Виксаргио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИКСАРГИО, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНО: Упаковка ВИКСАРГИО содержит Карту предупреждений для пациента, в которой содержатся важные сведения о безопасности. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО
• 3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство ВИКСАРГИО, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство ВИКСАРГИО снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство ВИКСАРГИО не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство ВИКСАРГИО снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство ВИКСАРГИО не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если пациент получает лекарство ВИКСАРГИО после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Лекарство ВИКСАРГИО содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО

Когда не принимать лекарство ВИКСАРГИО

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозг (инсульт);
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт, не-затоковый) в течение последнего месяца;
• -если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство ВИКСАРГИО, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ВИКСАРГИО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство ВИКСАРГИО не должно приниматься в сочетании с другими лекарствами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарств, которые снижают свертывание крови, таких как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ВИКСАРГИО

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство ВИКСАРГИО и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит менее 60 кг;
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО. Врач решит, следует ли назначить это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ВИКСАРГИО в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство ВИКСАРГИО до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки ВИКСАРГИО 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство ВИКСАРГИО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови [например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)];
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть усилено. Врач решит, следует ли назначить это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение для предотвращения образования язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть снижено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли назначить лекарство ВИКСАРГИО и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство ВИКСАРГИО, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства ВИКСАРГИО. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство ВИКСАРГИО может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции), см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции». Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами.

ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО

Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Лекарство ВИКСАРГИО необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Лекарство это необходимо принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства ВИКСАРГИО. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку ВИКСАРГИО через желудочный зонд.
Лекарство ВИКСАРГИО не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство ВИКСАРГИО после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство ВИКСАРГИО после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты и дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство ВИКСАРГИО

Лечение лекарством ВИКСАРГИО после острого коронарного синдрома должно начаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством ВИКСАРГИО, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВИКСАРГИО

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства ВИКСАРГИО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства ВИКСАРГИО увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства ВИКСАРГИО

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема лекарства ВИКСАРГИО

Лекарство ВИКСАРГИО необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства ВИКСАРГИО без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство ВИКСАРГИО может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесистемные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления.

Частота этих тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтеки);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
• желтуха (желтушная кожа и глаза);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВИКСАРГИО

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желтый оксид железа (E172). См. пункт 2 «ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство ВИКСАРГИО и что содержит упаковка

Покрытые таблетки ВИКСАРГИО 2,5 мг имеют светло-желтый или желтый цвет, круглую форму, двояковыпуклую с срезанными краями (диаметр 5,4 мм), с гравировкой «RX» с одной стороны и «1» с другой стороны.
Таблетки находятся в:

• блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 56, 60, 100 или 196 покрытых таблеток или
• блистерных упаковках для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 покрытых таблеток или
• бутылках, содержащих 98, 100 или 196 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan улица 1
2900 Комаром
Венгрия
Medis International a.s.
Промысловая улица 961/16
74723 Болатице
Чехия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: