Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое лекарство Ветира и для чего оно используется
2
Важные сведения перед применением лекарства Ветира
3
Как применять лекарство Ветира
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить лекарство Ветира
6
Состав упаковки и другие сведения
л.

ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, применяемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Ветира применяется:
в качестве монотерапии (применения только лекарства Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:

• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращений отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющий вероятную генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

Лекарство Ветира концентрат для приготовления раствора для инфузии является альтернативой для пациентов, когда пероральное применение временно невозможно.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ВЕТИРА

Когда не применять лекарство Ветира

В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ветира, необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Ветира должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Ветира, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента наблюдается болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушениям электролитного баланса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилились или продлились более нескольких дней:
Необычные мысли, раздражительность или реакция более агрессивная, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья заметили значительные изменения в его настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии
В редких случаях приступы могут ухудшиться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае появления любых новых симптомов во время приема лекарства Ветира необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Ветира в качестве монотерапии (только лекарства Ветира) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Ветира и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может ограничить действие леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ветира может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или машин, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств или эксплуатация машин, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Ветира содержит натрий

Ветира содержит 59,82 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждых 15 мл.
Это соответствует 3% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Лекарство Ветира вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Лекарство Ветира должно приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма препарата для внутривенного применения является альтернативой для перорального применения. Замена таблеток или перорального раствора на форму для внутривенного применения или наоборот может быть осуществлена直接, без постепенной корректировки дозы. Общая суточная доза и частота применения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)

Дозировка для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит применение меньшей дозы в течение 2 недель, а затем наименьшей обычно применяемой дозы.

Дозировка для детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Обычно применяемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в день

Способ и маршрут введения:

Лекарство Ветира вводится внутривенно.
Рекомендуемую дозу необходимо разбавить в не менее 100 мл подходящего растворителя и вводить в течение более 15 минут.
Более подробную информацию для врачей и медсестер о правильном применении лекарства Ветира см. в пункте 6.

Продолжительность лечения:

Нет данных о применении леветирацетама внутривенно в течение периода более 4 дней.

Прекращение применения лекарства Ветира:

Если лечение лекарством Ветира должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой в анализах крови,

увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);

• симптомы, такие как уменьшение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных психических нарушений или обнаружение у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции - это: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще.
Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита); депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; судороги, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания); головокружение (чувство вращения); кашель; боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота; сыпь; астения/усталость (утомление).

Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неадекватное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
диплопия, нечеткое зрение;
повышение/нарушение результатов печеночных тестов;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.
Редко:могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

• инфекция; уменьшение количества всех видов кровяных клеток; тяжелые реакции гиперчувствительности (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла); уменьшение концентрации натрия в крови; самоубийство, расстройства личности (нарушения поведения), расстройства мышления

(замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
галлюцинации;
энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
непреднамеренные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинез (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более часто наблюдается у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами);
заикание или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ветира

Активным веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг леветирацетама.
Другими компонентами являются: трёхводный ацетат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка

Ветира концентрат для приготовления раствора для инфузии - прозрачная, бесцветная, стерильная жидкость.
Ветира концентрат для приготовления раствора для инфузии упакован в картонные коробки, содержащие 10 флаконов объемом 5 мл.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Бетелнер Ландштрассе 18,
31028 Гронай/Лайне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша}
{Ветира}
Дата утверждения инструкции:12.2023
-------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для врачей и медсестер:

Инструкция по правильному применению лекарства Ветира приведена в пункте 3.
Одна флаконка лекарства Ветира концентрат содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата содержит 100 мг/мл). Таблица 1 представляет рекомендации по приготовлению и применению продукта Ветира концентрат для получения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и применение концентрата Ветира

Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового применения, необходимо вылить остатки непримененного раствора.
Срок годности для приготовленного раствора: с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после разбавления. Если не использован раствор сразу, время и условия хранения раствора для использования зависят от пользователя и не должны превышать 24 часа, при температуре от 2°C до 8°C, если только приготовление раствора не было осуществлено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Ветира концентрат физически совместим и химически стабилен при смешивании с перечисленными разбавителями в течение не менее 24 часов, при хранении в мешках ПЦВ в контролируемой комнатной температуре, т.е. от 15°C до 25°C.
Разбавители:

• Хлорид натрия (0,9%) для инъекций
• Раствор Рингера для инъекций с лактатом
• Декстроза 5% раствор для инъекций