ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВИР 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция : информация для пользователя

Леветирацетам Вир 100мг/мл пероральная раствор ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Вир
3. Как принимать Леветирацетам Вир
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама Вир

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Вир и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Вир используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, для лечения определенной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни.
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Вир

Не принимайте Леветирацетам Вир

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетама Вир.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Вир, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или агрессивности или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом Вир (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Использование Леветирацетама Вир с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам Вир не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Вир может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Вир содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, жидкий мальтитол и глицерол

Леветирацетам Вир пероральная раствор может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Этот препарат может вызывать головную боль, желудочные спазмы и диарею, поскольку содержит глицерол.

3. Как принимать Леветирацетам Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Леветирацетам Вир следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте пероральную раствор, следуя инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Вир принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Вир, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением общей минимальной дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг и более:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Вир принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама Вир в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 3 мл, включенный в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Вир принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 1 мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Вир принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Метод введения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Леветирацетам Вир можно принимать, разбавляя пероральную раствор в стакане воды или в бутылке для кормления младенца. Вы можете принимать Леветирацетам Вир с или без еды. После перорального введения леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Для точной дозировки упаковки содержат градуированный пероральный шприц. Используя этот шприц, извлеките назначенную дозу леветирацетама из флакона.

Шприц должен быть очищен и высушен после каждого использования.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Вир используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Вир в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить ваши приступы.

Если вы приняли больше Леветирацетама Вир, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Вир являются сонливостью, агитацией, агрессивностью, снижением бдительности, угнетением дыхания и комой.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама Вир, чем следует. Ваш врач установит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Вир

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Вир

Прекращение лечения Леветирацетамом Вир должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Вир, он/она даст вам инструкции для постепенного прекращения приема Леветирацетама Вир.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов и они вас беспокоят.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции

(анafilактической) реакции

• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с повышенной температурой

и повышенными уровнями ферментов печени в анализах крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

отек кожи, который может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная)

• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (сна), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

  Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

  Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек:

  • насофарингит;
  • сонливость (чувство сна), головная боль.

  Часто:могут поражать до 1 из 10 человек:

  • анорексия (потеря аппетита);
  • депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
  • приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
  • вертиго (чувство вращения);
  • кашель;
  • боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
  • сыпь на коже;
  • астения/усталость (чувство слабости).

  Редко:могут поражать до 1 из 100 человек:

  • снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
  • потеря веса, увеличение веса;
  • попытка суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
  • амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
  • диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
  • повышенные/анормальные результаты тестов на функцию печени;
  • потеря волос, экзема, зуд;
  • слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
  • травма.

  Очень редко:могут поражать до 1 из 1000 человек:

  • инфекция;
  • снижение всех типов кровяных клеток;
  • тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
  • суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
  • делирий;
  • энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
  • непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, тело и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
  • панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
  • потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
  • внезапное снижение функции почек;
  • сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
  • снижение концентрации натрия в крови;
  • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
  • хромота или трудности с ходьбой.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Леветирацетама Вир

  Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD.:. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

  Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке, защищая от света.

  Не использовать после 2 месяцев после открытия упаковки.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

  Состав Леветирацетама Вир

  Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

  Другие компоненты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), аммиак глицирризата, глицерол (E422), жидкий мальтитол (E965), калиевая ацесульфам (E950), аромат винограда и очищенная вода.

  Внешний вид продукта и содержимое упаковки

  Леветирацетам Вир раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость.

  Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама Вир раствор для приема внутрь упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 10 мл (полиэтилен) и адаптер для шприца (полиэтилен), все это находится в картонной коробке.

  Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама Вир раствор для приема внутрь упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 5 мл (полиэтилен) и адаптер для шприца (полиэтилен), все это находится в картонной коробке.

  Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама Вир раствор для приема внутрь упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 1 мл (полиэтилен) и адаптер для шприца (полиэтилен), все это находится в картонной коробке.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Владелец разрешения на маркетинг

  ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

  К/ Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II.

  28923 - Алькоркон (Мадрид)Испания

  Ответственный за производство

  Лабораториум Санитатис, С.Л

  К/ Леонардо да Винчи, 11

  01510 Миньяно (Алава) - Испания

  Дата последнего обновления этого листка:Май 2020

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/