В-га68

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

V-Ga68 500 МБк/мл предшественник радиофармацевтического препарата, раствор

Хлорид галлия (Ga)

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием учебного пособия.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы иметь возможность повторно прочитать его при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения дальнейших сомнений.
• Если возникнут или усилятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу ядерной медицины, контролирующему исследование.

Содержание учебного пособия:

• 1. Что такое V-Ga68 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата, маркированного продуктом V-Ga68
• 3. Как использовать препарат V-Ga68
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат V-Ga68
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое V-Ga68 и для чего он используется

V-Ga68 не предназначен для прямого введения пациентам.
V-Ga68 является специальным видом препарата, называемым предшественником радиофармацевтического препарата. Он содержит
активное вещество хлорид галлия (Ga) (хлорид галлия) и относится к фармакотерапевтической группе
«Другие радиодиагностические радиофармацевтики».
V-Ga68 предназначен для радиомаркирования носителя препарата. Носитель препарата переносит
радиоактивные атомы галлия в измененные болезнью органы.
Маркированный галлием носитель препарата используется для диагностических целей во время исследований, проводимых методом эмиссионной позитронно-эмиссионной томографии (т.е. исследований ПЭТ) и вводится перед началом такого исследования. Радиоактивное вещество, содержащееся в маркированном носителе препарата, обнаруживается во время исследования ПЭТ и визуализируется на полученных в результате этого исследования изображениях.
Эмиссионная позитронно-эмиссионная томография - это метод визуализации, используемый в ядерной медицине, основанный на получении изображений срезов живых организмов. Для проведения исследования ПЭТ требуется очень небольшое количество радиоактивного фармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений, отражающих метаболические процессы, происходящие в организме. Исследование ПЭТ проводится для определения метода лечения выявленного или предполагаемого у пациента заболевания.
Введение пациенту радиомаркированного галлием носителя препарата связано с воздействием на него небольшого количества радиации. Поэтому проведение исследования ПЭТ с использованием этого препарата выполняется только в том случае, если врач, ведущий пациента, и специалист ядерной медицины согласно признают, что клинические преимущества, которые пациент получит от прохождения этого исследования, будут превышать риск, связанный с воздействием радиации на пациента.
Сведения о препарате, предназначенном для радиомаркирования галлием, содержатся в учебном пособии, прилагаемом к упаковке этого препарата.

2. Важные сведения перед введением препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68

Препараты, радиомаркированные продуктом V-Ga68, не должны вводиться

• если у пациента есть аллергия на галлий или любой другой компонент этого продукта (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
• в ситуациях, указанных в учебном пособии препарата, предназначенного для радиомаркирования галлием

Предостережения и меры предосторожности

При использовании препаратов, радиомаркированных галлием, необходимо проявлять особую осторожность.
Специалист ядерной медицины, который будет проводить исследование, должен быть проинформирован,
если:

• пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• пациентка кормит грудью;
• у пациента есть проблемы с почками;

Перед получением препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, пациент должен:

• выпить много воды, чтобы быть хорошо гидратированным в момент начала исследования и часто мочиться в течение первых нескольких часов после окончания исследования.

Дети и подростки

Если пациент не достиг 18 лет, необходимо проконсультироваться со специалистом ядерной медицины, к которому пациент был направлен.

Препараты, радиомаркированные продуктом V-Ga68, и другие препараты

Необходимо сообщить специалисту ядерной медицины, который будет проводить исследование, о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться со специалистом ядерной медицины перед получением этого препарата.
Если пациентка беременна, препарат, радиомаркированный продуктом V-Ga68, не может быть ей введен.
Перед получением препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, пациентка должна проинформировать специалиста ядерной медицины, если есть возможность, что она может быть беременной, если задерживается ее менструация или если она кормит грудью.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к специалисту ядерной медицины, который будет контролировать запланированное у пациентки исследование.
Относительно кормящих грудью женщин:
Перед введением препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, можно сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Кормление грудью должно быть прервано не менее чем на 4 часа после введения препарата. Сцеденное в это время молоко не должно быть дано ребенку.
Пациентка должна спросить специалиста ядерной медицины, когда она может возобновить кормление грудью.
Рекомендуется избегать близкого контакта с младенцами в течение первых 4 часов после введения пациентке препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается маловероятным, что введение препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Важные сведения о препарате, предназначенном для радиомаркирования продуктом V-Ga68, также содержатся в учебном пособии, прилагаемом к упаковке этого препарата.

3. Как использовать препарат, радиомаркированный продуктом V-Ga68

Существуют
строгие
правила
использования,
обращения
и
удаления
радиофармацевтических препаратов. Препарат V-Ga68 используется только в уполномоченных медицинских учреждениях,
где он готовится и вводится исключительно лицами с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности использования. Эти лица обеспечат, что препарат будет использоваться безопасно и проинформируют пациента о том, как он вводится.
Специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, решит, какую дозу препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, необходимо ввести пациенту. Это будет минимальная доза, необходимая для получения необходимой диагностической информации.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата, подлежащего введению, корректируется в зависимости от массы тела.

Введение препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, и проведение исследования

Препарат, радиомаркированный продуктом V-Ga68, вводится в виде единственного внутривенного введения.

Продолжительность исследования

Специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, проинформирует пациента о том, сколько обычно длится такое исследование. Продолжительность исследования зависит от типа сканера и используемой процедуры. После введения препарата пациент получит воду для питья и будет попрослен опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

После получения препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, пациент должен

• в течение 4 часов после введения избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами,
• часто мочиться, чтобы удалить введенный препарат из организма. Если пациенту необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения препарата, он будет проинформирован специалистом ядерной медицины, проводящим исследование. Если у пациента возникнут какие-либо вопросы, он должен обратиться к специалисту ядерной медицины, проводящему исследование.

Если пациент получил слишком большую дозу препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68

Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата, радиомаркированного V-Ga68, предварительно точно контролируемую специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Если же передозировка все-таки произошла, пациент будет подвергнут соответствующему лечению. Удаление радиоактивного вещества из организма должно быть максимально ускорено. Для этого пациент должен выпить максимальное количество жидкости и часто мочиться. Может быть необходимо применение мочегонных препаратов.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием V-Ga68, необходимо обратиться к специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование, проводимое у пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат, радиомаркированный продуктом V-Ga68, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Дополнительные сведения содержатся в учебном пособии препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68.
Введенный препарат излучает после введения в организм пациента небольшое количество ионизирующего радиации, которое связано с очень низким риском возникновения злокачественных опухолей и врожденных дефектов у потомства. Врач, ведущий пациента, признал, что клиническая польза, полученная от исследования с использованием препарата, радиомаркированного продуктом V-Ga68, превышает риск, связанный с радиацией.

Уведомление о нежелательных реакциях

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо проинформировать об этом врача или медсестру. Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не указанным в учебном пособии.
Нежелательные реакции можно также сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат V-Ga68

Пациент не хранит этот препарат. Препарат будет храниться под контролем специалиста в соответствующем месте. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенные сведения предназначены только для специалистов.
Препарат V-Ga68 и препарат, радиомаркированный продуктом V-Ga68, не должны использоваться после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат V-Ga68

Активное вещество - хлорид галлия (Ga). 1 мл раствора содержит 500 МБк хлорида галлия (Ga) на день и час отсчета.
Другие компоненты - 0,1М соляная кислота.

Как выглядит V-Ga68 и что содержит упаковка

Ампула из бесцветного стекла типа I, емкостью 15 мл, закрытая пробкой типа I из бромобутиловой резины, покрытой FluoroTec®, с алюминиевым уплотнением.
Одна ампула емкостью 15 мл содержит 1-5 мл раствора, что соответствует активности 500-2500 МБк на дату и время отсчета.

Ответственное лицо

Voxel S.A.,

ул. Величка, 265,
30-663 Краков
Email: [email protected]

Производитель

Voxel S.A.,

ул. Величка, 265,
30-663 Краков

Дата последнего обновления учебного пособия:

Другие источники информации

Подробные сведения о этом продукте содержатся на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://www.urpl.gov.pl.