Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 250 мг, покрытые таблетки

Ветира, 500 мг, покрытые таблетки

Ветира, 750 мг, покрытые таблетки

Ветира, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое лекарство Ветира и для чего оно используется
2
Важные сведения перед приемом лекарства Ветира
3
Как принимать лекарство Ветира
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить лекарство Ветира
6
Содержание упаковки и другие сведения
л.

ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарство Ветира в форме покрытых таблеток является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).
Лекарство Ветира используется:
в качестве монотерапии (использования только лекарства Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов;
в качестве дополнительного лекарства помимо другого противоэпилептического препарата:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, которая, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛЕКАРСТВА ВЕТИРА

Когда не следует принимать лекарство Ветира

• если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

те

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ветира, необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Ветира следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Ветира, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо обратиться к врачу.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная деятельность (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной деятельности или нарушениям электролитного баланса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или продлятся более нескольких дней:
Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметят значительные изменения в его настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии
В редких случаях приступы могут ухудшиться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. Если появятся какие-либо новые симптомы во время приема лекарства Ветира, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Ветира в качестве монотерапии (только лекарство Ветира) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Ветира и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Ветира может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами или машинами, поскольку прием лекарства Ветира может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с машинами, пока не известно, как лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Ветира 750 мг покрытые таблетки содержат желтую солнечную краску FCF лак глинозема (E110).
Краска желтая солнечная FCF лак глинозема (E110) может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Ветира должно приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Лечение в качестве дополнительной терапии и монотерапии (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Обычно используемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно используемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму лекарства Ветира на основе массы тела и дозы.

Доза у младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Ветира в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Лекарство Ветира 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ приема:

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Ветира можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Лекарство Ветира используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Ветира столько, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ветира

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Ветира включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Ветира

Необходимо обратиться к врачу, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ветира

Если лечение лекарством Ветира должно быть прекращено, то лекарство должно быть отменено постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой другой лекарственный препарат, Ветира может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента出现ятся:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, обнаруживаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений или обнаружение у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти (амнезии), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная лабильность/настроенческие сдвиги, возбуждение;
потеря памяти (амнезия), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двойное видение, нечеткое зрение;
повышение/нарушение результатов тестов на функцию печени;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в пункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшиться или становиться более частыми;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткость или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ветира

Активным веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип Б)
Повидон К 30
Кремнезем коллоидный безводный
Стеарин магния
Покрытие:
Ветира 250 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Индиго кармин, лак (E132)
Ветира 500 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Оксид железа желтый (E172)
Ветира 750 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Желтая солнечная краска (E110)
Оксид железа красный (E172)
Ветира 1000 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка

Ветира 250 мг покрытые таблетки: синие, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 12,9 х 6,1 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 500 мг покрытые таблетки: желтые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 16,5 х 7,7 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 750 мг покрытые таблетки: оранжевые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 18,8 х 8,9 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 1000 мг покрытые таблетки: белые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 19,2 х 10,2 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Ремедица Лтд
Лимассольская промышленная зона,
П.O. Бокс 51706,
СИ-3508 Лимассол,
Кипр
Ронтис Хеллас Медицинские и фармацевтические продукты С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисская промышленная зона,
Лариса, 41004,
Греция
ФарОс МТ Лтд.
ХФ 62Х, Хал-Фар промышленная зона,
Бирзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша}
{Ветира}
Дата утверждения инструкции:08.2022