Урсоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УРСОКСИН, 250 мг, твердые капсулы

Урсодезоксихолевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Урсоксин и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Урсоксин
• 3. Как применять Урсоксин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Урсоксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Урсоксин и для чего он используется

Этот препарат содержит урсодезоксихоловую кислоту – природную желчную кислоту, которая обнаруживается в организме человека в небольшом количестве в желчи.

Показания к применению

• Растворение желчных камней, состоящих из холестерина, у пациентов:
• у которых имеется один или несколько желчных камней, прозрачных для рентгеновских лучей, диаметром не более 2 см, с сохраненной нормальной функцией желчного пузыря;
• у которых нет возможности проведения хирургического вмешательства;
• у которых наблюдается увеличение концентрации холестерина в желчи (насыщение), подтвержденное результатами лабораторных исследований желчи.
• До и после процедуры разрушения почечных камней ударной волной (литотрипсия).
• Лечение состояния, при котором в результате разрушения желчных путей происходит накопление желчи в печени, что может привести к ее рубцеванию. Печень не должна быть повреждена до такой степени, которая бы препятствовала ее нормальной функции. Это состояние называется первичной билиарной циррозом печени (primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Лечение заболевания печени, возникающего при муковисцидозе у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Урсоксин

Когда не применять препарат Урсоксин

• если пациент имеет аллергию на урсодезоксихоловую кислоту, желчные кислоты или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных путей;
• если у пациента обнаружена непроходимость общего или печеночного желчного протока;
• если у пациента наблюдается частый боль в верхней части живота, напоминающий спазмы (желчная колика);
• если врач обнаружил у пациента кальцификацию желчных камней;
• в случае снижения сократительной способности желчного пузыря;
• если желчные пути у ребенка закрыты (атрезия желчных путей) и наблюдается недостаточное выделение желчи, даже после проведения хирургического вмешательства.

В случае сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. В случае появления в прошлом вышеуказанных симптомов или если пациент не уверен, что они出现или, также необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Урсоксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Этот препарат должен применяться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения врач должен контролировать параметры функции печени каждые 4 недели. Последующие контроли должны проводиться каждые 3 месяца. Если этот препарат применяется для растворения желчных камней, врач должен провести исследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения. У пациенток, применяющих этот препарат для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции („таблетки для контрацепции“) могут усиливать образование желчных камней. В случае применения этого препарата для лечения первичной билиарной циррозы печени (PBC), в начале лечения в редких случаях симптомы (такие как зуд) могут усиливаться. В таком случае необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы. В случае появления диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения препаратом Урсоксин.

Дети

Нет возрастных ограничений для применения препарата Урсоксин, 250 мг, твердые капсулы, за исключением применения у детей в возрасте от 6 до 18 лет при муковисцидозе.

Урсоксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Взаимодействие следующих препаратов может измениться:

• холестирамин, холестипол (препараты, снижающие уровень липидов в крови), гидроксид алюминия, смектит (оксид алюминия) (вещества, связывающие желчные кислоты). Если пациент принимает препарат, содержащий одну из этих активных веществ, необходимо принимать его за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата Урсоксин; Применение препарата Урсоксин может ослабить действие следующих препаратов:
• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления) и другие препараты, выделяемые из организма подобным образом; в случае необходимости врач может изменить дозу этих препаратов.

Применение препарата Урсоксин может изменить действие следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Если пациент принимает циклоспорин, врач должен контролировать его концентрацию в крови. Если необходимо, врач может отрегулировать дозу;
• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Если пациент принимает Урсоксин для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны (например, „таблетки для контрацепции“), а также о некоторых препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование желчных камней, что является противоположным терапевтическим эффектом лечения препаратом Урсоксин.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Нет данных или ограниченные данные о применении урсодезоксихоловой кислоты у беременных женщин. Не следует применять препарат Урсоксин во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. На основании исследований на животных, применение урсодезоксихоловой кислоты во время беременности может влиять на развитие нерожденного ребенка. Женщины детородного возраста Даже если пациентка не беременна, она должна обсудить это с врачом. Женщины детородного возраста должны быть лечены с одновременным применением надежных негормональных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или гормональные средства контрацепции с низкой дозой эстрогена („таблетки для контрацепции“). Если пациентка принимает Урсоксин для растворения желчных камней, она должна использовать негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения врач должен исключить беременность. Кормление грудью Есть только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихоловой кислоты во время кормления грудью. Уровень урсодезоксихоловой кислоты в грудном молоке очень низок. Поэтому вероятность появления нежелательных явлений у грудных детей очень низка. Влияние на плодность/репродуктивность Исследования на животных не показали влияния этого препарата на плодность/репродуктивность. На данный момент нет опыта, показывающего влияние этого препарата на плодность/репродуктивность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет специальных мер предосторожности.

3. Как применять Урсоксин

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение для растворения холестериновых желчных камней (самостоятельно или в сочетании с литотрипсией)

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Урсоксин (8-10 мг/кг массы тела урсодезоксихоловой кислоты), принимаемые во время еды в соответствии со схемой:

• в случае дозы 2 капсулы в день: обе капсулы во время вечернего приема пищи;
• в случае дозы 3 капсулы в день: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером;
• в случае дозы 4 капсулы в день: 2 капсулы утром и 2 вечером; ИЛИ

суточную дозу 2-4 капсулы принять вечером, перед сном.

Способ применения

Капсулу необходимо проглотить целиком с помощью воды или другого напитка. Капсулы необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Обычно растворение желчных камней происходит в течение 6-24 месяцев. Продолжительность лечения зависит от размера желчных камней в начале лечения. Если диаметр желчных камней не уменьшается в течение 12 месяцев, необходимо прекратить лечение. Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время контрольных визитов врач должен проверить, не произошло ли заживления желчных камней, что может привести к их затвердеванию. Если это произошло, врач прекратит лечение. Даже если симптомы исчезли, лечение должно быть продолжено: прекращение лечения продлит общую продолжительность лечения. После растворения желчных камней лечение должно быть продолжено в течение дополнительных 3-4 месяцев.

Лечение первичной билиарной циррозы печени (хронический холангит)

Дозировка

Этап I-III

Суточная доза зависит от массы тела. В течение первых 3 месяцев лечения препарат Урсоксин необходимо принимать утром, днем и вечером. Когда параметры функции печени улучшатся, суточная доза может быть принята один раз в день вечером.

Этап IV

В начале лечения препаратом Урсоксин необходимо принимать 2-3 капсулы в течение дня, во время еды:

• в случае дозы 2 капсулы в день: 1 капсула утром и 1 вечером;
• в случае дозы 3 капсулы в день: 1 капсула утром и 2 вечером. В случае хорошего ответа на лечение в назначенных дозах (после анализов крови и/или заключения врача), врач может назначить более высокую дозу (дозу, соответствующую лечению на этапах I-III).

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды или другого напитка. Препарат необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Нет ограничений по времени применения препарата Урсоксин при первичной билиарной циррозе печени.

Примечание

У пациентов с первичной билиарной циррозой печени в начале лечения может произойти усиление симптомов заболевания (например, зуда). Это происходит только в редких случаях. Если это произошло, необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы. Затем врач будет увеличивать суточную дозу каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени при муковисцидозе

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, врач может назначить более высокую дозу до 30 мг/кг массы тела в день. Масса тела (кг) Суточная доза

Урсоксин, 250 мг, твердые капсулы

(мг/кг массы тела) Утром Днем Вечером 20-29 17-25 1 - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4

• 1 - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды или другого напитка. Капсулы необходимо принимать регулярно. В случае, если размер капсулы вызывает трудности при глотании или масса тела пациента ниже 47 кг, доступны другие препараты, содержащие урсодезоксихоловую кислоту. В случае, если действие препарата Урсоксин кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Урсоксин, чем рекомендованная

В результате применения слишком высокой дозы препарата может появиться диарея. В случае появления хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи необходимо восполнять жидкость для поддержания водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата Урсоксин

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с назначенной дозой.

Прекращение применения препарата Урсоксин

Перед прекращением лечения препаратом Урсоксин или его преждевременным завершением необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Частые нежелательные явления(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• мягкий, жидкий стул или диарея.

Очень редкие нежелательные явления(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• во время лечения первичной билиарной циррозы печени: сильный боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение рубцевания печени, которое частично проходит после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней (затвердевание желчных камней в результате накопления кальция);
• крапивница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ярошинская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урсоксин

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после: „Срок годности (EXP)“. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урсоксин

• Активным веществом препарата является урсодезоксихоловая кислота. Одна твердая капсула содержит 250 мг урсодезоксихоловой кислоты.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, диоксид кремния, стеарин магния; оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина (E 441).

Как выглядит препарат Урсоксин и что содержит упаковка

Белые, твердые, желатиновые капсулы размером 0, примерно 21,7 мм x 7,64 мм, содержащие белый или почти белый порошок. Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной упаковке. 10 капсул в блистере. В картонной упаковке находится 5, 6 или 10 блистеров (50, 60 или 100 капсул). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс. ул. Крустпилс, 53, LV-1057, Рига, Латвия. Тел.: +371 67083205. Факс: +371 67083505. Электронная почта: [email protected]. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200, Эспоо, Финляндия.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы Бельгия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы Болгария Урсогрикс 250 мг твердые капсулы Урсогрикс 250 мг твърди капсули Чехия УРСОГРИКС Хорватия УРСОГРИКС 250 мг тврде капсуле Дания Урсогрикс Эстония УРСОГРИКС Франция КИСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ ГРИНДЕКС 250 мг, желатиновая капсула Греция Урсогрикс 250 мг Σκληρά καψάκια Латвия УРСОГРИКС 250 мг цietās капсулы Литва УРСОГРИКС 250 мг кietosios капсулы Испания КИСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ ГРИНДЕКС 250 мг твердые капсулы Нидерланды ГРИНТЕРОЛ 250 мг твердые капсулы Ирландия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы Польша Урсоксин Германия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы Норвегия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы Португалия ГРИНТЕРОЛ 250 мг твердые капсулы Румыния Урсогрикс 250 мг капсулы Словакия Урсогрикс 250 мг тврде капсулы Швеция Урсогрикс 250 мг твердые капсулы Венгрия Урзодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг твердые капсулы Великобритания Урсодезоксихоловая кислота 250 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: 06/2021