ИНАНТОЛ 25/125 микрограммов суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инатол 25 микрограмм/125 микрограмм суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Инатол 25 микрограмм/250 микрограмм суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инатол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инатола
3. Как использовать Инатол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инатола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инатол и для чего он используется

Этот препарат содержит два активных вещества, сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, облегчая вход и выход воздуха. Эффекты сохраняются не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Этот препарат показан только для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Этот препарат не показан для использования у детей в возрасте 12 лет и младше, или подростков в возрасте от 13 до 17 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать этот препарат каждый день, как указал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Инатол помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако этот препарат не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия, такой как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой препарат "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инатола

Не используйте Инатол:

Если вы аллергичны к сальметеролу, флутиказону пропионату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата, если у вас есть:

• Сердечные расстройства, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (этот препарат может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Инатол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Инатол не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты, прежде чем начать использовать Инатол:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество флутиказона пропионата или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Инатолом, включая нерегулярное сердцебиение, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, это может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Инатол содержит этанол

Этот препарат содержит 1,5 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 12,2 мг/мл. Количество этанола в этом препарате эквивалентно менее 0,04 мл пива или 0,01 мл вина.

Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

3. Как использовать Инатол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте этот препарат каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить его использование. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать этот препарат и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Этот препарат должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Взрослые

Инатол 25/125 - 2 ингаляции дважды в день

Инатол 25/250 -2 ингаляции дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании этого препарата дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете этот препарат для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия более часто. Если вы испытываете любые из этих симптомов, продолжайте использовать Инатол, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Если вы не используете ингалятор Инатол правильно или не используете его так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выпускается одна доза, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и отсоединив (рисунок 1).
2. Чтобы убедиться, что он работает, встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить дозу в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждым выпуском дозы, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (рисунок 1). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора (рисунок 2).
4. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок 3).
5. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.
6. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Немедленно после начала вдыхания, нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить препарат. Продолжайте вдыхать воздух глубоко и постоянно (рисунок 4).
7. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете (рисунок 5).
8. Подождите примерно половину минуты между каждым применением препарата и затем повторите шаги с 3 по 7.
9. После этого, прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.
10. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Колпачок будет щелкать в правильном положении. Если он не щелкает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны вашего рта, вам необходимо начать снова с шага 3.

Если вам трудно использовать ингалятор, ваш врач или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдыхания, такой как AeroChamber Plus®.Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать камеру для вдыхания с вашим ингалятором, как ухаживать за камерой для вдыхания и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру с ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Только камера для вдыхания AeroChamber Plus®должна использоваться с Инатолом. Другие камеры для вдыхания не должны использоваться с Инатолом, и вы не должны переключаться с одной камеры для вдыхания на другую.Если вы прекратите использовать камеру для вдыхания, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Людям с слабой силой в руках может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основание, под насадкой.

Вы должны получить ингалятор-замену, когда счетчик покажет 20 (рисунок 6). Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в баллоне могут быть недостаточными для завершения полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или удалить счетчик из пластикового корпуса.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он будет щелкать в правильном положении. Если он не щелкает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не мойте и не погружайте никакую часть ингалятора в воду.

Если вы использовали больше Инатола, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации этого препарата могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Инатол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Инатолом

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно лечение этим препаратом и не уменьшайте его дозу.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать этот препарат или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которые иногда могут привести к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Нарушение и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургии, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого лекарства, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Инантола. Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, кожную сыпь (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к вашему врачу.Аллергические реакции на это лекарство редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Промывание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и слишком быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования этого лекарства.Если это происходит, прекратите использовать это лекарство. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Это лекарство может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержка роста у детей и подростков.
  • Снижение плотности минеральных веществ в кости.
  • Глаукома.
  • Увеличение веса.
  • Округлое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

• Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу этого лекарства, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или слишком быстрый сердечный ритм (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекратите принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам сделать это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут появляться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инантола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в картонной упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка содержит под давлением жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте и не сжигайте упаковку, даже если она пуста.

Как и в случае с большинством лекарств, вводимых через ингаляторы в упаковке под давлением, терапевтический эффект этого лекарства может уменьшаться, если упаковка холодная.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инантола

Каждая доза под давлением (выходящая из клапана) содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, 21 микрограмм салметерола и 110 или 220 микрограммов флутиказона пропионата.

Другие компоненты - пропеллент: норфлуран (HFA 134a) и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Инантол-ингалятор выпускается в упаковке под давлением с счетчиком, который выдает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Упаковка содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белесого цвета.
• Упаковки находятся внутри пластикового аппликатора, который включает мундштук и защитный колпачок для него фиолетового или пурпурного цвета.
• Аппликатор имеет счетчик доз, который показывает количество оставшихся дозировок препарата. Число видимо через окно на задней части аппликатора. Упаковка под давлением выдает 120 дозировок.
• Упаковки под давлением выпускаются в картонных упаковках, содержащих 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 фиксированных доз.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель:

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Германия

или

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/