Верифло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,

суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Верифло
• 3. Как применять препарат Верифло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Верифло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется

Препарат Верифло содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Препарат Верифло должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильный контроль астмы.

Препарат Верифло предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако препарат Верифло не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно применить быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Препарат Верифло не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях.
Пациент должен всегда иметь при себе быстро действующий бронходилататор.

2. Важная информация перед применением препарата Верифло

Когда не применять препарат Верифло

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Верифло необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сердечное заболевание, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат Верифло может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Верифло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые для астмы, и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Верифло не следует применять с некоторыми другими препаратами.
Перед началом применения препарата Верифло необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Верифло, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент ранее принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что препарат Верифло повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Верифло

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Верифло или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Препарат Верифло должен быть вдыхан в легкие через рот. Ингалятор предназначен для 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 распылений. В контейнере может остаться небольшое количество жидкости.
  Необходимо убедиться, что ингалятор был заменен после выпуска 120 распылений, чтобы гарантировать, что в каждом распылении получается соответствующее количество препарата.

Препарат Верифло может вызывать контроль над астмой, если применять его дважды в день. Тогда врач может рекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в день. Доза может быть изменена и может быть применена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Верифло для астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может出现ать усиление свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Верифло, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует его. Неправильное применение препарата Верифло или применение не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением в пластиковой оболочке с устником.
• Новый полный ингалятор имеет достаточное количество препарата для не менее 120 доз. После 120 распылений ингалятор может не иметь достаточного количества препарата для полной дозы.

Проверка ингалятора:

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажав на боковые части крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть контейнер, отодвинуть устник от себя и нажать на контейнер, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Эти действия необходимо повторить еще раз, встряхнув ингалятор перед выпуском второй дозы в воздух. Перед каждым применением ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы.
• 3. После первых двух пробных распылений можно начать использовать ингалятор.
• 4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше или ингалятор очень холодный (ниже 0°C), необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Предостережения

Никогда не отсоединяйте металлический контейнер от ингалятора.
Только если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), выньте металлический контейнер из пластиковой оболочки и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте что-либо другое для нагрева. После нагрева и перед применением необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы в воздух.

Как использовать ингалятор

Важно начать дышать как можно медленнее прямо перед применением ингалятора.

• 1. Ингалятор необходимо использовать стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника (Рисунок А)
• 3. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 4. Ингалятор необходимо встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (Рисунок Б).
• 5. Держать ингалятор в вертикальном положении, с большим пальцем на основании ингалятора под устником. Выполнить медленный выдох, насколько это возможно без дискомфорта (Рисунок В).
• 6. Вставить устник в рот между зубами. Обхватить устник губами. Не кусать устник.
• 7. Выполнить медленный и глубокий вдох ртом. Сразу после начала вдоха необходимо сильно нажать на верхнюю часть контейнера, чтобы выпустить препарат. Одновременно необходимо продолжать равномерный, глубокий вдох (Рисунок Г).
• 8. Необходимо задержать дыхание и вынуть ингалятор из рта, а также снять палец с основания ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или пока это не вызовет дискомфорт.
• 9. Чтобы выполнить повторную ингаляцию, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4-8.
• 10. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции рта и горла, а также возникновение хрипоты.
• 11. Всегда сразу после ингаляции необходимо надеть крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Д). Правильно установленная крышка должна защелкнуться на месте. Не следует использовать чрезмерную силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 5, 6, 7 и 8. Очень важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее прямо перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции необходимо выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции появляется "туман", выходящий из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить указанные действия, начиная с пункта 4.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Верифло, используют правильную технику ингаляции, в соответствии с вышеизложенным описанием.
Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать пациенту, как использовать камеру для ингаляции и как ухаживать за устройством, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Другие камеры для ингаляции не рекомендуются для использования с препаратом Верифло и не следует заменять устройство AeroChamber Plus на другое.Также важно не менять тип или не прекращать использование камеры для ингаляции без консультации с врачом, который может решить изменить дозу. Перед внесением любых изменений в лечение астмы всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилым детям или людям с меньшей силой в руках легче держать ингалятор обеими руками. Необходимо đặtить два указательных пальца на ингаляторе, а оба большых пальца на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы ингалятор не забился, важно очищать его не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Никогда не вынимайте металлический контейнер из пластиковой оболочки.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. Правильно установленная крышка должна защелкнуться на месте
• Не следует использовать чрезмерную силу.
• Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Верифло

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость, боль в суставах и мышцах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут привести к уменьшению производства гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Верифло

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Верифло

Очень важно применять препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо применять препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям с дыханием.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Уменьшение массы тела
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента появляется одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач порекомендует минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата Верифло. Может появиться усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих симптомов, включая их возникновение сразу после применения препарата Верифло, необходимо прекратить применение препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Верифло появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может порекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, увеличение трудностей с дыханием.
• Легче появление синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость, судороги).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахаропонижающих препаратов, применяемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом появляется в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата Верифло.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Верифло. Необходимо применить быстро действующий ингалятор, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Уменьшение плотности костей
• Глаукома
• Увеличение массы тела
• Округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Верифло, если только врач не порекомендует прекратить.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Верифло

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Контейнер содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать контейнер воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Контейнера не следует прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым.
• Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.
• Как и в случае с большинством ингаляторов в контейнерах под давлением, эффективность препарата может быть меньше, если ингалятор холодный.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Верифло

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоианата) и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом препарата является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит препарат Верифло и что содержит упаковка

• Препарат Верифло представляет собой ингалятор в виде аэрозоля, который доставляет препарат в виде суспензии под давлением в легкие во время вдоха через рот.
• Контейнер под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащен лиловой крышкой против пыли или
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащен фиолетовой крышкой против пыли или
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащен пурпурной крышкой против пыли.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

GENETIC S.p.A.

Контрада Канфора
84084 Фишано (SA)
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Польша:Верифло
Португалия:Эверио
Швеция:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Италия:Сальметерол и Флутиказон Зентива Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: