Противопоказания: информация для пользователя

Валганцикловир Нормон 450мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Валганцикловир Нормон принадлежит к группе препаратов, которые действуют напрямую для предотвращения роста вирусов. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (CMV), и его инвазию в здоровые клетки. У пациентов с ослабленным иммунитетом CMV может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валганцикловир Нормон используется:

Не принимайте Валганцикловир Нормон:

• если вы аллергины на валганцикловир или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на ганцикловир, ацикловир или валацикловир, которые используются для лечения других вирусных инфекций.
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира.

• Если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свертывании крови). Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Валганцикловира в таблетках и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если вы проходите радиотерапию или гемодиализ.
• Если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить меньшую дозу и потребуется регулярный анализ крови во время лечения.
• Если вы принимаете таблетки ганцикловира и ваш врач советует заменить лечение на таблетки Валганцикловира. Важно не принимать больше таблеток, чем назначено вашим врачом, иначе вы можете столкнуться с риском передозировки.

Принятие Валганцикловира Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Если вы принимаете другие препараты одновременно с Валганцикловиром, это может повлиять на количество препарата, попадающего в кровоток, или может вызвать вредные побочные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любой из следующих препаратов:

• имипенем-цилатина (антибиотик). Принимая этот препарат вместе с Валганцикловиром, вы можете столкнуться с риском судорог (атак).
• зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофевир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения ВИЧ.
• рибавирин, интерфероны, адефовир и энтекавир для лечения гепатита B/C.
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Принимая пробенецид и Валганцикловир одновременно, вы можете увеличить количество ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил (используется после пересадки)
• винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксиура или аналогичные препараты для лечения рака.
• цидофовир или фоскарнет, используемые для лечения вирусных инфекций.
• триметоприма, комбинации триметоприма/сульфа и дапсон (антибиотики).
• пентамидин (препарат для лечения паразитов или пневмонии).
• флюцитозин или амфотерицин B (антимикотические препараты).

Принятие Валганцикловира Нормон с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать с едой. Если у вас есть какие-либо проблемы с приемом пищи, продолжайте принимать свою обычную дозу Валганцикловира.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Валганцикловир, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Принимая Валганцикловир во время беременности, вы можете нанести вред плоду.

Не принимайте Валганцикловир во время грудного вскармливания. Если ваш врач хочет, чтобы вы начали лечение Валганцикловиром, вы должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы во время приема Валганцикловира.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременны или могут забеременеть, должны использовать презервативы во время приема Валганцикловира и продолжать использовать их в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или используйте машину, если вы чувствуете себя разбитым, утомленным, возбужденным или запутанным после приема этого препарата.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Капсулы Valganciclovir следует обращаться с осторожностью. Они не должны разрываться или измельчаться. Вы должны проглатывать их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно потрите разбитую капсулу, тщательно мойте руки водой и мылом. Если пыль от капсул попала в глаза, промойте их стерильной водой или обильной водой, если стерильной воды нет.

Чтобы избежать передозировки, вы должны следовать количеству капсул, назначенному вашим врачом.

Капсулы Valganciclovir следует принимать с пищей, когда это возможно — см. раздел2.

Взрослые:

Профилактика заболевания CMV у пациентов, перенесших трансплантацию

Вы должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две капсулы РАЗ в день. Продолжайте принимать эту дозу в течение 100 дней после трансплантации. Если у вас был трансплантат почки, ваш врач может посоветовать принимать капсулы в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванной цитомегаловирусом (CMV) у пациентов с СИДА (также называемое лечение стимуляции)

Обычная доза Valganciclovir — две капсулы, принимаемые ДВА РАЗА в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте принимать эту дозу более 21 дня, если не посоветует ваш врач, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение, предотвращающее повторное развитие воспаления у пациентов с СИДА с ретинитом, вызванным CMV (также называемое лечение поддержки)

Обычная доза — две капсулы, принимаемые РАЗ в день. Пытайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны продолжать принимать Valganciclovir. Если ваша ретинита ухудшается, когда вы принимаете эту дозу, ваш врач может посоветовать повторить лечение стимуляции (см. выше) или может решить назначить вам другой препарат для лечения инфекции CMV.

Пациенты пожилого возраста

Valganciclovir не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может посоветовать принимать меньше капсул каждый день

или принимать капсулы только в определенные дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только количество капсул, назначенное вашим врачом.

Пациенты с проблемами печени

Valganciclovir не изучался у пациентов с проблемами печени.

Применение у детей и подростков:

Профилактика заболевания CMV у пациентов, перенесших трансплантацию

Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую вы будете принимать, будет зависеть от размера ребенка и должна быть принята РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вашего ребенка, исходя из роста ребенка, веса и функции почек. Продолжайте принимать эту дозу в течение 100 дней. Если ваш ребенок перенес трансплантацию почки, ваш врач может посоветовать принимать капсулы в течение 200 дней.

Если вы принимаете больше Valganciclovir Normon, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, если вы принимали или считаете, что принимали больше капсул, чем следует. Принимать больше капсул может привести к серьезным побочным эффектам, особенно влияя на кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Valganciclovir Normon

Если вы забыли принять свои капсулы, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Valganciclovir Normon

Вы не должны прерывать лечение, если не посоветует ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

У 1 из 100 человек может произойти мгновенная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анфилактический шок). ОСТАНОВИТЕ прием валганцикловира и обратитесь в ближайшую больницу в случае любого из следующих симптомов:

• Высокая кожная сыпь с зудом (папула).
• Сudden увеличение в размерах горла, лица, губ и рта, что может привести к затруднению глотания или дыхания.
• Сudden увеличение в размерах рук, ног или голеней.

Побочные эффекты, сообщенные во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром, следующие.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Побочные эффекты в крови: снижение количества белых кровяных телец в крови (неутропения), что делает более вероятным развитие инфекций, снижение количества красных кровяных телец в крови (анемии), что может привести к усталости и затруднению дыхания при физической активности.
• Побочные эффекты в дыхании: ощущение недостатка воздуха и затруднение дыхания (диспноэ).
• Побочные эффекты в желудке и пищеварительном тракте: диарея.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 пациентов из 100):

• Побочные эффекты в крови: снижение количества лейкоцитов (кровяных телец, которые борются с инфекциями) в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям и синякам, и снижение количества различных типов кровяных телец одновременно (панцитопения).
• Побочные эффекты в центральной нервной системе: головные боли, трудности с засыпанием (инсомния), нарушение вкуса (дисгеузия), снижение чувствительности к прикосновениям (гипестезия), зуд или жжение в коже (парестезия), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая невропатия), головокружение и судороги.
• Побочные эффекты в глазах: боль в глазах, воспаление внутри глаза (эдема), отслоение сетчатки и мошки.
• Побочные эффекты в ушах: боль в ушах.
• Побочные эффекты в дыхании: кашель.
• Побочные эффекты в желудке и пищеварительном тракте: тошнота и рвота, боль в животе, запор, газы, диспепсия и затруднение глотания.
• Побочные эффекты в коже: воспаление кожи (дерматит), зуд и ночная потливость.
• Побочные эффекты в мышцах, суставах и костях: боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечная rigor и мышечные спазмы.
• Инфекции: фúngовая инфекция в ротовой полости (оральная кандидоз), инфекции, вызванные бактериями или вирусами в крови, воспаление клеток кожи (целлюлит), воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
• Побочные эффекты в печени: увеличение некоторых ферментов печени, которые можно увидеть только в анализах крови.
• Побочные эффекты в почках: изменения в нормальной работе почек.
• Побочные эффекты в питании: потеря аппетита (анорексия) и потеря веса.
• Побочные эффекты в общем: усталость, лихорадка, боль, боль в груди, потеря энергии (астения), общее недомогание.
• Побочные эффекты в настроении и поведении: депрессия, тревога, путаница и расстройство мыслей.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 пациентов из 1000):

• Побочные эффекты в сердце: изменения в нормальном сердечном ритме (аритмии).
• Побочные эффекты в кровотоке: низкое кровяное давление (гипотенция), что может привести к легкому обмороку или слабости.
• Побочные эффекты в крови: снижение производства кровяных телец в костном мозге.
• Побочные эффекты в нервах: возбуждение или дрожание (тремор).
• Побочные эффекты в глазах: покраснение и воспаление глаз (конъюнктивит) и аномальная зрение.
• Побочные эффекты в ушах: глухота.
• Побочные эффекты в желудке и пищеварительном тракте: воспаление желудка, язвы в ротовой полости и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с сильной болью в животе и спине.
• Побочные эффекты в коже: потеря волос (алоpecia), зуд или отек (уртикария) и сухая кожа.
• Побочные эффекты в почках: кровь в моче (гематурия) и почечная недостаточность.
• Побочные эффекты в печени: увеличение фермента печени, называемого аланином аминотрансферазой (который можно увидеть только в анализах крови).
• Побочные эффекты в фертильности: бесплодие у мужчин.
• Побочные эффекты в настроении и поведении: неожиданные изменения настроения и поведения, потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют, возбуждение.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 пациентов из 10 000):

• Побочные эффекты в крови: полное нарушение производства всех типов кровяных телец в костном мозге.

Только у пациентов с СИДА, леченных валганцикловиром для инфекции CMV, развивалась отслоение сетчатки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщенные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, сообщенным для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaRAM.es/.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав valganciclovir Normon

• Активное вещество составляет 450мг valganciclovir, в виде 496,3мг valganciclovir hidrocloruro.
• Прочие компоненты в ядре таблетки: пovidona, crospovidona, микрокристаллическая целлюлоза и ацидное стеариновое масло. Компоненты покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана, полietilenglicol/macrogol, тальк и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид valganciclovir Normon и содержание упаковки

Обёрнутые таблетки valganciclovir Normon розового цвета, эллиптической формы и биконвексной формы.

Valganciclovir Normon доступен в упаковках по 60 обёрнутых таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.