Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 250 мг, покрытые таблетки

Ветира, 500 мг, покрытые таблетки

Ветира, 750 мг, покрытые таблетки

Ветира, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое лекарство Ветира и для чего оно используется
2
Важные сведения перед применением лекарства Ветира
3
Как принимать лекарство Ветира
4
Возможные нежелательные явления
5
Как хранить лекарство Ветира
6
Содержание упаковки и другие сведения
л.

ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарство Ветира в форме покрытых таблеток является противоэпилептическим препаратом (применяется для лечения приступов при эпилепсии).
Лекарство Ветира применяется:
как монотерапия (применение только лекарства Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
как дополнительное лекарство помимо другого противоэпилептического препарата:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ВЕТИРА

Когда не применять лекарство Ветира

• если у пациента есть аллергия на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

те

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Ветира, необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Ветира должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Ветира, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная деятельность (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной деятельности или нарушениям электролитного баланса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных явлений усилятся или продлятся более нескольких дней:
Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметят важные изменения в его настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Ветира в качестве монотерапии (только лекарство Ветира) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Ветира и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если врач, проводящий лечение, считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом, проводящим лечение.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ветира может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации любых инструментов или механизмов, поскольку применение лекарства Ветира может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, пока не известно влияние лекарства на способность пациента выполнять эти действия.
Ветира 750 мг покрытые таблетки содержат желтый пигмент FCF (E110).
Пигмент желтый FCF (E110) может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Ветира должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Лечение в качестве дополнительной терапии и монотерапии (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство впервые, врач рекомендует сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму лекарства Ветира на основе массы тела и дозы.

Доза для младенцев и детей (1-23 месяца), детей (2-11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач рекомендует наиболее подходящую форму лекарства Ветира в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Лекарство Ветира 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (6-17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения:

Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Ветира можно принимать с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Лекарство Ветира применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Ветира столько, сколько рекомендует врач, проводящий лечение.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, проводящим лечение, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ветира

Возможные нежелательные явления при передозировке лекарства Ветира включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кома. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач рекомендует наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск применения лекарства Ветира

Необходимо связаться с врачом, проводящим лечение, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Ветира

Если лечение лекарством Ветира должно быть прекращено, то лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решает прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Ветира может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, обнаруживаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти (амнезии), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные явления, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти явления должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (диспепсия), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические нарушения, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение;
потеря памяти (амнезия), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двойное зрение, нечеткое зрение;
повышенные/неправильные результаты тестов на функцию печени;
потеря волос, высыпание, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, психические нарушения (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в пункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более частое у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткость или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ветира

Активным веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка лекарства Ветира 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип B)
Повидон K 30
Кремнезем коллоидный безводный
Стеарин магния
Покрытие:
Ветира 250 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Индиго, лак (E132)
Ветира 500 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Оксид железа желтый (E172)
Ветира 750 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный
Желтый пигмент FCF (E110)
Оксид железа красный (E172)
Ветира 1000 мг покрытые таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)
Тальк очищенный

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка

Ветира 250 мг покрытые таблетки: синие, овальные таблетки с насечкой на одной стороне, размерами 12,9 х 6,1 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 500 мг покрытые таблетки: желтые, овальные таблетки с насечкой на одной стороне, размерами 16,5 х 7,7 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 750 мг покрытые таблетки: оранжевые, овальные таблетки с насечкой на одной стороне, размерами 18,8 х 8,9 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 покрытых таблеток.
Ветира 1000 мг покрытые таблетки: белые, овальные таблетки с насечкой на одной стороне, размерами 19,2 х 10,2 мм, упакованные в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Remedica Ltd
Лимассольская промышленная зона,
П.O. Бокс 51706,
СИ 3508 Лимассол,
Кипр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Бокс 3012 Ларисская промышленная зона,
Лариса, 41004,
Греция
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Хал-Фар промышленная зона,
Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша}
{Ветира}
Дата утверждения инструкции:08.2022