СКАНЛЮКС 300 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

SCANLUX 300 мг/мл, раствор для инъекций EFG

Йопамидол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое SCANLUX 300 мг/мл, раствор для инъекций EFG, и для чего он используется
2. Перед использованием SCANLUX 300 мг/мл, раствора для инъекций EFG
3. Как использовать SCANLUX 300 мг/мл, раствор для инъекций EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SCANLUX 300 мг/мл, раствора для инъекций EFG
6. Дополнительная информация

1. Что такое SCANLUX 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Оно относится к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами, йодсодержащими.

Йопамидол Джасте 300 мг/мл показан как рентгеноконтрастное средство для следующих показаний:

Взрослые:

• Люмбальная, торакальная и шейная миелография.
• Церебральная ангиография.
• Периферическая артериография и флебография.
• Ангиокардиография, левая вентриклография.
• Коронарная артериография.
• Селективная ренальная артериография.
• Ретроградная аортография.
• Селективная висцеральная ангиография: печеночная, селезеночная, верхняя и нижняя мезентерическая.
• Компьютерная томография (КТ) с контрастом.
• Внутривенная урография.
• Артография.

Дети:

• Церебральная ангиография.
• Периферическая артериография и флебография.
• Ангиокардиография и левая вентриклография.
• Селективная ренальная артериография.
• Внутривенная урография.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ SCANLUX 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG

Не используйте SCANLUX 300 мг/мл, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов.
• Если вы страдаете парапротеинемией Вальденстрема.
• Если вы страдаете множественной миеломой.
• Если вы страдаете тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.
• Если у вас есть эпилептическая болезнь.
• Если у вас обнаружено присутствие крови в спинномозговой жидкости.
• Если у вас есть история тяжелых побочных реакций на рентгеноконтрастные средства.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йоду.

Будьте особенно осторожны с SCANLUX 300 мг/мл:

• Если ранее у вас была аллергия, астма или легкие или умеренные побочные реакции на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения кортикостероидов или гистаминоблокаторов H1 и H2 в этих случаях.

• Если у вас есть тяжелая сердечная болезнь и легочная гипертония, поскольку вы можете испытать гемодинамические изменения или аритмию.

• Если у вас есть острая церебральная патология, опухоли или история эпилепсии, поскольку вы можете испытать новые приступы. Также если вы алкоголик или наркозависимый, поскольку вы можете иметь повышенный риск приступов и неврологических реакций. Некоторые пациенты испытывали потерю слуха или даже временную глухоту после миелографии, вероятно, из-за снижения давления спинномозговой жидкости.

• Если у вас есть почечная недостаточность, сахарный диабет и парапротеинемии (болезни, сопровождающиеся чрезмерным производством определенных белков, таких как миелома и макроглобулинемия Вальденстрема), поскольку вы можете испытать декомпенсацию или ухудшение почечной недостаточности, что может привести к острому почечному отказу после введения рентгеноконтрастного средства.

• Если вы диабетик и принимаете метформин, поскольку введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может вызвать лактатацидоз.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, поскольку существует потенциальный риск временного нарушения функции печени.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, поскольку вы можете испытать значительную задержку выведения рентгеноконтрастного средства. Если вы пациент, находящийся на гемодиализе, вы можете получить рентгеноконтрастное средство для радиологических процедур, когда будет обеспечена диализ сразу после процедуры.

• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, при которой мышцы ослабляются и быстро утомляются), поскольку симптомы этой болезни могут ухудшиться.

• Если у вас есть гипертиреоз или многоузловой зоб, поскольку существует риск развития гипертиреоза.

• Существует возможность развития временного гипотиреоза у недоношенных детей, получающих рентгеноконтрастные средства.

• Перед началом лечения SCANLUX 300 мг/мл необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения, особенно пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, почечной недостаточностью, а также младенцам, маленьким детям и пожилым людям.

• Если вам предстоит проведение лабораторных тестов, имейте в виду, что высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в сыворотке и моче могут влиять на анализ билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфата). Эти вещества не должны быть анализированы в день исследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Прием других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы диабетик и принимаете метформин, введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может вызвать лактатацидоз.

Если вы находились на лечении интерлейкином-2 в течение двух недель перед исследованием, у вас повышен риск поздних реакций (симптомы, подобные гриппу или кожные реакции).

Необходимо избегать нейролептиков, поскольку они снижают эпилептический порог, а также анальгетиков, противорвотных, антигистаминных и седативных препаратов фенотиазинового ряда.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны, вы должны знать, что процедуры с радиацией должны проводиться только в случае необходимости, и когда польза для матери превышает риск для плода, учитывая, что нет уверенности в безопасности использования SCANLUX 300 мг/мл у беременных женщин.

Рентгеноконтрастные средства выделяются в грудное молоко в небольших количествах и всасываются в кишечнике в минимальных количествах. Поэтому вред для грудных детей маловероятен.

Вождение и использование машин:

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины в течение первых 24 часов после внутритекального исследования.

Важная информация о некоторых компонентах SCANLUX 300 мг/мл, раствора для инъекций EFG.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ SCANLUX 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG

Следуйте точно инструкциям по введению SCANLUX, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

SCANLUX 300 мг/мл является лекарством, используемым для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться квалифицированным персоналом или под наблюдением врача, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

Вам необходимо пить много воды до и после введения SCANLUX 300 мг/мл. Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака клеток крови костного мозга), сахарный диабет, почечная недостаточность, а также если вы младенец, маленький ребенок или пожилой человек. Младенцы (возраст <1 год) и особенно новорожденные могут испытывать нарушения электролитного баланса изменения динамики крови.< p>

Вы можете придерживаться обычной диеты до двух часов перед исследованием. В течение двух часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи и напитков.

Доза, которая будет введена вам, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного输出а и общего состояния, а также от используемой техники.

После введения рентгеноконтрастного средства вам необходимо оставаться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций происходит в течение этого времени. Однако могут возникать поздние реакции.

После миелографии вам необходимо отдыхать с приподнятой головой и грудью в течение часа. После этого вам необходимо ходить осторожно, но избегать наклонов. Голова и грудь должны оставаться приподнятymi в течение первых 6 часов, если вы остаетесь в постели. Если у вас повышен риск эпилепсии, вам необходимо находиться под наблюдением в течение этого периода. Если вы не остаетесь в больнице после исследования, вам не следует оставаться одином в течение первых 24 часов.

Если вы примете больше SCANLUX 300 мг/мл, чем следует

Симптомы передозировки маловероятны, если у вас нормальная функция почек, если только вы не получили более 2000 мг йода/кг веса тела в течение ограниченного периода времени.

Реакции, которые могут возникнуть в результате побочных эффектов, описанных выше, и тех, которые могут возникнуть в результате передозировки, могут быть лечены антигистаминными препаратами и кортикостероидами, а также возможной оксигенотерапией. В случае сердечно-сосудистых нарушений может быть необходимо дополнительное лечение, включая вазопрессоры, плазму и электролиты.

Судороги могут быть контролируемы диазепаном, а тетанические судороги, которые могут возникнуть, могут быть контролируемы введением глюконата кальция.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой; Телефон 91 562 04 20

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SCANLUX 300 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы дать приблизительное представление о частоте возможных побочных эффектов, применяются следующие определения:

Очень частые:означает, что они, вероятно, испытываются более чем 1 из 10 человек.

Частые:означает, что они, вероятно, испытываются более чем 1 из 100 человек, но менее чем 1 из 10 человек.

Нечастые:означает, что они, вероятно, испытываются более чем 1 из 1000 человек, но менее чем 1 из 100 человек.

Редкие:означает, что они, вероятно, испытываются более чем 1 из 10 000 человек, но менее чем 1 из 1000 человек.

Очень редкие:означает, что они, вероятно, испытываются менее чем 1 из 10 000 человек.

Общие (применимые ко всем видам применения йодсодержащих контрастных средств)

Ниже перечислены возможные общие побочные реакции, связанные с радиологическими процедурами, включающими применение неионных, моносвязанных контрастных средств.

Побочные реакции, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно легкие или умеренные и временные, и реже встречаются с неионными контрастными средствами, чем с ионными. Тяжелые реакции и летальные исходы наблюдались только в очень редких случаях.

Применение внутривенно и внутриартериально

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при внутривенном и внутриартериальном применении неионных моносвязанных контрастных средств.

Природа побочных эффектов, наблюдаемых при внутриартериальном применении, зависит от места инъекции и введенной дозы. При селективных ангиографических исследованиях и других процедурах, когда контрастное средство достигает определенного органа в высоких концентрациях, могут возникать осложнения в этом органе.

Применение внутричерепно

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при внутричерепном применении неионных моносвязанных контрастных средств.

Побочные реакции, следующие за внутричерепным применением, могут быть задержаны и проявляться через несколько часов или даже дней после процедуры. Частота аналогична частоте лумбальной пункции.

Применение в полостях тела

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при применении неионных моносвязанных контрастных средств в полостях тела.

Экстравазация контрастного средства, в редких случаях, может вызвать местную боль и отек, который обычно проходит без последствий. Однако были зарегистрированы воспаление и даже тканевая некроз (мертвая ткань).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение SCANLUX 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ЕФГ

Хранить SCANLUX 300 мг/мл в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать SCANLUX 300 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав СКАНЛЮКС 300 мг/мл:

• Активное вещество - Йопамидол. 1 мл раствора для инъекций содержит 612 мг Йопамидола (что соответствует 300 мг йода).
• Другие компоненты: трометамол, кальций-эдетат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СКАНЛЮКС 300 мг/мл - это стерильный, прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор для инъекций, готовый к использованию, расфасованный в прозрачные стеклянные бутылки.

Каждая упаковка содержит: бутылки по 50, 100 или 200 мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

IBEROINVESA PHARMA, S.L.

C/ Zurbarán 18,6º

28010 Madrid

Испания

Производитель:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha

Австрия

Этот листок-вкладыш был одобрен:

Январь 2010

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Этот препарат должен быть введен исключительно уполномоченным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения.

Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Дозировка и способ введения

Доза варьируется в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния пациента, а также от используемой методики. Обычно используется одинаковая концентрация йода и одинаковый объем, что и для других радиологических контрастных средств, содержащих йод, которые в настоящее время используются. Как и для других контрастных средств, необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения.

Следующие дозы могут служить ориентиром.

Взрослые:

Рекомендации для внутривенного введения

Рекомендации для внутриартериального введения

• Повторять при необходимости

Рекомендации для внутриканального введения

Рекомендации для внутриартрикулярного введения

Дети:

Рекомендации для внутриартериального введения

Рекомендации для внутривенного введения

Особые предостережения и меры предосторожности

Особые предостережения при использовании неионных мономерных контрастных средств в целом

Положительная аллергологическая анамнеза, бронхиальная астма или истории легких или умеренных побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства указывают на необходимость особого ухода. Предварительное лечение кортикостероидами или гистаминными H1 и H2-антагонистами может быть рассмотрено в этих случаях. Преимущество должно явно перевешивать риск у таких пациентов.

Йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому необходимо спланировать курс действий заранее, с необходимыми препаратами и оборудованием для немедленного лечения, если произойдет тяжелая реакция. Рекомендуется использовать катетер или канюлю для внутривенного введения контрастного средства, а также для артериального использования.

Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения, и легкие симптомы гиперчувствительности могут представлять собой первые признаки тяжелой реакции (см. раздел 4.8). Введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено, и при необходимости будет установлена специфическая терапия через сосудистый путь. Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут проявлять атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неправильно истолкованы как вагальные реакции.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного средства.

Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пожилых людей. Маленькие дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены риску электролитных расстройств гемодинамических нарушений.< p>

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку они могут развивать гемодинамические изменения или аритмии.

Пациенты с острыми церебральными патологиями, опухолями или историей эпилепсии предрасположены к новым приступам и требуют особого ухода. Также алкоголики и наркозависимые могут иметь повышенный риск приступов и неврологических реакций. Некоторые пациенты испытывали потерю слуха или даже временную глухоту после миелографии, что, как полагают, связано со снижением давления спинномозговой жидкости из-за лумбальной пункции.

Для предотвращения декомпенсации или ухудшения почечной недостаточности, которая может привести к острому почечному отказу после введения контрастного средства, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они находятся в группе высокого риска. Пациенты с парапротеинемиями (миеломой и макроглобулинемией Вальденстрема) также представляют группу риска.

Профилактические меры включают:

• Идентификацию пациентов с высоким риском.

• Обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, поддержание внутривенной инфузии с момента процедуры до тех пор, пока контрастное средство не будет выведено почками.

• Избежание дополнительного повреждения почек в виде нефротоксичных препаратов, холецистографических агентов, артериальной окклюзии, ренальной артериальной ангиопластики или крупной хирургии, пока контрастное средство не будет выведено.

• Отсрочку исследования с контрастным средством до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследованию.

Для предотвращения лактатацидоза необходимо измерить уровень сывороточной креатининфосфокиназы у диабетических пациентов, леченных метформином, до внутривенного введения йодсодержащего контрастного средства.

Нормальный уровень сывороточной креатининфосфокиназы/функции почек: необходимо прекратить введение метформина в момент введения контрастного средства и не возобновлять его до 48 часов после или до тех пор, пока функция почек/уровень креатининфосфокиназы не станет нормальным. Измененный уровень сывороточной креатининфосфокиназы/функции почек: введение метформина должно быть прекращено, и исследование с контрастным средством должно быть отложено на 48 часов. Введение метформина можно возобновить только в том случае, если функция почек/уровень креатининфосфокиназы остается неизменным. В случаях экстренных ситуаций, когда функция почек изменена или неизвестна, врач должен оценить риск/пользу исследования с контрастным средством и принять во внимание эти меры предосторожности: прекратить прием метформина, поддерживать гидратацию пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за возможными симптомами лактатацидоза.

Существует потенциальный риск транзиторной дисфункции печени. Требуется особая осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, поскольку они могут иметь значительную задержку выведения контрастного средства. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное средство для радиологических процедур, когда обеспечена немедленная диализ после процедуры.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы миастении. У пациентов с феохромоцитомой, которым предстоят интервенционные процедуры, необходимо вводить альфа-блокаторы в качестве профилактики для предотвращения гипертонического криза. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с гипертиреозом. Пациенты с многоузловым зобом могут иметь риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств. Также необходимо быть осторожным с возможностью индукции транзиторного гипотиреоза у недоношенных детей, получающих контрастные средства.

Экстравазация контрастного средства может, в редких случаях, вызвать местную боль и отек, который обычно проходит без последствий. Однако может наблюдаться воспаление и даже тканевая некроз. Рекомендуется поднять и охладить пораженную область в качестве меры предосторожности. Может потребоваться хирургическая декомпрессия в случаях синдрома отсека.

Обычную диету можно сохранять до 2 часов до исследования. В течение последних 2 часов пациент должен воздержаться от приема пищи и напитков.

Время наблюдения

После введения контрастного средства пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако могут возникать поздние реакции.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью не должны подвергаться исследованию, если это не абсолютно показано. Второе введение должно быть отложено на 5-7 дней.

Внутриканальное введение

После миелографии пациент должен отдыхать с приподнятой головой и грудью на 20° в течение часа. После этого необходимо осторожно ходить, но избегать наклонов вперед. Голова и грудь должны оставаться приподнятymi в течение первых 6 часов, если пациент остается в постели. Пациенты с подозрением на низкий порог эпилепсии должны находиться под наблюдением в течение этого периода. Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении, не должны оставаться одни в течение первых 24 часов.

Ангиография

В педиатрии ангиокардиография правого сердца требует особой осторожности у новорожденных с цианозом и легочной гипертензией, а также при нарушении сердечной функции.

При ангиографии надключичных сосудов необходимо проявлять особую осторожность при введении катетера. Чрезмерное давление, передаваемое автоматическим насосом, также может вызвать инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровоизлияние, инфаркт и некроз кишечника.

Желательно определить функцию почек после завершения исследования.

Радиологическое исследование у женщин должно проводиться, если возможно, во время фазы предовуляции менструального цикла.

Характер и содержимое контейнера

СКАНЛЮКС 300 мг/мл выпускается в прозрачных стеклянных бутылках типа II Ph. Eur. объемом 50, 100, 200 или 500 мл.

Особые меры предосторожности при использовании и утилизации

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Как и все парентеральные препараты, СКАНЛЮКС 300 мг/мл должен быть визуально осмотрен на наличие частиц, деколорации и целостности контейнера перед использованием.

Продукт должен быть введен в шприц непосредственно перед использованием.

После дезинфекции пробки раствор должен быть извлечен через пробку с помощью одноразового шприца и стерильной одноразовой иглы.

Любое количество неиспользованного контрастного средства, оставшегося в бутылке для одноразового использования, должно быть утилизировано после каждого исследования.