СКАНЛЮКС 370 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SCANLUX 370 мг/мл, раствор для инъекций EFG

Йопамидол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое SCANLUX 370 мг/мл, раствор для инъекций EFG, и для чего он используется
2. Прежде чем использовать SCANLUX 370 мг/мл, раствор для инъекций EFG
3. Как использовать SCANLUX 370 мг/мл, раствор для инъекций EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SCANLUX 370 мг/мл, раствора для инъекций EFG
6. Дополнительная информация

1. Что такое SCANLUX 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Оно принадлежит к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами, йодсодержащими.

Йопамидол Джасте 370 мг/мл показан как рентгеноконтрастное средство для следующих показаний:

Взрослые:

• Люмбальная, торакальная и шейная миелография.
• Церебральная ангиография.
• Периферическая артериография и флебография.
• Ангиокардиография, левая вентрикулография.
• Коронарная артериография.
• Ретроградная аортография.
• Выборочная висцеральная ангиография: печеночная, селезеночная, верхняя и нижняя мезентерическая.
• Компьютерная томография (КТ) с контрастом.
• Внутривенная урография.
• Артография.

Дети:

• Церебральная ангиография.
• Периферическая артериография и флебография.
• Ангиокардиография и левая вентрикулография.
• Выборочная ренальная артериография.
• Внутривенная урография.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ SCANLUX 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG

Не используйте SCANLUX 370 мг/мл, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов.
• Если вы страдаете парапротеинемией Вальденстрема.
• Если вы страдаете множественной миеломой.
• Если вы страдаете тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.
• Если у вас есть эпилептическое расстройство.
• Если у вас обнаружено присутствие крови в спинномозговой жидкости.
• Если у вас есть история тяжелых побочных реакций на рентгеноконтрастные средства.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йоду.

Будьте особенно осторожны с SCANLUX 370 мг/мл:

• Если ранее у вас была аллергия, астма или легкие или умеренные побочные реакции на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения кортикостероидов или гистаминовых антагонистов H1 и H2 в этих случаях.

• Если у вас есть тяжелое сердечное заболевание и легочная гипертензия, поскольку вы можете испытать гемодинамические изменения или аритмию.

• Если у вас есть острая церебральная патология, опухоли или история эпилепсии, поскольку вы можете испытать новые приступы. Также если вы алкоголик или наркозависимый, поскольку у вас может быть повышенный риск приступов и неврологических реакций. Некоторые пациенты испытывали временную потерю слуха или даже временную глухоту после миелографии, вероятно, из-за снижения давления спинномозговой жидкости.

• Если у вас есть почечная недостаточность, сахарный диабет и парапротеинемии (заболевания, сопровождающиеся чрезмерным производством определенных белков, таких как миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема), поскольку вы можете испытать декомпенсацию или ухудшение почечной недостаточности, что может привести к острому почечному отказу после введения рентгеноконтрастного средства.

• Если вы диабетик и принимаете метформин, поскольку введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может вызвать лактатацидоз.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, поскольку существует потенциальный риск временного нарушения функции печени.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, поскольку вы можете испытать значительную задержку выведения рентгеноконтрастного средства. Если вы пациент, находящийся на гемодиализе, вы можете получить рентгеноконтрастное средство для радиологических процедур, когда будет обеспечена диализ сразу после процедуры.

• Если у вас есть миастения гравис (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются), поскольку симптомы этого заболевания могут ухудшиться.

• Если у вас есть гипертиреоз или многоузловой зоб, поскольку существует риск развития гипертиреоза.

• Существует возможность развития временного гипотиреоза у недоношенных детей, получающих рентгеноконтрастные средства.

• Прежде чем начать лечение SCANLUX 370 мг/мл, необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения, особенно пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, почечной недостаточностью, а также младенцам, маленьким детям и пожилым людям.

• Если вам предстоит сдача анализов, имейте в виду, что высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в сыворотке и моче могут влиять на анализ билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфата). Эти вещества не должны быть анализированы в день исследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Прием других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы диабетик и принимаете метформин, введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может вызвать лактатацидоз.

Если вы находились на лечении интерлейкином-2 в течение двух недель перед исследованием, у вас повышен риск поздних реакций (симптомы, подобные гриппу или кожные реакции).

Необходимо избегать нейролептиков, поскольку они снижают эпилептический порог, а также анальгетиков, противорвотных, антигистаминных и седативных препаратов фенотиазинового ряда.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны, вам следует знать, что процедуры с радиацией должны проводиться только в случае необходимости, и когда польза для матери превышает риск для плода, учитывая, что нет уверенности в безопасности использования SCANLUX 370 мг/мл у беременных женщин.

Рентгеноконтрастные средства выделяются в небольшом количестве с грудным молоком и всасываются в минимальных количествах через кишечник. Вред для грудных детей, таким образом, маловероятен.

Вождение и использование машин:

Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины в течение первых 24 часов после внутритекального исследования.

Важная информация о некоторых компонентах SCANLUX 370 мг/мл, раствора для инъекций EFG.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ SCANLUX 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ EFG

Следуйте точно инструкциям по введению SCANLUX, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

SCANLUX 370 мг/мл - это лекарство, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться квалифицированным персоналом или под наблюдением врача, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.

Вам необходимо выпить много воды до и после введения SCANLUX 370 мг/мл. Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака кровяных клеток костного мозга), сахарный диабет, почечная недостаточность, а также если вы младенец, маленький ребенок или пожилой человек. Младенцы (возраст <1 год) и особенно новорожденные могут испытывать нарушения электролитного баланса изменения динамики крови.< p>

Вы можете придерживаться обычной диеты до двух часов до исследования. В течение двух часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи и напитков.

Доза, которая будет введена вам, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния, а также от используемой техники.

После введения рентгеноконтрастного средства вам необходимо находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако могут возникать поздние реакции.

После миелографии вам необходимо отдыхать с приподнятой головой и грудью в течение часа. После этого вам следует ходить осторожно, но избегать наклонов. Голова и грудь должны оставаться приподнятymi в течение первых 6 часов, если вы остаетесь в постели. Если у вас повышен риск развития эпилепсии, вам необходимо находиться под наблюдением в течение этого периода. Если вы не остаетесь в больнице после исследования, вам не следует оставаться одином в течение первых 24 часов.

Если вы примете больше SCANLUX 370 мг/мл раствора для инъекций, чем необходимо

Симптомы передозировки маловероятны, если у вас нормальная функция почек, если только вы не получили более 2000 мг йода/кг веса тела в течение ограниченного периода времени.

Реакции, которые могут возникнуть в результате побочных эффектов, описанных выше, и тех, которые могут возникнуть в результате передозировки, могут быть лечены антигистаминными препаратами и кортикостероидами, а также возможной оксигенотерапией. В случае кардиоваскулярных расстройств может быть необходимо дополнительное лечение, включая введение вазопрессоров, плазмы и электролитов.

Конвульсивный криз может быть контролируем с помощью диазепама, а тетанические кризы, которые могут возникнуть, могут быть контролируемы с помощью введения глюконата кальция.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу; Телефон 91 562 04 20

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SCANLUX 370 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы дать примерную оценку частоты возможных побочных эффектов, используются следующие определения:

Очень частые:означает, что они, вероятно, испытываются более чем 1 из 10 человек.

Частые: вероятно, что они испытываются более чем 1 из 100 человек, но менее чем 1 из 10 человек.

Нечастые: вероятно, что они испытываются более чем 1 из 1000 человек, но менее чем 1 из 100 человек.

Редкие: вероятно, что они испытываются более чем 1 из 10 000 человек, но менее чем 1 из 1000 человек.

Очень редкие: вероятно, что они испытываются менее чем 1 из 10 000 человек.

Общие (применимые ко всем видам применения йодсодержащих контрастных средств)

Ниже перечислены возможные общие побочные реакции в связи с радиологическими процедурами, включающими использование неионных, мономерных контрастных средств.

Побочные реакции, связанные с использованием йодсодержащих контрастных средств, обычно легкие или умеренные и временные, и реже встречаются с неионными контрастными средствами, чем с ионными. Тяжелые реакции и смертельные исходы наблюдались только в очень редких случаях.

Внутриартериальное и внутривенное применение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при внутривенном применении неионных мономерных контрастных средств.

Природа побочных эффектов, наблюдаемых при внутриартериальном применении, зависит от места инъекции и введенной дозы. При селективных ангиографиях и других процедурах, при которых контрастное средство достигает определенного органа в высоких концентрациях, могут возникать осложнения в этом органе.

Внутричерепное применение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при внутричерепном применении неионных мономерных контрастных средств.

Побочные реакции, следующие за внутричерепным применением, могут быть задержаны и возникать через несколько часов или даже дней после процедуры. Частота аналогична частоте люмбальной пункции.

Применение в полостях тела

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел, называемый "Общие". Далее описываются только побочные реакции, которые возникают при применении неионных мономерных контрастных средств в полостях тела.

Экстравазация контрастного средства, в редких случаях, может вызвать местную боль и отек, который обычно проходит без последствий. Однако были зарегистрированы воспаление и даже тканевая некроз (мертвая ткань).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение SCANLUX 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ЕФГ

Хранить SCANLUX 370 мг/мл в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать SCANLUX 370 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав СКАНЛУКС 370 мг/мл:

• Активное вещество - Йопамидол. 1 мл раствора для инъекций содержит 755 мг Йопамидола (что соответствует 370 мг йода).
• Другие компоненты: трометамол, кальций эдетат и натрий, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СКАНЛУКС 370 мг/мл - это стерильный, прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор для инъекций, готовый к использованию, упакованный в прозрачные стеклянные бутылки.

Каждая упаковка содержит: бутылки по 50, 100 или 200 мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

ИБЕРОИНВЕСА ФАРМА, С.Л.

К/ Сурбаран 18, 6-й этаж

28010 Мадрид

Испания

Производитель:

САНОХЕМИЯ ФАРМАЦЕВТИКА АГ

Лангеггерштрассе 7; А-2491 Нойфельд/Лейта

Австрия

Этот листок-вкладыш был одобрен:

Январь 2010

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Этот препарат должен быть введен исключительно уполномоченным медицинским персоналом.

Для внутривенного использования.

Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Дозировка и способ введения

Доза варьируется в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния пациента, а также от используемой методики. Обычно используется одинаковая концентрация йода и одинаковый объем, что и для других радиологических контрастных средств, содержащих йод, которые в настоящее время используются. Как и для других контрастных средств, необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения.

Следующие дозы могут служить ориентировочными данными.

Взрослые:

Рекомендации для внутривенного использования

Рекомендации для внутриартериального использования

• Повторять при необходимости

Рекомендации для внутриканального использования

Рекомендации для внутрисуставного использования

Дети:

Рекомендации для внутриартериального использования

Рекомендации для внутривенного использования

Особые предостережения и меры предосторожности

Особые предостережения при использовании некионных мономерных контрастных средств в целом

Положительная история аллергии, астмы или легких или умеренных побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства указывает на необходимость особого ухода. Предварительное лечение кортикостероидами или гистаминными H1 и H2-антагонистами может быть рассмотрено в этих случаях. Преимущество должно явно перевешивать риск у таких пациентов.

Йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому необходимо спланировать курс действий заранее, с необходимыми препаратами и оборудованием для немедленного лечения, если произойдет тяжелая реакция. Рекомендуется использовать катетер или канюлю для внутривенного введения контрастного средства, а также для артериального использования.

Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения, и легкие симптомы гиперчувствительности могут представлять собой первые признаки тяжелой реакции (см. раздел 4.8). Введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено, и если необходимо, будет установлена специфическая терапия через сосудистый путь. Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут проявлять атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неправильно истолкованы как вагальная реакция.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного средства.

Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пожилых людей. Маленькие дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены риску электролитных расстройств гемодинамических нарушений.< p>

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку они могут развивать гемодинамические изменения или аритмии.

Пациенты с острыми церебральными заболеваниями, опухолями или историей эпилепсии предрасположены к новым приступам и требуют особого ухода. Также алкоголики и наркозависимые могут иметь повышенный риск приступов и неврологических реакций. Некоторые пациенты испытывали потерю слуха или даже временную глухоту после миелографии, что, как полагают, связано со снижением давления спинномозговой жидкости из-за лумбальной пункции.

Для предотвращения декомпенсации или ухудшения почечной недостаточности, которая может привести к острому почечному отказу после введения контрастного средства, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они находятся в группе высокого риска. Пациенты с парапротеинемиями (миеломой и макроглобулинемией Вальденстрема) также представляют группу риска.

Профилактические меры включают:

-Определение пациентов с высоким риском.

• Обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, поддерживая внутривенную инфузию с момента перед процедурой до тех пор, пока контрастное средство не будет выведено почками.

• Избежание дополнительного повреждения почек в виде нефротоксичных препаратов, холецистографических агентов, артериальной окклюзии, ренальной артериальной ангиопластики или крупной хирургии, пока контрастное средство не будет выведено.

• Отсрочка исследования с контрастным средством до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследованию.

Для предотвращения лактатацидоза необходимо измерить уровень сывороточного креатинина у пациентов с диабетом, леченных метформином, перед внутривенным введением йодсодержащего контрастного средства.

Нормальный уровень сывороточного креатинина/функции почек: необходимо прекратить введение метформина в момент введения контрастного средства и не возобновлять его до 48 часов после или до тех пор, пока функция почек/уровень креатинина не станет нормальным. Измененный уровень сывороточного креатинина/функции почек: введение метформина должно быть прекращено, и исследование с контрастным средством должно быть отложено на 48 часов. Введение метформина можно возобновить только в том случае, если функция почек/уровень креатинина остается неизменным. В случаях экстренных ситуаций, когда функция почек изменена или неизвестна, врач должен оценить соотношение риска и пользы исследования с контрастным средством и принять во внимание эти меры предосторожности: прекратить прием метформина, поддерживать гидратацию пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за возможными симптомами лактатацидоза.

Существует потенциальный риск временной дисфункции печени. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, поскольку они могут иметь значительную задержку выведения контрастного средства. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное средство для радиологических процедур, когда обеспечена немедленная диализ после процедуры.

Введение йодсодержащих контрастных средств может ухудшать симптомы миастении. У пациентов с феохромоцитомой, которым предстоят интервенционные процедуры, необходимо вводить альфа-блокаторы в качестве профилактики для предотвращения гипертонического криза. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с гипертиреозом. Пациенты с многоузловым зобом могут иметь риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств. Также необходимо быть осторожным с возможностью индукции временного гипотиреоза у недоношенных детей, получающих контрастные средства.

Экстравазация контрастного средства может, в редких случаях, вызывать местную боль и отек, который обычно проходит без последствий. Однако может наблюдаться воспаление и даже тканевая некроз. Рекомендуется поднять и охладить пораженное место в качестве рутинных мер. Может потребоваться хирургическая декомпрессия в случаях синдрома отсека.

Обычную диету можно поддерживать до 2 часов до исследования. В течение последних 2 часов пациент должен воздержаться от еды и питья.

Время наблюдения

После введения контрастного средства пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в это время. Однако могут возникать поздние реакции.

Пациенты с тяжелой печеночно-почечной недостаточностью не должны подвергаться исследованию, если это не абсолютно показано. Второе введение должно быть отложено на 5-7 дней.

Внутриканальное использование

После миелографии пациент должен отдыхать с приподнятой головой и грудью на 20° в течение часа. После этого необходимо осторожно ходить, но избегать наклонов. Голова и грудь должны оставаться приподнятymi в течение первых 6 часов, если пациент остается в постели. Пациенты с подозрением на низкий порог эпилепсии должны находиться под наблюдением в течение этого периода. Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении, не должны оставаться одни в течение первых 24 часов.

Ангиография

В педиатрии ангиокардиография правого сердца требует особой осторожности у новорожденных с цианозом и легочной гипертензией и при поражении сердечной функции.

При ангиографии надключичных сосудов необходимо проявлять особую осторожность при введении катетера. Чрезмерное давление, передаваемое автоматическим насосом, также может вызывать инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровотечение, инфаркт и некроз кишечника.

Желательно определить функцию почек после окончания исследования.

Радиологическое исследование у женщин должно проводиться, если возможно, во время фазы преовуляции менструального цикла.

Характер и содержимое контейнера

СКАНЛУКС 370 мг/мл выпускается в прозрачных стеклянных бутылках типа II Ph. Eur. объемом 50, 100, 200 или 500 мл.

Особые меры предосторожности при использовании и утилизации

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Как и все парентеральные препараты, СКАНЛУКС 370 мг/мл должен быть визуально осмотрен на наличие частиц, деколорации и целостности контейнера перед использованием.

Продукт должен быть введен в шприц непосредственно перед использованием.

После дезинфекции пробки раствор должен быть извлечен через пробку с помощью одноразового шприца и стерильной одноразовой иглы.

Любое количество контрастного средства, оставшееся в бутылке после одноразового использования, должно быть утилизировано после каждого исследования.