Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 250 мг, покрытые таблетки

Ветира, 500 мг, покрытые таблетки

Ветира, 750 мг, покрытые таблетки

Ветира, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое лекарство Ветира и для чего оно используется
2
Важные сведения перед применением лекарства Ветира
3
Как принимать лекарство Ветира
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить лекарство Ветира
6
Содержание упаковки и другие сведения
л.

ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарство Ветира в форме покрытых таблеток является противоэпилептическим препаратом (лекарством, применяемым для лечения эпилептических приступов).
Лекарство Ветира применяется:
в качестве монотерапии (применения только лекарства Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического лекарства:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, которая, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ВЕТИРА

Когда не применять лекарство Ветира

• если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

те

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Ветира, необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Ветира должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Ветира, наблюдались мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритм (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые могут вызывать склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любые из следующих нежелательных реакций усиливаются или продолжаются более нескольких дней:
Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметили значительные изменения в его настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии
В редких случаях приступы могут ухудшаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. Если появляются какие-либо новые симптомы во время приема лекарства Ветира, необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Ветира в качестве монотерапии (только лекарство Ветира) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Ветира и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ветира может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать любые инструменты или механизмы, поскольку применение лекарства Ветира может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, пока не известно, как лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Ветира 750 мг покрытые таблетки содержат желтую солнечную краску FCF лак глинозема (E110).
Краска желтая солнечная FCF лак глинозема (E110) может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Ветира должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Лечение в качестве дополнительного препарата и монотерапии (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство впервые, врач рекомендует сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму лекарства Ветира на основе массы тела и дозы.

Доза у младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач рекомендует наиболее подходящую форму лекарства Ветира в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Лекарство Ветира 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения:

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Ветира можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Лекарство Ветира применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Ветира столько, сколько рекомендует лечащий врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ветира

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Ветира включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Ветира

Необходимо связаться с лечащим врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ветира

Если лечение лекарством Ветира должно быть прекращено, то лекарство должно быть отменено постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, Ветира может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, обнаруживаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двойное зрение, нечеткое зрение;
повышение/неправильные результаты тестов печени;
потеря волос, высыпание, зуд;
ослабление мышц, боль в мышцах;
травмы.
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение количества всех видов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов, см. подпункт "Необходимо немедленно сообщить врачу");
• приступы могут ухудшаться или становиться более частыми;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более часто наблюдается у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами);
• шаткость или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ветира

Активным веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип B)
Повидон K 30
Кремнезем коллоидный безводный
Стеарин магния
Покрытие:
Ветира 250 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Индиго кармин, лак (E132)
Ветира 500 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Оксид железа желтый (E172)
Ветира 750 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Желтая солнечная краска (E110)
Оксид железа красный (E172)
Ветира 1000 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка

Ветира 250 мг покрытые таблетки: синие, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 12,9 х 6,1 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 500 мг покрытые таблетки: желтые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 16,5 х 7,7 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 750 мг покрытые таблетки: оранжевые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 18,8 х 8,9 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 1000 мг покрытые таблетки: белые, овальные таблетки с разделительной линией на одной стороне, размерами 19,2 х 10,2 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Ремедица Лтд
Лимассолская промышленная зона,
П.O. Бокс 51706,
СИ 3508 Лимассол,
Кипр
Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Лариса Индустриальная Зона,
Лариса, 41004,
Греция
ФарОс МТ Лтд.
ХФ 62Х, Хал Фар Индустриальная Зона,
Бирзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша}
{Ветира}
Дата утверждения инструкции:08.2022