Виксаргио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВИКСАРГИО, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНО: Упаковка ВИКСАРГИО содержит Карточку предупреждений для пациента, в которой находятся важные сведения о безопасности. Необходимо всегда иметь эту карточку при себе.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО
• 3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется

Лекарство ВИКСАРГИО содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство ВИКСАРГИО относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО

Когда не принимать лекарство ВИКСАРГИО

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• -если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство ВИКСАРГИО, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ВИКСАРГИО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ВИКСАРГИО

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при тяжелой болезни почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• при приеме других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство ВИКСАРГИО и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, язва желудка или кишечника, или воспаление пищевода (грудной части пищевода) из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ВИКСАРГИО. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ВИКСАРГИО в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ВИКСАРГИО в строго определенное время;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки ВИКСАРГИО 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство ВИКСАРГИО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)].

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть усилено. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть уменьшено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о приеме лекарства ВИКСАРГИО и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство ВИКСАРГИО, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства ВИКСАРГИО. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство ВИКСАРГИО может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции), см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции». Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза одна таблетка ВИКСАРГИО 10 мг, принимаемая один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство ВИКСАРГИО 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство ВИКСАРГИО можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства ВИКСАРГИО. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку ВИКСАРГИО через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство ВИКСАРГИО

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВИКСАРГИО

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства ВИКСАРГИО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства ВИКСАРГИО увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства ВИКСАРГИО

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства ВИКСАРГИО

Не следует прекращать прием лекарства ВИКСАРГИО без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство ВИКСАРГИО предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство ВИКСАРГИО может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи:
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтек);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи;
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количество тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтушность кожи и глаз);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия, связанная с антикоагулянтами, после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP) и на каждой блистерной упаковке или бутылке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВИКСАРГИО

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий». Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство ВИКСАРГИО и что содержит упаковка

Покрытые таблетки ВИКСАРГИО 10 мг имеют светло-розовый или розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую с обрезанными краями (диаметр 5,4 мм), с надписью «RX» с одной стороны и «2» с другой стороны.
Таблетки находятся в:

• блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие 10, 30 или 100 покрытых таблеток или
• блистерных упаковках для одноразового использования, помещенных в картонные коробки, содержащие 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 покрытых таблеток или
• бутылках, содержащих 98 или 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: