являются амлодипин и валсартан. Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 80 мг валсартана. Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана. Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; стеарин магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидный диоксид кремния безводный.
• пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2: «Вамлокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Вамлокс и что содержит упаковка

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-желтые, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с возможными более темными пятнами (диаметр таблетки: 8 мм, толщина 3,0 мм - 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-желтые, овальные, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с возможными более темными пятнами (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-желтые, темно-желтые, овальные, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Картонные коробки содержат 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах OPA/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
KRKA – ФАРМА d.o.o., В.Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:19.03.2025