Ваминолацт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ваминолакт

раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ваминолакт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ваминолакт
• 3. Как использовать Ваминолакт
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Ваминолакт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ваминолакт и для чего он используется

Ваминолакт является раствором аминокислот, используемым у детей и подростков для внутривенных инфузий.
Он содержит как аминокислоты, вырабатываемые организмом, так и не вырабатываемые организмом. Состав
аминокислот был выбран на основе состава грудного молока.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, имеют питательные свойства. Чтобы они были полностью
усвоены, организм должен получить также достаточное количество углеводов и жиров.
Ваминолакт поддерживает положительный азотный баланс (т.е. прием большего количества азота, чем выделяемое)
у недоношенных детей и новорожденных, родившихся в срок. Это имеет большое значение для правильного развития
организма ребенка.
Показания к применению:
Ваминолакт показан в качестве источника аминокислот в парентеральном питании детей и подростков.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ваминолакт

Когда не использовать лекарство Ваминолакт

Не следует использовать лекарство:

• если у пациента есть врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелая мочекислость (синдром симптомов, вызванный крайним нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ваминолакт, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот увеличивает выведение с мочой микроэлементов –
меди и цинка. Это особенно важно при длительном парентеральном питании.
Врач должен учитывать это при назначении дозы меди и цинка в питании ребенка.
При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) необходимо защищать от света до момента окончания введения. Воздействие лекарства Ваминолакт на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.

Ваминолакт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства Ваминолакт с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не касается лекарства Ваминолакт, поскольку оно предназначено для использования у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

3. Как использовать Ваминолакт

Это лекарство вводится исключительно медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку назначает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от возраста, веса и состояния здоровья.
При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) необходимо защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ваминолакт

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При слишком быстром введении лекарства могут появиться рвота, жар и потоотделение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие нежелательные действия:

• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. Необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тошнота (редко);
• неправильные результаты проб печени (повышенная активность печеночных ферментов AspAT и AlAT);
• тромбофлебит (образование тромба и воспаление вены, в которую вводится лекарство, проявляющееся в виде уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности).

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ваминолакт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Открытую упаковку нельзя хранить. Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем видны твердые частицы.
При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) необходимо защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ваминолакт

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора содержит:
Л-аланин
6,3 г
Л-аргинин
4,1 г
Л-аспарагиновая кислота
4,1 г
Л-цистеин (+Л-цистин)
1,0 г
Л-глутаминовая кислота
7,1 г
Глицин (аминокислота)
2,1 г
Л-истидин
2,1 г
Л-изолейцин
3,1 г
Л-лейцин
7,0 г
Л-лизин моногидрат
соответствует Л-лизину
5,6 г
Л-метионин
1,3 г
Л-фенилаланин
2,7 г
Л-пролин
5,6 г
Л-серин
3,8 г
Таурин
300 мг
Л-треонин
3,6 г
Л-триптофан
1,4 г
Л-тирозин
500 мг
Л-валин
3,6 г

• Остальной компонент - вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот:
65,3 г/л
Содержание незаменимых аминокислот:
31,9 г, включая цистеин, гистидин и тирозин
pH:
5,2
Осмолальность:
510 мОсм/кг воды
Содержание азота:
9,3 г/л
Электролиты:
отсутствуют
Энергетическая ценность:
1,0 МДж/л (240 ккал/л)
Антиоксиданты:
отсутствуют

Как выглядит Ваминолакт и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму раствора для инфузии.
Упаковка лекарства - бутылка из бесцветного стекла, содержащая 100 мл или 500 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
Ш-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Рекомендуемые диапазоны дозировки
Преждевременные дети: 38 до 54 мл/кг массы тела в день (что соответствует 2,5 до 3,5 г аминокислот/кг массы тела в день).
Необходимо постепенно увеличивать дозу во время первых дней инфузии, начиная с первой дозы
23 до 38 мл/кг массы тела в день (что соответствует 1,5 до 2,5 г аминокислот/кг массы тела в день) и увеличивая с второго дня до 38 до 54 мл/кг массы тела в день (что соответствует 2,5 до 3,5 г аминокислот/кг массы тела в день).
Новорожденные, родившиеся в срок: 23 до 46 мл/кг массы тела в день (что соответствует 1,5 до 3,0 г аминокислот/кг массы тела в день).
Необходимо постепенно увеличивать дозу до целевой дозы во время первых дней инфузии.
Младенцы: 15 до 38 мл/кг массы тела в день (что соответствует 1,0 до 2,5 г аминокислот/кг массы тела в день).
Дети и подростки: 15 до 31 мл/кг массы тела в день (что соответствует 1,0 до 2,0 г аминокислот/кг массы тела в день).
Время инфузии не должно быть короче 8 часов, желательно 12 часов при циклической инфузии или 24 часа при постоянной инфузии. У новорожденных и младенцев рекомендуется время постоянной инфузии 24 часа в день.
Способ введения
Ваминолакт можно вводить в ту же центральную или периферическую вену, что и раствор глюкозы и (или) жировую эмульсию.
При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) необходимо защищать от света до момента окончания введения.

Передозировка

Если Ваминолакт вводится с скоростью, большей, чем рекомендованная, наблюдается рвота, жар и потоотделение.
В случае появления симптомов передозировки необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию.

Подготовка лекарства к использованию

Использовать только раствор, свободный от твердых частиц.
Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Следовать правилам асептики.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных, связанные с образованием перекисей и других продуктов распада. При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет лекарство Ваминолакт необходимо защищать от света до момента окончания введения.

Несовместимости

Совместимость
Дополнительные вещества
В лекарство Ваминолакт можно добавлять только растворы лекарств, питательные растворы или электролиты, совместимость которых подтверждена.
Введение дополнительных веществ должно проводиться в асептических условиях.
До 500 мл лекарства Ваминолакт можно добавить, вместе или отдельно, до 200 ммоль ионов натрия, 160 ммоль хлорида калия, 35 ммоль глюконата кальция, 15 ммоль сульфата магния и до 30 мл лекарства Педитрейс.
Одновременное введение лекарств Ваминолакт и Интралипид, например, через канюлю с трехходовым клапаном, уменьшает осмолальность раствора, вводимого в вену, что снижает риск тромбофлебита при введении в периферическую вену.
Стабильность
Дополнительные вещества
Если в раствор для инфузии добавлены дополнительные вещества, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления смеси, чтобы предотвратить рост микроорганизмов.
Неиспользованную часть открытой бутылки необходимо утилизировать; ее нельзя хранить для дальнейшего использования.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарствами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Открытую упаковку нельзя хранить.
Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Утилизация оставшихся частей лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию

При использовании у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до момента окончания введения. Воздействие лекарства Ваминолакт на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.