Виксаргио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВИКСАРГИО, 15 мг, покрытые таблетки

ВИКСАРГИО, 20 мг, покрытые таблетки

Начальное лечение

Не применять у детей
Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНО: Упаковка ВИКСАРГИО содержит Карточку предупреждения для пациента, в которой находятся
важные сведения, касающиеся безопасности. Необходимо всегда иметь эту карточку при себе.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ВИКСАРГИО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ВИКСАРГИО
• 3. Как принимать препарат ВИКСАРГИО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ВИКСАРГИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ВИКСАРГИО и для чего он используется

Препарат ВИКСАРГИО содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат ВИКСАРГИО относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию
тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата ВИКСАРГИО

Когда не принимать препарат ВИКСАРГИО

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• -если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• -если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат ВИКСАРГИО, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ВИКСАРГИО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата ВИКСАРГИО

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• нарушения свертывания крови;
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат ВИКСАРГИО и другие препараты»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов;
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• болезнь сосудов глазного дна (ретинопатия);
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения;
• если у пациента обнаружено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата ВИКСАРГИО. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата ВИКСАРГИО в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат ВИКСАРГИО до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• в связи с необходимостью особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Начальное лечение препаратом ВИКСАРГИО не рекомендуется для лиц моложе 18 лет,
поскольку оно предназначено специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Препарат ВИКСАРГИО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата ВИКСАРГИО, поскольку действие препарата ВИКСАРГИО может быть
усилено. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата ВИКСАРГИО, поскольку действие препарата ВИКСАРГИО может быть
снижено, если он принимается вместе с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении препарата ВИКСАРГИО и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат ВИКСАРГИО, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата ВИКСАРГИО. Если во время приема препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ВИКСАРГИО может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции), см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции». Пациенты, у которых出现или эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат ВИКСАРГИО

Этот препарат всегда должен приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ВИКСАРГИО должен приниматься во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата ВИКСАРГИО. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По мере необходимости врач может назначить раздавленную таблетку ВИКСАРГИО через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ВИКСАРГИО 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ВИКСАРГИО 20 мг один раз в день.
Начальное лечение ВИКСАРГИО 15 мг и 20 мг предназначено только для первых 4 недель лечения.
После приема таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме ВИКСАРГИО 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки ВИКСАРГИО 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Когда принимать препарат ВИКСАРГИО

Таблетку необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ВИКСАРГИО

Если пациент принял слишком много таблеток ВИКСАРГИО, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Прием слишком большой дозы препарата ВИКСАРГИО увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата ВИКСАРГИО

Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена,
необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня.
На следующий день необходимо продолжить прием одной таблетки 15 мг два раза в день.

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Прекращение приема препарата ВИКСАРГИО

Не следует прекращать прием препарата ВИКСАРГИО без предварительного согласования с врачом,
поскольку препарат ВИКСАРГИО лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат ВИКСАРГИО может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении схемы лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтеки);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтуха кожи и глаз);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• прогрессирующая недостаточность почек после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат ВИКСАРГИО

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ВИКСАРГИО

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка покрытая содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий». Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат ВИКСАРГИО и что содержит упаковка

Покрытые таблетки ВИКСАРГИО 15 мг розовые до кирпично-красных, круглые, двояковыпуклые с срезанными краями (диаметр 6,4 мм), с гравировкой «RX» с одной стороны и «3» с другой стороны.
Покрытые таблетки ВИКСАРГИО 20 мг красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые с срезанными краями (диаметр 7,0 мм), с гравировкой «RX» с одной стороны и «4» с другой стороны.
Начальное лечение на первые 4 недели лечения: каждая упаковка содержит 49 таблеток покрытых на первые 4 недели лечения, включая:
Одну упаковку, содержащую 42 таблетки покрытые ВИКСАРГИО 15 мг ривароксабана (три блистера по 14 × 15 мг с символом солнца и луны) и одну упаковку, содержащую 7 таблеток покрытых ВИКСАРГИО 20 мг ривароксабана (обозначенные как день 22, день 23, день 24, день 25, день 26, день 27 и день 28).

Ответственное лицо

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan улица 1
2900 Комаром
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Болатице
Чехия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: