ВАЛГАНЦИКЛОВИР НОРМОН 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валганцикловир Нормон 450мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валганцикловир Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Нормон
3. Как принимать Валганцикловир Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Нормон и для чего он используется

Валганцикловир Нормон относится к группе препаратов, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валганцикловир Нормон используется:

• для лечения инфекции сетчатки глаза, вызванной ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту;
• для профилактики инфекции ЦМВ у взрослых и детей, которые не имели этого вируса, но получили трансплантацию твердого органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Нормон

Не принимайте Валганцикловир Нормон:

• если вы аллергичны к валганцикловиру или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• если вы аллергичны к ганцикловиру, ацикловиру или валацикловиру, которые являются препаратами, используемыми для лечения других вирусных инфекций.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира.

• Если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема таблеток Валганцикловира и будет проводить дальнейшие анализы во время лечения.
• Если вы получаете радиотерапию или гемодиализ.
• Если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.
• Если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует вам перейти на таблетки Валганцикловира. Важно не принимать более того количества таблеток, которое назначил ваш врач, поскольку это может привести к риску передозировки.

Прием Валганцикловира Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие препараты одновременно с Валганцикловиром, их сочетание может повлиять на количество препарата, поступающего в кровь, или может вызвать вредные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любой из следующих препаратов:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата с Валганцикловиром может вызвать судороги (припадки)
• зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофевир, абакавир, эмтрицитабин или подобные препараты для лечения СПИДа
• рибавирин, пегилированные интерфероны, адефовир и энтекавир для лечения гепатита Б/С
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Прием пробенцида и Валганцикловира одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови
• микофенолат мофетил (используется после трансплантации)
• винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксиура или подобные препараты для лечения рака
• цидофовир или фоскарнет, используемые для лечения вирусных инфекций
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики)
• пентамидин (препарат для лечения паразитов или легочных инфекций)
• флукитозин или амфотерицин Б (антифунгальные агенты)

Прием Валганцикловира Нормон с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою обычную дозу Валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Валганцикловир, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Если вы принимаете Валганцикловир во время беременности, это может нанести вред плоду.

Не принимайте Валганцикловир во время лактации. Если ваш врач хочет, чтобы вы начали лечение Валганцикловиром, вы должны перестать кормить грудью до начала лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Валганцикловира.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременны или могут стать беременными, должны использовать презерватив во время приема Валганцикловира и должны продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительным, усталым, взволнованным или дезориентированным при приеме этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

3. Как принимать Валганцикловир Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Валганцикловира следует обращать с осторожностью. Их нельзя разламывать или измельчать. Вы должны проглотить их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно прикоснулись к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки водой и мылом. Если порошок таблеток попал в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или большим количеством воды, если стерильная вода недоступна.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться количества таблеток, назначенного вашим врачом.

Таблетки Валганцикловира, когда это возможно, следует принимать с пищей — см. раздел 2.

Взрослые:

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИДом (также называемое индукционное лечение)

Обычная доза Валганцикловира — две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СПИДом и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающее лечение)

Обычная доза — две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать принимать Валганцикловир. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, ваш врач может указать, следует ли повторить индукционное лечение (как выше) или может решить дать вам другой препарат для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может указать вам принимать меньше таблеток каждый день или принимать таблетки только в определенные дни недели. Это очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Пациенты с проблемами печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков:

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую они будут принимать, зависит от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка на основе его роста, веса и функции почек. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать ему принимать таблетки в течение 200 дней.

Если вы приняли больше Валганцикловира Нормон, чем должно быть

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы приняли или думаете, что приняли больше таблеток, чем должно быть. Прием больше таблеток может вызвать серьезные побочные эффекты, особенно влияя на кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валганцикловир Нормон

Если вы забыли принять свои таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Валганцикловиром Нормон

Не прерывайте лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У 1 из 100 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). ПЕРЕСТАНЬТЕпринимать Валганцикловир и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, когда вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Внезапное опухание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Внезапное опухание рук, ног или стоп.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром, следующие.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Эффекты на кровь: снижение количества белых клеток в крови (нейтропения), что делает более вероятным возникновение инфекций, снижение количества красных клеток в крови (анемия), что может вызвать усталость и затруднение дыхания при выполнении физических упражнений.
• Эффекты на дыхание: одышка и затруднение дыхания (диспноэ).
• Эффекты на желудок и пищеварительную систему: диарея.

Частые побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 пациентов из 100):

• Эффекты на кровь: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может вызвать синяки и кровотечение, и снижение количества различных типов клеток крови одновременно (панцитопения).
• Эффекты на центральную нервную систему: головная боль, бессонница (инсомния), нарушение вкуса (дисгевзия), снижение чувствительности (гипоэстезия), онемение или покалывание в коже (парестезия), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая невропатия), головокружение и судороги (припадки).
• Эффекты на глаза: боль в глазах, отек внутри глаза (едема), отслоение сетчатки (отслоение сетчатки) и мушки перед глазами.
• Эффекты на уши: боль в ушах.
• Эффекты на дыхание: кашель.
• Эффекты на желудок и пищеварение: тошнота и рвота, боль в желудке, запор, газы, изжога (диспепсия) и затруднение глотания (дисфагия).
• Эффекты на кожу: воспаление кожи (дерматит), зуд (прурит) и ночная потливость.
• Эффекты на мышцы, суставы и кости: боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечная жесткость (ригор) и мышечные спазмы.
• Инфекции: грибковая инфекция во рту (оральная кандидоз), бактериальные или вирусные инфекции в крови, воспаление клеток кожи (целлюлит), воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
• Эффекты на печень: увеличение некоторых ферментов печени, которые можно обнаружить только в анализах крови.
• Эффекты на почки: изменения нормальной функции почек.
• Эффекты на питание: потеря аппетита (анорексия) и потеря веса.
• Общие эффекты: усталость, лихорадка, боль, боль в груди, потеря энергии (астения), общее недомогание (малайз).
• Эффекты на настроение и поведение: депрессия, тревога, путаница и нарушенное мышление.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000):

• Эффекты на сердце: изменения нормального сердечного ритма (аритмии).
• Эффекты на кровообращение: низкое кровяное давление (гипотония), что может вызвать легкое головокружение или слабость.
• Эффекты на кровь: снижение производства клеток крови в костном мозге
• Эффекты на нервы: возбуждение или дрожание (тремор).
• Эффекты на глаза: покраснение и воспаление глаз (конъюнктивит) и нарушение зрения
• Эффекты на уши: глухота.
• Эффекты на желудок и пищеварение: воспаление желудка, язвы во рту и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с сильной болью в желудке и спине.
• Эффекты на кожу: выпадение волос (алопеция), зуд или отек (уртикария) и сухая кожа.
• Эффекты на почки: кровь в моче (гематурия) и отказ почек.
• Эффекты на печень: увеличение фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой (который можно обнаружить только в анализах крови).
• Эффекты на фертильность: бесплодие у мужчин.
• Эффекты на настроение и поведение: внезапные изменения настроения и поведения, потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые нет, возбуждение.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• Эффекты на кровь: отказ костного мозга производить все типы клеток крови (красные клетки, белые клетки и тромбоциты).

Только у пациентов с СПИДом, леченных Валганцикловиром для инфекции ЦМВ, было зарегистрировано отслоение сетчатки (отслоение сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, зарегистрированным у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валганцикловира Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Нормон

• Активное вещество — 450 мг валганцикловира в форме 496,3 мг валганцикловира гидрохлорида.
• Другие компоненты таблеток: повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота. Компоненты пленочного покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана, полietilengликоль/макрогол, тальк и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид Валганцикловира Нормон и содержание упаковки

Таблетки Валганцикловира Нормон, покрытые пленкой, розовые, эллиптические и двояковыпуклые.

Валганцикловир Нормон выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.