Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 100 мг/мл, пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое Ветира и для чего он используется
2
Важные сведения перед приемом Ветира
3
Как принимать Ветира
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить Ветира
6
Состав упаковки и другие сведения
л.

ЧТО ТАКОЕ ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Ветира, 100 мг/мл, пероральный раствор является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения эпилептических приступов).
Ветира используется:
в качестве монотерапии (использования только Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который имеет вероятную генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ВЕТИРА

Когда не следует принимать Ветира

В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Ветира, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, Ветира следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки. Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Ветира, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо связаться с врачом. Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметили значительные изменения в его настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии
В редких случаях приступы могут ухудшаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае появления любых из этих новых симптомов во время приема Ветира, необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ветира в качестве монотерапии (только Ветира) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Ветира и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ветира может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, поскольку прием Ветира может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Ветира содержит жидкий мальтитол (Е965).

Если пациент был проинформирован своим врачом, что страдает от непереносимости какого-либо сахара, он должен связаться со своим врачом перед приемом препарата.

Ветира содержит метилпараоксибензоат (Е218).

Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции.

Ветира содержит натрий.

Ветира 100 мг/мл, пероральный раствор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВЕТИРА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ветира следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Пероральный раствор следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия (от 16 лет)

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке для пациентов в возрасте от 4 лет.
Обычно используемая доза:
Ветира принимается дважды в день, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает Ветира впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимально используемую дозу.
Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке для пациентов в возрасте от 4 лет.
Обычно используемая доза:
Ветира следует принимать дважды в день, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев, с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму Ветира, в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 3 мл, прилагаемого к упаковке.
У детей старше 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно используемая доза:
Ветира принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. таблицу ниже с примерами доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев

Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев):

У младенцев в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно используемая доза:
Ветира принимается дважды в день, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).

Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев)

Способ введения:

После измерения соответствующей дозы с помощью соответствующего шприца, Ветира, пероральный раствор можно разбавить в стакане воды или в бутылке для кормления ребенка. После перорального введения леветирацетам может оставлять горький вкус во рту.
Инструкция по приготовлению препарата к использованию:
открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть в противоположную сторону от движения часовой стрелки (рисунок 1)
установить соединитель для шприца в горлышке бутылки (рисунок 2). Убедиться, что он хорошо закреплен.
установить шприц в отверстие соединителя. Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 3) нabraть в шприц небольшое количество раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4а), затем, нажимая на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприца (рисунок 4б) и потянуть за поршень вниз до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4в). Перевернуть бутылку. Вынуть шприц из соединителя. выдавить содержимое шприца в стакан воды или бутылку для кормления ребенка, нажимая на поршень шприца (рисунок 5). выпить всю содержимое стакана/бутылки для кормления ребенка. Закрыть бутылку пластиковой крышкой. промыть шприц водой (рисунок 6).

• 3) 4) 5) 6)

Продолжительность лечения:

Ветира используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение Ветирой столько, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Ветира

Возможные нежелательные реакции при передозировке Ветира включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск приема Ветира

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ветира

Если лечение Ветирой должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Ветира может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший стационар для неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений или обнаружение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще.
Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические нарушения, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная лабильность/настроение,
побудительность;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
диплопия, нечеткое зрение;
повышенные/неправильные результаты тестов печени;
алопеция, высыпания, зуд;
миалгия, артралгия;
травмы.
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
инфекция;
снижение количества всех типов кровяных клеток;
тяжелые аллергические реакции: сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
самоубийство, расстройства личности (нарушения поведения), когнитивные нарушения (замедленное мышление, невозможность сосредоточения внимания);
делирий;
энцефалопатия (подробное описание симптомов, см. подпункт "Необходимо немедленно сообщить врачу");
приступы могут ухудшаться или становиться более частыми;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатой мускулатуры) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более вероятно у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
дисартрия или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ВЕТИРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать после 4 месяцев после первого открытия бутылки.
Хранить в оригинальной бутылке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Ветира

Активным веществом является леветирацетам. Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.
Другими компонентами являются: цитрат натрия (для установления pH), безводная лимонная кислота (для установления pH), метилпараоксибензоат (Е218), глицерин (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), малиновый аромат, очищенная вода.

Как выглядит Ветира и что содержит упаковка

Ветира 100 мг/мл, пероральный раствор является бесцветной жидкостью.
Стеклянная бутылка, содержащая 300 мл Ветира 100 мг/мл, перорального раствора ( для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых), находится в картонной коробке, содержащей шприц 10 мл (с делением на 0,25 мл) и соединитель для шприца.
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл Ветира 100 мг/мл, перорального раствора ( для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), находится в картонной коробке, содержащей шприц 3 мл (с делением на 0,1 мл) и соединитель для шприца.
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл Ветира 100 мг/мл, перорального раствора ( для младенцев в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев), находится в картонной коробке, содержащей шприц 1 мл (с делением на 0,05 мл) и соединитель для шприца.
На внешних упаковках и этикетках имеется графическое различие доступных упаковок для избежания ошибки при измерении Ветира в зависимости от возрастной группы.
Для каждой возрастной группы прилагается другой шприц (1 мл или 3 мл, 10 мл), также рекомендуется обратить особое внимание при использовании Ветира в данной возрастной группе.
После использования Ветира и в случае, когда бутылка пуста, необходимо выбросить и не хранить шприц, прилагаемый к упаковке, поскольку каждая упаковка содержит другой шприц.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Ремедица Лтд
Ахарнон улица
Лимассол промышленная зона,
3056 Лимассол
Кипр
Галеника Фармацевтическая промышленность С.А.
3-й км старой национальной дороги Халкида-Афины
Халкида, 341 00
Греция
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша}
{Ветира}
Дата утверждения инструкции:11.2023