Урсопол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Урсопол, 150 мг, твердые капсулы

Урсопол, 300 мг, твердые капсулы

Урсодезоксихолевая кислота

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Урсопол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Урсопол
• 3. Как принимать Урсопол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Урсопол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Урсопол и для чего он используется

Урсопол - препарат, содержащий в качестве активного вещества урсодезоксихолевую кислоту - желчную кислоту, физиологически присутствующую в небольшом количестве в желчи.
Она ингибирует всасывание холестерина в кишечнике, снижает выделение холестерина в желчь и вызывает постепенное растворение холестериновых конкрементов. Благодаря этому предотвращается образование холестериновых камней и растворяются уже существующие холестериновые камни (если они не слишком велики или кальцифицированы). При заболеваниях печени и желчных путей препарат оказывает защитное действие на клетки печени, улучшает их секреторную функцию и регулирует иммунологические процессы (т.е. процессы, протекающие с участием иммунной системы).
Урсопол используется:

• для растворения холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, прозрачных для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых, несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря сохранена;
• для лечения симптомов первичной билиарной цирроза печени, при условии, что нет декомпенсированной цирроза печени;
• для лечения симптомов других заболеваний печени и желчных путей различной этиологии;
• для лечения симптомов внутрипеченочной холестазы беременных во втором и третьем триместре беременности;
• для лечения симптомов гастрита, вызванного рефлюксом желчи;
• для лечения симптомов нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Урсопол

Когда не принимать препарат Урсопол

• если пациент имеет аллергию на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента есть острый холецистит и холангит
• если у пациента выявлена обструкция общего желчного протока или протока желчного пузыря
• если у пациента есть частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики)
• если у пациента есть кальцифицированные желчные камни, дающие тень на рентгеновских снимках
• если у пациента выявлена сниженная сократительная способность желчного пузыря
• если желчный пузырь не виден на рентгеновском снимке

В случае сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. В случае наличия в анамнезе вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Урсопол следует использовать под контролем врача.
Во время терапии препаратом врач назначит контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
Если Урсопол используется для растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих Урсопол для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
В случае применения препарата Урсопол для лечения первичной билиарной цирроза печени (ПБЦ), в редких случаях симптомы, такие как зуд, могут усиливаться в начале лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы.
В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения препаратом Урсопол.

Дети и подростки

Препарат Урсопол можно использовать у детей и подростков в случае нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Урсопол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Эффективность препарата Урсопол может быть снижена при одновременном применении с следующими препаратами:

• холестирамин, холестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие соединения алюминия (используемые, в том числе, для облегчения симптомов изжоги и диспепсии). Если применение препарата, содержащего одну из указанных веществ, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Урсопол.

Урсопол может снижать эффективность:

• ципрофлоксацина (препарата, используемого для лечения бактериальных инфекций)
• дапсона (препарата, используемого для лечения лепры)
• нифедипина (препарата, используемого для снижения артериального давления) и других препаратов, метаболизируемых подобным образом. В случае необходимости врач может назначить изменение доз этих препаратов.

Урсопол может изменять эффективность:

• циклоспорина (препарата, подавляющего реакцию иммунной системы, используемого, в том числе, после трансплантаций). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, изменить дозу циклоспорина;
• розувастатина (препарата, используемого для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает Урсопол для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны или препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, что является противоположным эффектом терапии препаратом Урсопол.

Урсопол с пищей и напитками

Урсопол следует принимать во время еды, с небольшим количеством жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Урсопол не следует применять во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым.
Перед началом применения препарата врач должен убедиться, что пациентка не беременна.
Перед началом лечения необходимо исключить раннюю беременность.
Препарат Урсопол не следует применять в первом триместре беременности без явной необходимости. Препарат Урсопол может быть применен во время беременности во втором и третьем триместрах, если врач считает это необходимым.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Урсопол, должны использовать эффективные методы контрацепции. У пациенток, принимающих Урсопол для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Грудное вскармливание
В нескольких документированных случаях было показано, что концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень низка, поэтому не следует ожидать возникновения нежелательных явлений у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Урсопол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Урсопол 150 мг и 300 мг содержит краситель азорубин

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Урсопол 150 мг содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Урсопол 300 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Урсопол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
Желчнокаменная болезнь
Перорально, от 8 до 10 мг/кг массы тела в день в 2 или 3 разделенных дозах во время еды (например, для пациента весом 75 кг доза составляет 2 капсулы по 150 мг или 1 капсула 300 мг дважды в день). У пациентов с ожирением дозу увеличивают до 15 мг/кг массы тела в день.
Лечение длительное и обычно длится от 6 месяцев до 2 лет, в зависимости от размеров и состава камней. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 месяцев после радиологического или ультразвукового подтверждения растворения камней.
Первичная билиарная цирроз печени
Перорально, 13-15 мг/кг массы тела в день в 2 или 3 разделенных дозах в течение 1-2 лет (например, для пациента весом 75 кг доза составляет 7 капсул по 150 мг в день, т.е. 2 капсулы утром, 2 капсулы в полдень и 3 капсулы вечером). Можно также использовать капсулы с более высокой дозой урсодезоксихолевой кислоты. Капсулы следует принимать целиком, во время еды, с небольшим количеством жидкости.
В редких случаях у пациентов с первичной билиарной циррозом печени на начальной стадии лечения могут возникать симптомы, такие как зуд. Если это происходит, врач может снизить суточную дозу препарата Урсопол, а затем постепенно увеличить дозу (каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.
Другие заболевания печени и желчных путей различной этиологии:
От 10 до 20 мг/кг массы тела в день в 3 разделенных дозах. Это соответствует 4-14 капсулам по 150 мг или 2-7 капсулам по 300 мг. В случае, когда невозможно равномерное разделение суточной дозы, более высокую дозу следует принимать вечером.
Внутрипеченочная холестаз беременных:
От 10 до 16 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах. Это соответствует 4-10 капсулам по 150 мг или 2-5 капсулам по 300 мг.
Гастрит, вызванный рефлюксом желчи:
3 капсулы по 150 мг дважды в день или 1 капсула по 300 мг трижды в день.

Применение у детей и подростков

Нарушения функции печени и желчных путей, связанные с муковисцидозом
Лечение следует начинать с 20 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах. Это соответствует, в зависимости от массы тела, 4-10 капсулам по 150 мг или 2-5 капсулам по 300 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в день.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Урсопол

В случае применения слишком высокой дозы препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае приема слишком большого количества препарата может возникнуть диарея. Если она возникает, врач снизит дозу, а если диарея сохраняется - порекомендует прекратить применение препарата. Во время диареи необходимо восполнять жидкость и электролиты.
Возникновение симптомов передозировки препарата маловероятно, поскольку увеличение дозы приводит к снижению абсорбции урсодезоксихолевой кислоты (большее количество выделяется с калом).

Пропуск приема Урсопол

В случае пропуска следующей дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема Урсопол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные явления, возникающие часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• желтый стул, диарея.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• сильная боль в правом верхнем квадранте живота (у пациентов с первичной билиарной циррозом печени)
• кальцификация желчных камней
• усиление симптомов заболевания печени, частично регрессирующих после прекращения применения препарата (у пациентов с первичной билиарной циррозом печени),
• крапивница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урсопол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Урсопол

• Активным веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота (150 мг/капсула или 300 мг/капсула).
• Остальные компоненты препарата: Урсопол 150 мг: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарин магния, тальк, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, азорубин (E 122), хинолиновый желтый (E 104), патентный синий V (E 131). Урсопол 300 мг: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарин магния, оксид железа желтый (E 172), хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желатина, азорубин (E 122), патентный синий V (E 131).

Как выглядит Урсопол и что содержит упаковка

Урсопол 150 мг: желто-коричневые капсулы, заполненные светло-кремовым порошком.
Урсопол 300 мг: светло-зеленовато-коричневые капсулы, заполненные светло-кремовым порошком.
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
Урсопол 150 мг: 20 шт. (2 блистера по 10 шт.), 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)
Урсопол 300 мг: 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)

Уполномоченная организация:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув

Дата последнего обновления инструкции: