Валците

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Валцит, 50 мг/мл, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Валганцикловир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Валцит и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Валцит
• 3. Как принимать лекарство Валцит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Валцит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Валцит и для чего оно используется

Валцит относится к группе лекарств, которые действуют путем прямого предотвращения размножения вирусов. Валганцикловир, который является активным веществом порошка, в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и заражение здоровых клеток организма. У пациентов, у которых функция иммунной системы ослаблена, вирус ЦМВ может вызывать инфекции различных органов. Это может быть опасно для жизни.
Лекарство Валцит используется:

• для лечения воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД); инфекция сетчатки вирусом ЦМВ может вызвать нарушения зрения, а также слепоту;
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ у детей и взрослых, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантированный орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Важная информация перед приемом лекарства Валцит

Когда не следует принимать лекарство Валцит

• если пациент имеет аллергию на валганцикловир, ганцикловир или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Валцит, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарства, используемые при вирусных инфекциях.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Валцит

• Если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в процессе свертывания крови). Врач направит пациента на анализ крови перед началом приема лекарства Валцит и на дополнительные анализы крови во время лечения.
• Если пациент проходит радиотерапию.
• Если пациент имеет проблемы с почками; врач может назначить пациенту сниженную дозу и может рекомендовать регулярные анализы крови во время лечения.

Лекарство Валцит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
Одновременный прием лекарства Валцит с другими лекарствами может повлиять на концентрацию лекарства в крови и может вызвать вредное действие. Если пациент в настоящее время принимает лекарство, содержащее любое из следующих активных веществ, необходимо сообщить об этом врачу:

• имипенем с циластатином (антибиотики); прием их вместе с лекарством Валцит может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные типы лекарств, используемых при лечении СПИДа;
• адефовир или любые другие лекарства, используемые при лечении гепатита Б;
• пробенецид (лекарство, используемое при лечении подагры); при одновременном приеме пробенецида и лекарства Валцит может увеличиваться концентрация ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используемые после трансплантации органов);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или подобные типы лекарств, используемых при лечении онкологических заболеваний;
• триметоприм, комбинации триметоприма с сульфонамидами и дапсон (антибактериальные лекарства);
• пентамидин (лекарство, используемое при лечении паразитарных заболеваний или легочных инфекций);
• флуконазол или амфотерцин Б (антигрибковые лекарства).

Лекарство Валцит с едой и питьем

Лекарство Валцит следует принимать во время еды. Если пациент не может по какой-либо причине принимать еду, он должен все равно принимать назначенную дозу лекарства Валцит.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, она не должна принимать лекарство Валцит, если только врач не рекомендует иного. Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, перед приемом лекарства Валцит она должна обязательно сообщить об этом врачу.
Прием лекарства Валцит во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Не следует принимать лекарство Валцит во время грудного вскармливания. Если врач хочет, чтобы пациентка начала лечение лекарством Валцит, она должна прекратить грудное вскармливание перед началом приема этого лекарства.
Необходимо, чтобы пациентка в возрасте детородного периода использовала эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Валцит и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Если мужчина принимает лекарство Валцит, он должен использовать презерватив во время полового акта с партнершей, которая может забеременеть, в течение периода лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать любые устройства или машины, если во время приема лекарства Валцит у него出现ят головокружение, усталость, дрожь или чувство дезориентации.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Валцит содержит бензоат натрия и натрий (соль)

Одна бутылка лекарства с содержанием 12 г содержит 100 мг бензоата натрия, что эквивалентно 1 мг/мл приготовленного раствора. Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтизну кожи и глаз) у новорожденных (до окончания 4-й недели жизни).
1 мл приготовленного раствора содержит 0,188 мг натрия, что означает, что лекарство практически «свободно от натрия» — это следует учитывать у пациентов, контролирующих потребление натрия.

3. Как принимать лекарство Валцит

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С раствором лекарства Валцит необходимо обращаться осторожно. Необходимо избегать контакта раствора с кожей и глазами. Если случайно произошел контакт раствора с кожей, необходимо тщательно вымыть кожу водой и мылом. Если раствор случайно попал в глаза, необходимо тщательно промыть глаза водой.

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно суточной дозы раствора для приема внутрь, чтобы избежать передозировки.

Если это возможно, раствор для приема внутрь Валцит следует принимать во время еды — см. пункт 2.

Важно, чтобы для измерения дозы раствора Валцит пациент использовал дозатор, прилагаемый к набору. Не следует использовать эти дозаторы для введения другого лекарственного продукта

Дозаторыприлагаются; каждый дозатор следует выбросить после 20 применений..
Каждый дозатор предназначен для измерения до 10 мл (500 мг) раствора, с делением на 0,5 мл (25 мг). 1 мл раствора для приема внутрь Валцит соответствует 50 мг валганцикловира.
Всегда после измерения дозы дозатор необходимо тщательно вымыть дистиллированной или кипяченой водой и оставить его до высыхания.
Если оба дозатора будут выброшены, потеряны или повреждены, необходимо связаться с врачом или фармацевтом, которые посоветуют, как продолжить прием лекарства.

Взрослые

Профилактика заболевания ЦМВ у реципиентов трансплантатов

Прием лекарства следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора лекарства Валцит, принимаемого ОДИН РАЗ в день. С помощью прилагаемого дозатора необходимо набрать два раза по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, наполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)]. Необходимо продолжать принимать такую дозу лекарства в течение 100 дней. У пациентов после трансплантации почки врач может рекомендовать принимать дозу в течение 200 дней.

Лечение активного воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у пациентов с СПИДом (так называемое первичное лечение)

Обычно рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора лекарства Валцит, принимаемого ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). С помощью прилагаемого дозатора необходимо набрать два раза 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, наполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)] утром и два раза 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, наполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)] вечером.
Если врач не рекомендует иного, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных реакций.

Долгосрочное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным воспалением сетчатки (так называемое поддерживающее лечение)

Обычно рекомендуемая доза лекарства составляет 900 мг раствора лекарства Валцит, принимаемого ОДИН РАЗ в день. С помощью прилагаемого дозатора необходимо набрать два раза по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, наполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)]. Необходимо стараться принимать раствор в одно и то же время каждый день. Врач решит, как долго необходимо принимать лекарство Валцит. Если у пациента усилится воспаление сетчатки во время приема такой дозы лекарства, врач может рекомендовать повторное первичное лечение (как выше) или решить о назначении другого лекарства для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Не изучалась эффективность и безопасность лекарства Валцит у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов, у которых почки не функционируют правильно, врач может рекомендовать принимать каждый день меньшую дозу раствора лекарства Валцит. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Не изучалась эффективность и безопасность лекарства Валцит у пациентов с нарушенной функцией печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации органа

Прием лекарства для ребенка следует начать в течение 10 дней после трансплантации органа. Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день.
Врач подбирает подходящую дозу, учитывая рост ребенка, вес и функцию почек. Прием лекарства в этой дозе следует продолжать в течение 100 дней. Если ребенок проходит трансплантацию почки, врач может рекомендовать принимать лекарство в течение 200 дней.
Для измерения дозы раствора Валцит необходимо использовать дозаторы, прилагаемые к упаковке.
Если оба дозатора будут выброшены, потеряны или повреждены, необходимо связаться с врачом или фармацевтом, которые посоветуют, как продолжить прием лекарства.

Способ и способ введения

Рекомендуется, чтобы раствор Валцит был приготовлен фармацевтом перед выдачей пациенту.
После приготовления раствора необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы получить и принять лекарство.

ДОЗАТОР

соединитель

Крышка-безопасность

до
открытия
для
детей
поршень
наконечник

• 1. Перед каждым использованием необходимо встряхнуть закрытую бутылку в течение примерно 5 секунд.
• 2. Снять крышку-безопасность перед открытием для детей.
• 3. Перед введением наконечника дозатора в соединитель необходимо đẩyть поршень до конца в направлении наконечника дозатора. Необходимо закрепить наконечник в отверстии соединителя.
• 4. Повернуть весь набор (бутылка и дозатор) вверх дном.
• 5. Медленно потянуть поршень, пока не будет получено необходимое количество раствора в дозаторе (см. рисунок).
• 6. Повернуть весь набор дном вверх и медленно вынуть дозатор из бутылки.
• 7. Ввести непосредственно в рот и проглотить. Не смешивать с любыми жидкостями перед введением.
• 8. После каждого использования необходимо закрыть бутылку крышкой-безопасностью для детей.
• 9. Немедленно после введения: разобрать дозатор, промыть дистиллированной или кипяченой водой и оставить до высыхания перед следующим использованием.

Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать контакта кожи с раствором. Если произошел контакт, необходимо тщательно промыть водой и мылом.
Не следует использовать раствор после истечения срока годности, который составляет 49 дней с даты приготовления.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Валцит

Если пациент принял или подозревает, что принял большую, чем рекомендуемая, дозу раствора Валцит, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Превышение рекомендуемой дозы может вызвать серьезные нежелательные реакции, особенно связанные с кровью или почками.
Может быть необходимо проведение стационарного лечения.

Пропуск приема лекарства Валцит

Если пациент забыл принять дозу лекарства Валцит, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Валцит

Не следует прекращать прием лекарства до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Внезапные и тяжелые аллергические реакции на валганцикловир (анafilактический шок) возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов. Если у пациента появится любой из следующих симптомов, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Валцит и немедленно обратиться в больницу:

• вспухание, зудящая сыпь на коже (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ или рта, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием;
• внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил у себя любой из следующих тяжелых нежелательных реакций — врач может решить прекратить прием лекарства Валцит, и пациенту может потребоваться срочное лечение:
Очень часто:эти реакции могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• малое количество белых кровяных клеток — с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы в полости рта или лихорадка
• малое количество красных кровяных клеток — симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи Часто:эти реакции могут возникать у не более 1 из 10 пациентов
• инфекция крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и нечеткую речь
• малое количество тромбоцитов — симптомы включают кровотечение или кровоподтеки, возникающие с большей легкостью, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным
• очень значительное снижение количества кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы — симптомом является сильная боль в животе, которая распространяется на спину
• припадки Нечасто:эти реакции могут возникать у не более 1 из 100 пациентов
• недостаточность костного мозга, производящего кровяные клетки
• галлюцинации — слышание или видение вещей, которые не существуют в реальности
• нарушения мышления или восприятия, потеря контакта с реальностью
• недостаточность почек

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые возникли во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент заметил у себя любой из следующих симптомов:
Очень часто:эти реакции могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз или кандидоз полости рта
• инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• экзема
• чувство усталости
• лихорадка

Часто:эти реакции могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и тканей, расположенных под кожей
• легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• трудности со сном
• слабость или онемение рук или ног, влияющие на равновесие тела
• изменения в ощущении осязания, чувство покалывания, жжения, колющего или жгучего
• изменения в ощущении вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок
• трудности с глотанием
• запор, газы, диспепсия, боль в животе, вздутие живота
• язвы в полости рта
• неправильные результаты лабораторных тестов печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• чувство головокружения, слабости или плохое самочувствие в целом

Нечасто:эти реакции могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• дрожь, судороги
• глухота
• аритмия
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин — см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»
• боль в груди

Отделение внутренней оболочки глаза (отслойка сетчатки), возникает только у больных СПИДом, у которых инфекция ЦМВ лечится лекарством Валцит.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Валцит

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать порошок после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на бутылке (‘Срок годности’). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Порошок: нет специальных рекомендаций по хранению.
Приготовленный раствор: хранить в холодильнике (2°C−8°C).
Срок хранения раствора для приема внутрь составляет 49 дней. Не следует использовать раствор после истечения 49 дней после приготовления или после истечения срока годности, указанного на бутылке фармацевтом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Валцит

Активным веществом лекарства является хлорид валганцикловира.
После растворения порошка 1 мл раствора содержит 50 мг валганцикловира в виде хлорида, что эквивалентно 55 мг хлорида валганцикловира.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) — повидон, фумаровая кислота, бензоат натрия (Е211), содовая салицилат, маннитол и аромат Тути Фрути [мальтодекстрины (кукурузные), пропиленгликоль, арабская камедь Е414 и ароматы, идентичные натуральным, в основном банановому, ананасовому и персиковому].

Как выглядит лекарство Валцит и что содержит упаковка

Порошок Валцит — гранулят белого или слегка желтоватого цвета. В стеклянной бутылке содержится 12 г порошка. После растворения объем раствора составляет 100 мл, что обеспечивает рабочий объем 88 мл.
Раствор прозрачный, бесцветный или коричневый. Упаковка также содержит соединитель для бутылки и 2 дозатора для приема внутрь для измерения дозы до 10 мл (500 мг), с делением на 0,5 мл (25 мг).
Размер упаковки: одна бутылка, содержащая 12 г порошка.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Цигельхоф 24,
17489 Грайфсвальд,
Германия
Импортер
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Цигельхоф 23 - 24,
17489 Грайфсвальд,
Германия
Престиж Промоушн Веркауфсфёрдерунг унд Вербесервис ГмбХ
Линдигштрассе 6
63801 Кляйностхайм
Германия
Престиж Промоушн Веркауфсфёрдерунг унд Вербесервис ГмбХ
Борзигштрассе 2
63755 Альценау
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Валцит:Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
Ро-Валцит:Франция, Португалия

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Рекомендуется, чтобы раствор Валцит был приготовлен фармацевтом следующим образом:

• 1. Необходимо отмерить 91 мл воды в мерном цилиндре.
• 2. Необходимо снять крышку-безопасность для детей, добавить воду в бутылку, а затем закрыть бутылку крышкой-безопасностью для детей. Необходимо встряхнуть закрытую бутылку, пока порошок не растворится.
• 3. Необходимо снять крышку-безопасность для детей и вставить соединитель в горлышко бутылки.
• 4. Закрыть бутылку крышкой-безопасностью для детей. Это позволит правильно установить соединитель в бутылке и защитить крышку от открытия детьми.
• 5. Необходимо записать на этикетке бутылки срок годности приготовленного раствора.

Рекомендуется носить одноразовые защитные перчатки при восстановлении лекарства и протирании внешней поверхности бутылки и (или) крышки, а также стола после восстановления лекарства.
Необходимо избегать вдыхания или прямого контакта порошка и раствора с кожей или слизистой оболочкой. Если произошел прямой контакт, кожу необходимо тщательно вымыть водой и мылом, а глаза промыть водой.