Висипаqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Визипак, 550 мг/мл, (270 мг Й/мл), раствор для инъекций,
Визипак, 652 мг/мл, (320 мг Й/мл), раствор для инъекций
Йодиксанол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Визипак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Визипак
• 3. Как применять Визипак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Визипак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Визипак и для чего он используется

Продукт, предназначенный исключительно для диагностики.
Препарат Визипак используется для кардиоангиографии, ангиографии мозга (конвенциональной),
артериографии периферических сосудов (конвенциональной), ангиографии брюшной полости (в т.ч. DSA - субтракционная цифровая ангиография), урографии, флебографии, в компьютерной томографии с контрастным усилением.
Миелография поясничного, грудного и шейного отделов.

2. Важная информация перед применением препарата Визипак

Когда не применять препарат Визипак:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на йодиксанол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тиреотоксикоз с явными симптомами;
• если у пациента были подтвержденные тяжелые реакции на препарат Визипак.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Визипак необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Общие предостережения, касающиеся применения всех неионных контрастных средств
Реакции гиперчувствительности
Особого внимания требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой и неблагоприятными, непредвиденными реакциями на йодсодержащие контрастные средства.
В таких случаях необходимо рассмотреть возможность применения предмедикации глюкокортикоидами или средств, блокирующих гистаминовые рецепторы H и H .
Считается, что риск возникновения тяжелых реакций после введения препарата Визипак является небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности. В связи с этим необходимо заранее спланировать и подготовить необходимые лекарства и оборудование, необходимые для применения в такой ситуации. На протяжении всего периода радиологического исследования необходимо поддерживать в вене катетер или канюлю, обеспечивающую немедленный доступ.
Необходимо всегда учитывать возможность возникновения реакций гиперчувствительности, включая тяжелые, угрожающие жизни и смертельные анафилактические или анафилактоидные реакции. Большинство тяжелых побочных эффектов возникает в течение первых 30 минут после введения контрастного средства. Также существует возможность возникновения задержанных реакций гиперчувствительности (появляющихся через 1 час после введения или позже).
Пациентов необходимо наблюдать в течение как минимум 30 минут после введения препарата Визипак.
Пациенты, принимающие одновременно лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, могут иметь нетипичные симптомы реакции гиперчувствительности, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы, связанные с возбуждением блуждающего нерва.
Применение лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, может вызывать большую склонность к бронхоспазму после введения контрастных средств у пациентов, страдающих астмой, и может снижать ответ на лечение адреналином.
Коагулопатия
По сравнению с ионными контрастными средствами, неионные средства в меньшей степени влияют на систему свертывания крови в условиях in vitro.
Были зарегистрированы случаи свертывания крови после контакта со шприцами, содержащими контрастные средства, включая неионные средства. Применение пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает вероятность свертывания крови in vitro, однако не исключает ее полностью.
Были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные, случаи тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда и инсульту, возникающие во время ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных средств.
На развитие тромбоэмболических осложнений также может влиять множество других факторов, включая продолжительность процедуры, материал, из которого изготовлен катетер и шприц, степень тяжести основного заболевания, а также одновременно применяемые лекарства. Поэтому необходимо тщательно соблюдать правильную технику выполнения ангиографии, уделяя особое внимание правильной манипуляции с катетером и проводником, применению разветвленных систем и (или) трехсторонних клапанов, необходимости частого промывания катетера гепаринизированной физиологической солью, а также минимизации времени процедуры, чтобы снизить риск возникновения тромба или эмболии, связанной с исследованием.
Необходимо обеспечить немедленный доступ к необходимым, продвинутым средствам спасения жизни.
Пациентам с гомоцистинурией (риск возникновения тромбоэмболических осложнений) необходимо обеспечить особый уход.
Гидратация
До и после введения контрастного средства необходимо обеспечить правильную гидратацию пациента.
Это особенно актуально для пациентов с лейкемией, диабетом, нарушениями функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пожилых людей. Младенцы (в возрасте до 1 года), а особенно новорожденные, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Сердечно-сосудистые расстройства
Особое внимание также необходимо уделять пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями и пульмональной гипертензией. У них могут возникать гемодинамические расстройства и нарушения сердечного ритма.
В редких случаях были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни реакции или смерти, вызванные сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как остановка сердца, остановка кровообращения и дыхания, а также инфаркт миокарда.
Расстройства центральной нервной системы
Пациенты с острыми мозговыми патологиями, с перенесенными новообразованиями или эпилепсией в анамнезе, а также лица, зависимые от алкоголя или наркотиков, находятся в группе повышенного риска.
Во время или сразу после завершения процедуры визуализации может возникать кратковременное расстройство мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим заболеванием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Расстройства функции почек
Основным фактором риска возникновения нефропатии, вызванной введением контрастных средств, являются первичные расстройства функции почек. Диабет, а также объем введенного йодсодержащего контрастного средства, являются дополнительными факторами, предрасполагающими к развитию этого заболевания у пациентов с уже существующими расстройствами функции почек. Другими факторами, предрасполагающими к этому, являются обезвоживание, запущенная атеросклероз, снижение почечного кровотока, а также наличие других потенциально нефротоксических факторов, таких как некоторые лекарства или обширные хирургические вмешательства.
Чтобы предотвратить возникновение острой почечной недостаточности после введения контрастных средств, особый уход также необходимо обеспечить пациентам с уже существующей почечной недостаточностью и диабетом.
Пациенты с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема) также находятся в группе повышенного риска.
Профилактические меры:

• идентификация группы риска;
• обеспечение правильной гидратации; если необходимо, внутривенная инфузия должна быть начата до процедуры и поддерживаться до полного удаления контрастного средства почками;
• избежание дополнительной нагрузки на почки, такой как одновременное применение лекарств с потенциальными нефротоксическими свойствами, пероральных препаратов, применяемых во время холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических вмешательств, до тех пор, пока контрастное средство не будет полностью удалено из организма;
• ограничение дозы контрастного средства до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного средства до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Йодсодержащие контрастные средства можно вводить пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства удаляются во время диализа.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
Чтобы избежать развития лактатацидоза у диабетиков, принимающих метформин, перед введением контрастных средств необходимо определить уровень креатинина в сыворотке.

• (1) Пациенты с еГФР ≥ 60 мл/мин/1,73 м (стадия 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать принимать метформин в рекомендуемой дозе.
• (2) Пациенты с еГФР 30-59 мл/мин/1,73 м (стадия 3 хронической болезни почек)
• Пациенты, получающие контрастное средство внутривенно, с еГФР ≥ 45 мл/мин/1,73 м, могут продолжать принимать метформин в рекомендуемой дозе.
• У пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, и пациентов, получающих контрастное средство внутривенно, с еГФР 30-44 мл/мин/1,73 м, необходимо прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного средства и не возобновлять до тех пор, пока функция почек не будет восстановлена.

метформин за 48 часов до введения контрастного средства и не возобновлять до тех пор, пока функция почек не будет восстановлена, и уровень креатинина в сыворотке не будет определен.

• (3) У пациентов с еГФР <30 мл мин 1,73 м (стадия 4 и 5 хронической болезни почек) или с сочетающейся болезнью, вызывающей снижение функции печени гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные средства не должны быть введены.< li>
• (4) В неотложных случаях у пациентов с расстройствами функции почек или с неопределенным состоянием функции почек врач должен оценить соотношение пользы и риска перед введением контрастного средства. Метформин должен быть отменен с момента введения контрастного средства. После завершения процедуры необходимо наблюдать за пациентом на предмет возникновения симптомов лактатацидоза. Прием метформина можно возобновить через 48 часов после введения контрастного средства, если уровень креатинина в сыворотке/еГФР не изменился по сравнению с исходным уровнем.

Расстройства функции почек и печени
Необходимо обратить особое внимание на пациентов с сочетающимися тяжелыми расстройствами функции почек и печени, поскольку клиренс препарата может быть значительно продлен. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получить контраст. Временная зависимость между введением контрастного средства и проведением диализа не является обязательной.
Миастения
Введение контрастного средства может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Необходимо проявлять осторожность при введении йодсодержащего контрастного средства пациентам с феохромоцитомой надпочечников или с подозрением на нее.
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников, подвергающимся процедурам, необходимо перед началом исследования ввести лекарства, блокирующие альфа-рецепторы. Это позволит избежать гипертонического криза.
Расстройства функции щитовидной железы
Пациенты с явной, но еще не диагностированной гипертиреозом, пациенты с скрытой гипертиреозом (например, имеющие узловой зоб) и пациенты с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно из регионов с дефицитом йода) более подвержены риску развития острой тиреотоксикозы после применения йодсодержащих контрастных средств. У таких пациентов необходимо оценить дополнительный риск перед применением йодсодержащего контрастного средства.
У пациентов с подозрением на гипертиреоз перед введением контрастного средства можно рассмотреть проведение исследований функции щитовидной железы и (или) применение профилактического тиреостатического лечения. Пациенты, находящиеся в группе риска, должны быть под наблюдением на предмет развития тиреотоксикозы в течение ближайших недель после введения препарата.
Были зарегистрированы случаи изменений функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных средств у взрослых и детей, включая младенцев. Некоторые пациенты были лечены от гипотиреоза.
После введения препарата Визипак у детей и взрослых могут возникать расстройства функции щитовидной железы.
Младенцы также могут быть подвержены действию препарата через материнское молоко во время беременности.
Врач может назначить проведение исследований функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Визипак.
Дети и подростки
Особое внимание необходимо уделять детям, леченным в возрасте до 3 лет, поскольку возникновение гипотиреоза в раннем возрасте может быть вредным для развития двигательных, слуховых и когнитивных функций, а также может требовать временной заместительной терапии с использованием Т4.
Зарегистрированная частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного средства, а также чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут быть подвержены действию йодсодержащего контрастного средства через материнское молоко во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств необходимо оценить функцию щитовидной железы. В случае обнаружения гипотиреоза необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до ее нормализации.
Внепротокное введение препарата Визипак
Не описаны последствия случайного внепротокного введения препарата Визипак. Препарат является изотоническим и, вероятно, боль и отек будут менее выраженными, чем при случайном внепротокном введении гиперосмолярных средств.
Если произошло случайное внепротокное введение препарата, рекомендуется охлаждение и подъем конечности. В случае возникновения синдрома компартмента может быть необходима хирургическая декомпрессия.
Время наблюдения за пациентом после введения препарата Визипак
После введения контрастного средства пациент должен быть под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство побочных эффектов возникает в это время. Опыт показывает, что возможно возникновение задержанных реакций гиперчувствительности, появляющихся через несколько часов или дней после введения препарата.
Введение в спинномозжечный канал
После миелографии пациент должен отдыхать в течение 1 часа с приподнятым головой и грудью на 20 градусов. Затем больной может покинуть кабинет, но должен быть предупрежден, что не должен наклоняться. Если он остается в постели в лежачем положении, голова и грудь должны быть приподняты на 6 часов. В это время необходимо особенно наблюдать за пациентами с низким порогом судорожной готовности. Пациенты, леченные амбулаторно, не должны оставаться без сопровождающего в течение 12-24 часов.
Гистеросальпингография
Гистеросальпингографии не следует проводить у беременных женщин или у женщин с острым воспалением органов малого таза (пелвического воспалительного заболевания).

Препарат Визипак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Все йодсодержащие контрастные средства могут нарушать функциональные пробы щитовидной железы. Поэтому способность связывания йода щитовидной железой может быть снижена в течение нескольких недель после исследования.
Высокая концентрация контрастного средства в сыворотке и моче может влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических веществ, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Поэтому не следует определять концентрацию этих веществ в день радиологического исследования.
Введение йодсодержащих контрастных средств может вызывать временные расстройства функции почек, которые могут привести к возникновению кетоацидоза у пациентов с диабетом, принимающих метформин.
У пациентов, принимавших интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования с применением йодсодержащего контрастного средства, существует повышенный риск возникновения задержанных реакций, таких как кожные реакции и симптомы, напоминающие грипп.
Существуют данные, указывающие на то, что применение лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, является фактором риска возникновения анафилактоидных реакций после введения контрастных средств, применяемых в рентгенодиагностике (были зарегистрированы случаи возникновения острого гипертонического криза после введения контрастных средств пациентам, принимающим лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных о применении препарата Визипак у беременных женщин.
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности или послеродовое развитие.
Исследования по репродукции, проведенные на животных, не всегда могут быть отнесены к человеку, поэтому препарат должен применяться у беременных женщин только в случае необходимости.
Поскольку у беременных женщин, если это возможно, следует избегать воздействия рентгеновского излучения, необходимо рассмотреть, превышают ли преимущества исследования с применением контрастного средства потенциальный риск.
Не следует применять препарат Визипак у беременных женщин, если только преимущества не превышают риск, и врач не считает исследование необходимым.
У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств in utero, рекомендуется наблюдать за функцией щитовидной железы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Грудное вскармливание
Контрастное средство проникает в грудное молоко в небольших количествах и всасывается в кишечнике в небольших количествах. Грудное вскармливание может быть продолжено во время применения контрастного средства матерью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами в течение 24 часов после внутриартериального введения препарата.
Введение в спинномозжечный канал может влиять на способность управлять транспортными средствами.
Риск возникновения тяжелых реакций после введения препарата Визипак считается небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактические или другие симптомы гиперчувствительности.

Препарат Визипак содержит натрий

Препарат Визипак (550 мг/мл)содержит 0,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора. Это соответствует 0,038% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Визипак (652 мг/мл)содержит 0,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора. Это соответствует 0,023% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Визипак

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, минутного объема сердца и общего состояния пациента, а также метода введения. Обычно применяются такие же концентрации и объемы йода, как и другие йодсодержащие контрастные средства, широко используемые в медицинской практике, но в некоторых типах исследований можно получить клинически полезную информацию, применяя немного более низкие концентрации йода. Перед введением препарата и после его завершения необходимо обеспечить правильную гидратацию пациента, как и при применении других контрастных средств.
Препарат Визипак предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения.
В таблице приведены рекомендуемые дозы препарата. Дозы для внутриартериальных инъекций относятся к единовременному введению, которое может быть повторено.
Внутриартериальное введение

Внутривенное введение

Введение в спинномозжечный канал

• (1)Исследования проводились с обоими концентрациями, однако концентрация 270 мг Й/мл рекомендуется в большинстве случаев.
• (2)Во время урографии, если это необходимо, можно применить большую дозу.
• (3)Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, не следует превышать 3,2 г йода в введенной дозе препарата, следует применять симптоматическое лечение.

Пожилые люди: дозировка такая же, как и для других взрослых пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Визипак

У пациентов с нормальной функцией почек передозировка маловероятна.
Время исследования имеет решающее значение в случае толерантности больших доз препарата почками (время элиминации препарата составляет около 2 часов).
В случае случайной передозировки вода и электролиты должны быть восполнены путем внутривенной инфузии. Функция почек должна быть контролируема в течение как минимум 3 последующих дней.
Если это необходимо, йодиксанол можно удалить из кровотока путем гемодиализа.
Не существует специфического антидота для этого препарата.

Пропуск применения препарата Визипак

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время радиографического исследования, включая применение препарата Визипак.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Визипак, обычно являются легкими или умеренными и временными. Тяжелые побочные эффекты, включая смертельные случаи, наблюдались очень редко. Они включали хроническую, усугубленную почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, сердечные симптомы в ходе реакции гиперчувствительности (синдром Куниса), остановку сердца или остановку кровообращения и дыхания, а также инфаркт миокарда. К возникновению сердечных симптомов может привести основное заболевание или процедура.
Реакции гиперчувствительности могут возникать в виде симптомов со стороны дыхательной системы и кожи. Они могут включать одышку, кожную сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, а также тяжелые кожные реакции, ангиоотек, гипотонию, лихорадку, отек гортани, бронхоспазм или отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи васкулитиса и возникновения симптомов, напоминающих синдром Стивенса-Джонсона.
Они могут возникать сразу после введения контрастного средства или через несколько дней.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и метода введения. Легкие симптомы могут быть первым сигналом возможности возникновения тяжелой анафилактоидной реакции или анафилактического шока. Необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства и начать соответствующее лечение через предварительно установленный внутривенный катетер. У пациентов, принимающих лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, могут возникать нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы, связанные с возбуждением блуждающего нерва.
После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдаются небольшие, временные повышения уровня креатинина в сыворотке, которые обычно не имеют клинического значения.
Частота возможных побочных эффектов, связанных с применением препарата Визипак, классифицируется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 пациента из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 пациента из 10000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Частота побочных эффектов основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований, включающих более 57705 пациентов.

Внутриартериальное введение (внутривенное и внутриартериальное)

Побочные эффекты после введения йодсодержащих контрастных средств обычно являются легкими или умеренными, временными и менее частыми после введения неионных средств, чем после введения ионных средств. Тяжелые побочные эффекты, а также смертельные случаи, наблюдаются очень редко.
Расстройства крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Расстройства иммунной системы
Не очень часто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая угрожающие жизни или смертельные анафилаксии.
Расстройства эндокринной системы
Частота неизвестна: гипертиреоз, временная гипотиреоз.
Расстройства психики
Очень редко: возбуждение, тревога.
Частота неизвестна: состояние спутанности.
Расстройства нервной системы
Не очень часто: головные боли.
Редко: головокружение, расстройства чувствительности, включая расстройства вкуса, парестезии, расстройства обоняния.
Очень редко: инсульт, обморок, дрожание (временное), гипоэстезия. Йодиксанол может проникать через гематоэнцефалический барьер, что позволяет его захват мозговой корой и видеть на изображении КТ до следующего дня после исследования. Это может вызывать временную спутанность и корковую слепоту.
Частота неизвестна: кома, кратковременные расстройства мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность, потерю памяти, галлюцинации, расстройства зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю двигательной функции одной стороны тела, трудности с речью и потерю сознания.
Расстройства глаза
Очень редко: корковая слепота (преходящая), временные расстройства зрения (включая двойное зрение, нечеткое зрение), отек век.
Расстройства сердца
Редко: аритмия (включая брадикардию и тахикардию), инфаркт миокарда.
Очень редко: остановка сердца, экстрасистолия.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, остановка кровообращения и дыхания, расстройства проводимости сердца, гипокинезия желудочков, тромбоз коронарных артерий, стенокардия, спазм коронарных артерий.
Расстройства сосудов
Не очень часто: приливы крови к коже.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: гипертония, ишемия.
Частота неизвестна: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко: кашель, чихание.
Очень редко: одышка, раздражение горла, отек гортани, отек горла.
Частота неизвестна: отек легких, бронхоспазм, удушье, остановка дыхания, дыхательная недостаточность.
Расстройства желудка и кишечника
Не очень часто: тошнота, рвота.
Очень редко: дискомфорт или боль в животе, диарея.
Частота неизвестна: острый панкреатит, усиление панкреатита, увеличение слюнной железы.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Не очень часто: кожная сыпь или высыпания, зуд, крапивница.
Редко: покраснение.
Очень редко: ангиоотек, чрезмерное потоотделение.
Частота неизвестна: пузырчатая или эксфолиативная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
Расстройства мышц и скелета, соединительной ткани
Редко: боль в периферических отделах конечностей.
Очень редко: боль в спине, мышечные спазмы.
Частота неизвестна: боли в суставах.
Расстройства почек и мочевыделительной системы
Часто: временное повышение уровня креатинина после введения йодсодержащих контрастных средств, не имеющее клинического значения.
Не очень часто: острое повреждение почек или нефропатия (нефропатия, индуцированная контрастными средствами, contrast-induced nephropathy, CIN).
Очень редко: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность. Были зарегистрированы смертельные случаи у пациентов группы высокого риска.
Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в крови.
Расстройства общего характера, состояния в месте введения
Очень часто: легкое ощущение тепла и холода, ощущение жара во время периферической ангиографии.
Не очень часто: ощущение жара, боль в грудной клетке.
Редко: боль, дискомфорт, озноб (дрожание), лихорадка, реакции в месте введения, включая гематомы, ощущение холода.
Очень редко: слабость (например, усталость, плохое самочувствие), отек лица, локализованный отек.
Частота неизвестна: отечность.
Травмы, отравления и осложнения после процедур
Частота неизвестна: йодизм. Синдром характеризуется отеком и повышенным напряжением слюнных желез, которое сохраняется до 10 дней после исследования.
Реакции гиперчувствительности
Редко: одышка, кожная сыпь, покраснение, крапивница, зуд или ангиоотек.
Симптомы могут возникать сразу после введения контрастного средства или через несколько дней. Может возникать снижение артериального давления и лихорадка.
Редко: острые токсические кожные реакции.
Очень редко: тяжелые реакции, такие как отек гортани, бронхоспазм или отек легких.
Анафилактоидные реакции
Могут быть зависимыми от дозы и метода введения контрастного средства. Легкие симптомы могут быть первым сигналом возможности возникновения острой реакции. Необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать лечение через предварительно установленный внутривенный катетер. У пациентов, принимающих лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, могут возникать нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы, связанные с возбуждением блуждающего нерва.

Введение в спинномозжечный канал

Побочные эффекты после введения контрастного средства в спинномозжечный канал могут возникать с задержкой и после нескольких часов или даже дней после завершения исследования. Частота их возникновения аналогична частоте после диагностической пункции спинного мозга.
После введения других неионных контрастных средств наблюдались симптомы раздражения оболочек спинного мозга, возникающие в виде светобоязни, менингизма и химического менингита. Необходимо учитывать возможность возникновения инфекционного менингита.
Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Расстройства нервной системы
Не очень часто: головные боли (могут быть усиленными и длительными).
Редко: после введения других неионных йодсодержащих контрастных средств наблюдались симптомы раздражения оболочек спинного мозга, возникающие в виде светобоязни или шейного менингизма. В случае возникновения таких симптомов необходимо также учитывать возможность инфекционного менингита.
Очень редко: после введения других неионных йодсодержащих контрастных средств наблюдались преходящие расстройства мозговой деятельности: судороги, временная спутанность, расстройства чувствительности или двигательной функции. У части этих пациентов наблюдались изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Частота неизвестна: головокружение, кратковременные расстройства мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность, потерю памяти, галлюцинации, расстройства зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю двигательной функции одной стороны тела, трудности с речью и потерю сознания.
Расстройства желудка и кишечника
Не очень часто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота.
Расстройства мышц и скелета, соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечные спазмы.
Расстройства общего характера, состояния в месте введения
Частота неизвестна: озноб, местная болезненность или боль типа корешкового синдрома в месте пункции спинного мозга.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Расстройства нервной системы
Не очень часто: головные боли.
Расстройства желудка и кишечника
Не очень часто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота, боли в животе.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Очень часто: маточные кровотечения.
Расстройства общего характера, состояния в месте введения
Часто: лихорадка.
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.

Артроскопия

Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Расстройства общего характера, состояния в месте введения
Часто: местная болезненность.
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.

Исследование желудочно-кишечного тракта

Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
Расстройства желудка и кишечника
Часто: диарея.
Не очень часто: рвота.
Частота неизвестна: тошнота.
Расстройства общего характера, состояния в месте введения
Частота неизвестна: озноб, местные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Визипак

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат может храниться при температуре 37°C в течение 1 месяца.
Защищать от света и вторичного рентгеновского излучения.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Визипак

• Активным веществом препарата является йодиксанол.
• Другими компонентами являются: трометамол, хлорид натрия, хлорид кальция, эдетат натрия и кальция, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Висипак и что содержит упаковка

Ампулы и бутылки из бесцветного стекла, закрытые пробками из черной хлоробутиловой резины или серой бромобутиловой резины или алюминиевыми колпачками и крышками из полипропилена, в картонной коробке. Бутылки из полипропилена (USB), в картонной коробке.
Висипак (550 мг/мл и 652 мг/мл)выпускается в стеклянных упаковках: 10 ампул по 20 мл, 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл и 6 бутылок по 200 мл.
Висипак (550 мг/мл)выпускается в полипропиленовых упаковках: 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл.
Висипак (652 мг/мл)выпускается в полипропиленовых упаковках: 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл, 10 бутылок по 150 мл, 10 бутылок по 200 мл, 6 бутылок по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Производитель
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022