Верифло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,

суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Верифло
• 3. Как использовать препарат Верифло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Верифло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется

Препарат Верифло содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Препарат Верифло должен использоваться каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильный контроль астмы.

Препарат Верифло предотвращает одышку и свистящее дыхание в дыхательных путях. Однако препарат Верифло не должен использоваться для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед использованием препарата Верифло

Когда не использовать препарат Верифло

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата. (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Верифло необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат Верифло может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченный или перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Верифло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, используемые для лечения астмы, и препараты, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Верифло не должен использоваться с некоторыми другими препаратами.
Перед началом использования препарата Верифло необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Верифло, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Верифло повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. Как использовать препарат Верифло

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Верифло или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Препарат Верифло должен вдыхаться в лёгкие через рот. Ингалятор diseñан для 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 распылений. В контейнере может остаться небольшое количество жидкости.
  Необходимо убедиться, что ингалятор был заменён после выпуска 120 распылений, чтобы гарантировать, что в каждом распылении получается соответствующее количество препарата.

могут остаться в контейнере.
Необходимо убедиться, что ингалятор был заменён после выпуска 120 распылений, чтобы гарантировать, что в каждом распылении получается соответствующее количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - две ингаляции дважды в день.
• Верифло (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза - две ингаляции дважды в день.
• Верифло (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза - две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Верифло (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - две ингаляции дважды в день.
• Препарат Верифло не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 4 лет.

Использование препарата Верифло дважды в день может привести к тому, что симптомы астмы будут хорошо контролироваться. Тогда врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата до однократного приёма в день. Доза может быть изменена и может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются в течение дня.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо использовать.
Если пациент использует препарат Верифло для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может出现 усиление свистящего дыхания, более частое появление чувства сжатия в груди или может быть необходимо использовать большую дозу быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать использовать препарат Верифло, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент его правильно. Неправильное использование препарата Верифло или использование не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением в пластиковой оболочке с устником.
• Новый полный ингалятор имеет достаточное количество препарата для не менее 120 доз. После 120 распылений ингалятор может не иметь достаточного количества препарата для введения полной дозы.

Проверка ингалятора:

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажав на бока крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть контейнер, отодвинуть устник от себя и нажать на контейнер, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Эти действия необходимо повторить второй раз, встряхнув ингалятор перед выпуском второй дозы в воздух. Перед каждым использованием ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы.
• 3. После первых двух пробных распылений можно начать использовать ингалятор.
• 4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше или ингалятор очень холодный (ниже 0°C), необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Предостережения

Никогда не отсоединяйте металлический контейнер от ингалятора.
Только когда ингалятор очень холодный (ниже 0°C), выньте металлический контейнер из пластиковой оболочки и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте что-либо другое для нагрева. После нагрева и перед использованием необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две распыления в воздух.

Как использовать ингалятор

Важно начать дышать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

• 1. Ингалятор необходимо использовать стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (Рисунок А)
• 3. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов.
• 4. Ингалятор необходимо встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (Рисунок Б).
• 5. Держать ингалятор в вертикальном положении, с большим пальцем на основании ингалятора под устником. Выполнить выдох, глубокий насколько это возможно без дискомфорта (Рисунок В).
• 6. Вставить устник в рот между зубами. Обхватить устник губами. Не кусать устник.
• 7. Выполнить медленный и глубокий вдох ртом. Немедленно после начала вдоха необходимо сильно нажать на верхнюю часть контейнера, чтобы выпустить препарат. Одновременно необходимо продолжать равномерный, глубокий вдох (Рисунок Г).
• 8. Необходимо задержать дыхание и в это время вынуть ингалятор из рта и снять палец с основания ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или пока это не вызовет дискомфорт.
• 9. Чтобы выполнить повторную ингаляцию препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4-8.
• 10. После выполнения ингаляции необходимо прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление грибковых инфекций в полости рта и горла, а также возникновение хрипоты.
• 11. Всегда немедленно после выполнения ингаляции необходимо надеть крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Д). Правильно установленная крышка устника должна щелкнуть на месте. Не следует использовать чрезмерную силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 5, 6, 7 и 8. Очень важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора. Первоначально ингаляции необходимо выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции появляется «туман» вырывающийся из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить перечисленные действия, начиная с пункта 4.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Верифло, используют правильную технику ингаляции, в соответствии с вышеизложенным описанием.
Если пациент или ребёнок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать пациенту, как использовать камеру для ингаляции и как ухаживать за устройством, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать её использование без консультации с врачом или медсестрой. Другие камеры для ингаляции не рекомендуются для использования с препаратом Верифло и не следует
менять устройство AeroChamber Plus на другое.Также важно не менять тип или не прекращать использование камеры для ингаляции без консультации с врачом, который может решить изменить дозу. Перед внесением любых изменений в лечение астмы всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилым детям или людям с меньшей силой в руках легче держать ингалятор обеими руками. Необходимо поместить два указательных пальца на ингаляторе, а оба большых пальца на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы не произошло засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Никогда не вынимайте металлический контейнер из пластиковой оболочки.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. Правильно установленная крышка устника должна щелкнуть на месте
• Не следует использовать чрезмерную силу.
• Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Верифло

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут привести к уменьшению производства гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск использования дозы препарата Верифло

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Верифло

Очень важно принимать препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать приём препарата Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям в дыхании.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает появление нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать любой из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться любой из перечисленных выше нежелательных реакций.
Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности в дыхании сразу после

использования препарата Верифло. Может появиться усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления любого из этих симптомов, включая их появление сразу после использования препарата Верифло, необходимо прекратить использование препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Верифло появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот нежелательный реакция обычно уменьшается со временем продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте появления простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть её и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, увеличение трудностей в дыхании.
• Легче появление синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носе, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются со временем продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом появляется в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности в дыхании или свистящее дыхание, усиливающиеся сразу после приёма препарата Верифло.В случае появления таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Верифло. Необходимо использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при использовании больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Уменьшение плотности костей
• Глаукома
• Увеличение веса
• Округление (лунный) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные судороги (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Верифло, если только врач не рекомендует прекратить.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности в глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Верифло

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать контейнер воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Контейнера не следует прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым.
• Не использовать этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.
• Как и в случае с большинством ингаляторов, выпускаемых в контейнерах под давлением, эффективность препарата может быть меньше, если ингалятор холодный.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Верифло

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоианата) и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом препарата является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит препарат Верифло и что содержит упаковка

• Препарат Верифло выпускается в виде ингалятора с дозатором, который доставляет препарат в виде суспензии под давлением в лёгкие во время вдоха, выполняемого через рот.
• Контейнер под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащён лиловой крышкой-пылеуловителем. или
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащён фиолетовой крышкой-пылеуловителем.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

GENETIC S.p.A.

Контрада Канфора
84084 Фишано (SA)
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Дания:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Польша:Верифло
Португалия:Эверио
Швеция:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Италия:Сальметерол и Флутиказон Зентива Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: