БРАКИКС 25/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций под давлением

Введение

Инструкция: информация для пациента

Браquix 25 микрограмм/125 микрограмм /ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

салметерол/ флутиказона пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Браquix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Браquix
3. Как использовать Браquix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Браquix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Браquix и для чего он используется

Браquix содержит два активных вещества: салметерол и пропионат флутиказоны:

• Салметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказоны - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Браquix каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Салметерол/флутиказона помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако салметерол/флутиказона не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. Если это происходит, вы должны использовать свое лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой свое лекарство скорой помощи быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Браquix

Не принимайте Браquix:

• Если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флутиказоны или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом салметерол/флутиказоны, если у вас есть:

• Сердечные нарушения, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• Гиперактивность щитовидной железы;
• Высокое кровяное давление;
• Сахарный диабет (салметерол/флутиказона может увеличить уровень сахара в крови);
• Низкий уровень калия в крови;
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции;

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Браquix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или любое лекарство, полученное без рецепта. Это связано с тем, что салметерол/флутиказона может не подходить для приема с некоторыми другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать использовать Салметерол/Флутиказону:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ (такие как ритонавир, продукты, содержащие кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказоны или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск испытать побочные эффекты с этим лекарством, включая нерегулярные сердечные ритмы, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства с ксантином. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Салметерол/флутиказона вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Браquix

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте салметерол/флутиказону каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство и не уменьшайте дозу салметерол/флутиказоны без предварительной консультации с вашим врачом.
• Салметерол/флутиказона должен быть вдыхаем через рот в легкие.
• Используйте салметерол/флутиказону, всегда считая количество применений.
• Ингалятор предназначен для 120 применений.

Однако невозможно знать, когда ингалятор пуст и когда были использованы 120 применений. Возможно, что в баллоне еще осталось небольшое количество жидкости.

Пожалуйста, убедитесь, что меняете свой ингалятор после 120 применений, чтобы вы могли быть уверены, что получаете правильное количество лекарства при каждом применении.

Взрослые и подростки от 12 лет

• Браquix 25/125 - 2 применения дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Браquix 25/50 - 2 применения дважды в день
• Браquix не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью салметерол/флутиказоны дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас есть ночные симптомы.
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете это лекарство для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые затруднения дыхания, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются свистящее дыхание или чувство удушья, или что вам приходится использовать свое лекарство скорой помощи быстрого действия чаще. Если вы испытываете любые из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Браquix, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас использовать ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете Браquix ингалятор правильно, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Новый полный ингалятор имеет достаточно лекарства для не менее 120 применений. После 120 применений возможно, что ингалятор больше не имеет достаточно лекарства для полного применения.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный колпачок, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, встряхните его, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед выпуском второго применения в воздух. Общее количество применений, выпущенных в воздух до использования ингалятора, должно составлять два.
3. После этих первых двух пробных применений вы можете начать использовать свой ингалятор.
4. Если вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более, или если ваш ингалятор очень холодный (ниже 0°C), выпустите два применения лекарства в воздух.

Предостережения

Никогда не отделяйте металлический баллон от ингалятора.

Только если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), удалите металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте ничего другого, чтобы его согреть. Как только он согреется, перед использованием нажмите на баллон, чтобы выпустить два применения в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется, чтобы вы стояли или сидели прямо, используя ингалятор.
2. Удалите защитный колпачок (Рисунок А).
3. Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и свободна от пыли или посторонних частиц.
4. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (Рисунок Б).
5. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем в основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха (Рисунок В).
6. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.
7. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Немедленно после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно применение лекарства. Делайте это, продолжая вдыхать воздух глубоко и равномерно (Рисунок Г).
8. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете.
9. Подождите примерно половину минуты между каждым применением лекарства и затем повторите шаги с 4 по 8.
10. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и хрипоты.
11. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на место немедленно, чтобы сохранить его от пыли (Рисунок Д). Когда защитный колпачок установлен правильно, вы услышите щелчок. Не используйте чрезмерную силу.

Потратьте время на шаги 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, вам нужно начать снова с шага 4.

Как и с любым ингалятором, опекуны должны убедиться, что дети, использующие салметерол/флутиказону, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus с вашим ингалятором. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать устройство-расширитель с вашим ингалятором, и как поддерживать устройство-расширитель, и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете устройство-расширитель с вашим ингалятором, важно, чтобы вы не прекращали использовать его без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Не рекомендуется использовать другие устройства-расширители с Браquix, и вы не должны менять устройство AeroChamber Plus на другое.Также важно, чтобы вы не меняли или не прекращали использовать расширитель без консультации с вашим врачом, он знает, как изменить терапию. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с слабой силой в руках может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца в основании, под насадкой.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный колпачок.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью или бумажным полотенцем.
• Верните защитный колпачок на место. Он щелкнет, когда будет установлен правильно.
• Не используйте чрезмерную силу.
• Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Браquix, чем должно быть

Важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации салметерол/флутиказоны могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Браquix

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Браquix

Очень важно, чтобы вы принимали салметерол/флутиказону каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте или не уменьшайте внезапно лечение салметерол/флутиказоной. Это может привести к тому, что ваше дыхание ухудшится.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство или уменьшите дозу салметерол/флутиказоны, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое кровяное давление и судороги (припадки)

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или операция, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас出现ит любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (таких как преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить вероятность появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу салметерол/флутиказоны для контроля вашей астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования салметерол/флутиказоны

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль: обычно улучшается с лечением.
• Было зарегистрировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Афтозный стоматит (больные, желтовато-кремовые пятна с приподнятым краем) во рту и горле. Также боль в языке и хрипота, раздражение горла. Прополощите рот водой и выплюньте сразу после каждого применения лекарства, и/или почистите зубы. Для лечения афтозного стоматита ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство.
• Боль и воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Гематомы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух (чувство напряжения или наполнения в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные ритмы, мышечную слабость, спазмы).

Редко встречающиеся (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожания и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердцебиение). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редкий (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования салметерола/флутиказона.Если это происходит, прекратите использовать это лекарство. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" для быстрого действия, чтобы улучшить дыхание, и немедленно сообщите вашему врачу.
• Салметерол/флутиказон может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени.

Эффекты включают:

• Замедление роста у детей и подростков
• Уменьшение минеральной плотности костей
• Глаукома
• Увеличение веса
• Круглое лицо (в форме луны) (Синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете самую низкую дозу салметерола/флутиказона для контроля вашего бронхиального астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или сердце пропускает удар (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать салметерол/флутиказон, если только ваш врач не скажет вам это.
• Инфекция, вызванная грибами в пищеводе (горле), которая может вызвать трудности с глотанием.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Браукса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Браукс после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Картридж содержит сжатую жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он пуст.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Как и в случае с большинством лекарств, вводимых путем ингаляции в картриджах под давлением, может уменьшиться терапевтический эффект, если картридж охладить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Состав Браукса

Активные вещества - салметерол и пропионат флутиказона. Каждая доза под давлением содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 микрограммов пропионата флутиказона.

Другой компонент - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Браукс выпускается в картридже под давлением с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж под давлением содержит однородную белую суспензию для ингаляции.
• Картридж находится внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный колпачок от пыли фиолетового цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 применений.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

улица Вия де лос Побладос 3, Эдифисио 6,

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

GENETIC, S.P.A.

Контрада Канфора

Фишано, Салерно

84084 Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:09/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/