Вамин 18 Елецтролите-фрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вамин 18 Электролит-Фри, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вамин 18 Электролит-Фри и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Вамин 18 Электролит-Фри
• 3. Как использовать Вамин 18 Электролит-Фри
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Вамин 18 Электролит-Фри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вамин 18 Электролит-Фри и для чего он используется

Вамин 18 Электролит-Фри является раствором аминокислот, используемым у взрослых пациентов для внутривенных инфузий. Он содержит как аминокислоты, вырабатываемые организмом, так и не вырабатываемые организмом, которые встречаются в нормальном питании.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, имеют питательные свойства. Чтобы они были полностью усвоены, организм должен получить также достаточное количество углеводов и жиров.
Вамин 18 Электролит-Фри поддерживает положительный азотный баланс (т.е. прием больше азота, чем выделяемое). Это имеет большое значение для поддержания правильного состояния питания пациента.
Показания к применению:
Вамин 18 Электролит-Фри показан для использования в качестве источника аминокислот в парентеральном питании у взрослых пациентов. Лекарство подходит для использования особенно у пациентов с значительно повышенной потребностью в аминокислотах и (или) ограничением приема жидкостей.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Вамин 18 Электролит-Фри

Когда не использовать лекарство Вамин 18 Электролит-Фри

Не следует использовать лекарство:

• если пациент имеет врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет мочекаменную болезнь (синдром симптомов, вызванный крайним нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Вамин 18 Электролит-Фри, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот увеличивает выведение с мочой микроэлементов - меди и цинка. Это очень важно, особенно в случае длительного парентерального питания. Врач должен учитывать это при установлении дозы меди и цинка в питании пациента.

Вамин 18 Электролит-Фри и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства Вамин 18 Электролит-Фри с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение о применении этого лекарства у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

3. Как использовать Вамин 18 Электролит-Фри

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не следует использовать самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и состояния здоровья.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вамин 18 Электролит-Фри

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При введении лекарства с скоростью, большей чем рекомендованная, могут出现 тошнота, рвота и потоотделение, а также тромбофлебит (когда лекарство вводится в периферические вены).
Если出现 симптомы передозировки, врач примет решение о дальнейшем использовании лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные действия:

• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тошнота (редко);
• неправильные результаты проб печени (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АЛАТ);
• тромбофлебит (образование тромбов и небольшого воспаления в вене, введенной лекарством, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Вамин 18 Электролит-Фри

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Лекарство должно быть использовано сразу после открытия упаковки.
Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем видны твердые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вамин 18 Электролит-Фри

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора содержит:
Л-аланин
16,0 г
Л-аргинин
11,3 г
Л-аспарагиновая кислота
3,4 г
Л-цистеин (+ Л-цистин)
560 мг
Л-глютаминовая кислота
5,6 г
глицин (аминокислота)
7,9 г
Л-гистидин
6,8 г
Л-изолейцин
5,6 г
Л-лейцин
7,9 г
Л-лизиновая кислота
ответствующая Л-лизину
9,0 г
Л-метионин
5,6 г
Л-фенилаланин
7,9 г
Л-пролин
6,8 г
Л-серин
4,5 г
Л-треонин
5,6 г
Л-триптофан
1,9 г
Л-тирозин
230 мг
Л-валин
7,3 г

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: уксусная кислота, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 114 г/л; содержание незаменимых аминокислот 51,6 г, включая цистеин и тирозин.
pH:
5,6
Осмолальность:
1130 мОсм/кг воды
Содержание азота:
18 г/л
Электролиты:
около 110 ммоль уксусной кислоты, добавленной в виде уксусной кислоты и лизиновой кислоты
Энергетическая ценность:
1,9 МДж/л (460 ккал/л)
Антиоксиданты: отсутствуют

Как выглядит Вамин 18 Электролит-Фри и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму раствора для инфузии.
Упаковка лекарства представляет собой бутылку из бесцветного стекла, содержащую 500 мл или 1000 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
Ш-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Для взрослых пациентов: потребность в азоте, необходимом для поддержания массы белка, зависит от состояния здоровья пациента (состояние питания и степень метаболического стресса).
Потребность составляет соответственно:
0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела в день (отсутствие или незначительный метаболический стресс и нормальное состояние питания),
0,15 – 0,20 г азота/кг массы тела в день (умеренный метаболический стресс с недоеданием или без),
0,20 – 0,25 г азота/кг массы тела в день (тяжелый кATABолизм, такой как при ожогах, сепсисе и травмах).
Диапазон доз 0,10 – 0,25 г азота/кг массы тела в день соответствует 5 – 14 мл лекарства Вамин 18 Электролит-Фри/кг массы тела в день.
У пациентов с ожирением дозу необходимо рассчитывать на основе оценочной нормальной массы тела.
В зависимости от потребности пациента можно вводить в инфузию до 1000 мл лекарства Вамин 18 Электролит-Фри в день. У пациентов с основной или умеренно повышенной потребностью в аминокислотах можно использовать менее концентрированный Вамин 14 Электролит-Фри.
Вамин 18 Электролит-Фри следует вводить медленно, со скоростью не превышающей 1000 мл в течение 8 часов, что соответствует примерно 2 мл в минуту (см. пункт Передозировка).

Передозировка

Если Вамин 18 Электролит-Фри вводился со скоростью, большей чем рекомендованная, наблюдалось повышенное риск возникновения тошноты, рвоты и потоотделения, а также тромбофлебита (когда лекарство вводится в периферические вены).
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию.

Подготовка лекарства к использованию

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия упаковки. Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.

Несовместимости

Совместимость
Дополнительные вещества
К лекарству Вамин 18 Электролит-Фри можно добавлять только растворы лекарств, питательные растворы или электролитные растворы, совместимость которых была подтверждена. Введение дополнительных веществ должно проводиться с соблюдением правил асептики.
До 1000 мл лекарства Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить, вместе или отдельно: до 20 мл лекарства Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактоната кальция и 48 ммоль MgSO.
Если необходимо введение фосфата, до 1000 мл лекарства Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить до 60 мл лекарства Addiphos, отдельно или вместе с 480 ммоль NaCl, 430 ммоль KCl и 48 ммоль MgSO.
Необходимо обратить внимание, что в растворы, содержащие неорганический фосфат, не следует добавлять лекарство Addamel N, из-за риска выпадения осадка.
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталат) - пример смешивания для полного парентерального питания:
Смешивание должно проводиться с соблюдением строгих правил асептики, в ламинарной камере, и соблюдением следующей последовательности:

• 1. К лекарству Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить:
• Addamel N;
• Glycophos;
• электролиты.
• 2. К глюкозе можно добавить:
• Addiphos или другое источник неорганического фосфата.
• 3. К лекарству Intralipid можно добавить:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Смеси 1 и 2 необходимо перелить в пластиковый мешок (не содержащий фталат), в который затем необходимо добавить смесь 3, осторожно встряхивая мешок, пока не будет получена однородная смесь.
Стабильность
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия упаковки. Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Дополнительные вещества
В случае введения дополнительных лекарственных препаратов в инфузионный раствор, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталат)
Смеси, приготовленные в условиях соблюдения правил асептики, можно использовать в течение 7 дней.
Смеси можно хранить до 6 дней в холодильнике (2 – 8°C), а затем вводить в инфузию в течение 24 часов.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с другими лекарствами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.