Урсопол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Урсопол, 150 мг, твердые капсулы

Урсопол, 300 мг, твердые капсулы

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Урсопол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Урсопола
• 3. Как принимать Урсопол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Урсопол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Урсопол и для чего он используется

Урсопол - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества урсодезоксихолевую кислоту - желчную кислоту, которая в небольших количествах физиологически присутствует в желчи.
Она ингибирует абсорбцию холестерина в кишечнике, снижает выделение холестерина в желчь и вызывает постепенное растворение холестериновых камней. Благодаря этому предотвращает образование холестериновых камней и растворяет уже существующие холестериновые камни (если они не слишком велики или кальцифицированы). При заболеваниях печени и желчных путей лекарство действует защитно на печеночные клетки, улучшает их секреторную функцию и регулирует иммунологические процессы (т.е. процессы, происходящие с участием иммунной системы).
Урсопол используется:

• для растворения холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, прозрачных для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых, несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря сохранена;
• для лечения симптомов первичной билиарной цирроза печени, при условии, что нет некомпенсированного цирроза печени;
• для лечения симптомов других заболеваний печени и желчных путей различной этиологии;
• для лечения симптомов внутрипеченочной холестазы беременных во втором и третьем триместре беременности;
• для лечения симптомов гастрита, вызванного рефлюксом желчи;
• для лечения симптомов нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед приемом Урсопола

Когда не принимать Урсопол

• если у пациента есть аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть острый холецистит и холангит
• если у пациента есть обструкция общего желчного протока или цистического протока
• если у пациента есть частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики)
• если у пациента есть кальцифицированные желчные камни, дающие тень на рентгеновских лучах
• если у пациента есть сниженная сократительная способность желчного пузыря
• если желчный пузырь не виден на рентгеновском снимке

В случае сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Если в прошлом были вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Урсопол должен использоваться под контролем врача.
Во время лечения лекарством врач назначит контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
Если Урсопол используется для растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих Урсопол для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
В случае применения Урсопола для лечения первичной билиарной циррозы печени (ПБЦ), в редких случаях симптомы, такие как зуд, могут усиливаться в начале лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы.
В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения Урсополом.

Дети и подростки

Урсопол можно использовать у детей и подростков в случае нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Урсопол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эффективность Урсопола может быть снижена при одновременном применении с следующими лекарствами:

• холестирамин, холестипол (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• антикислотные препараты, содержащие соединения алюминия (применяются, в том числе, для облегчения симптомов изжоги и кислотного рефлюкса). Если применение препарата, содержащего одну из указанных субстанций, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Урсопола.

Урсопол может снижать эффективность:

• ципрофлоксацина (лекарства, используемого для лечения бактериальных инфекций)
• дапсона (лекарства, используемого для лечения лепры)
• нифедипина (применяющегося для снижения артериального давления) и других лекарств, метаболизирующихся подобным образом. В случае необходимости врач назначит изменение доз этих лекарств.

Урсопол может изменять эффективность:

• циклоспорина (лекарства,抑制ющего реакцию иммунной системы, используемого, в том числе, после трансплантаций). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, скорректировать дозу циклоспорина;
• розувастатина (лекарства, используемого для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает Урсопол для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны или лекарства, снижающие уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти лекарства могут стимулировать образование камней, что является противоположным эффектом терапии Урсополом.

Урсопол с пищей и напитками

Урсопол следует принимать во время еды, с небольшим количеством жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Урсопол не должен применяться во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым.
Прежде чем начать применение лекарства, врач должен убедиться, что пациентка не беременна.
Прежде чем начать лечение, необходимо исключить раннюю беременность.
Урсопол не должен применяться в первом триместре беременности без явной необходимости. Урсопол может применяться во время беременности во втором и третьем триместрах, если врач считает это необходимым.
Женщины детородного возраста, принимающие Урсопол, должны использовать эффективные методы контрацепции. У пациенток, принимающих Урсопол для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Грудное вскармливание
В нескольких документированных случаях было показано, что концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень мала, поэтому не следует ожидать возникновения нежелательных реакций у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Урсопол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Урсопол 150 мг и 300 мг содержит краситель азорубин

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

Урсопол 150 мг содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Урсопол 300 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать Урсопол

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
Желчнокаменная болезнь
Перорально, от 8 до 10 мг/кг массы тела в день в 2 или 3 разделенных дозах во время еды (например, для пациента весом 75 кг доза составляет 2 капсулы по 150 мг или 1 капсула 300 мг дважды в день). У пациентов с ожирением дозу увеличивают до 15 мг/кг массы тела в день.
Лечение длительное и обычно длится от 6 месяцев до 2 лет, в зависимости от размеров и состава камней. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 месяцев после рентгенологического или ультразвукового подтверждения растворения камней.
Первичная билиарная цирроз печени
Перорально, 13-15 мг/кг массы тела в день в 2 или 3 разделенных дозах в течение 1-2 лет (например, для пациента весом 75 кг доза составляет 7 капсул по 150 мг в день, т.е. 2 капсулы утром, 2 капсулы в полдень и 3 капсулы вечером). Можно также использовать капсулы с более высокой дозой урсодезоксихолевой кислоты. Капсулы необходимо принимать целиком, во время еды, с небольшим количеством жидкости.
В редких случаях у пациентов с первичной билиарной циррозом печени на начальной стадии лечения могут возникать симптомы, такие как зуд. Если это происходит, врач может снизить суточную дозу Урсопола, а затем постепенно увеличить дозу (каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.
Другие заболевания печени и желчных путей различной этиологии:
От 10 до 20 мг/кг массы тела в день в 3 разделенных дозах. Это соответствует 4-14 капсулам по 150 мг или 2-7 капсулам по 300 мг. Если невозможно равномерное разделение суточной дозы, более высокую дозу следует принимать вечером.
Внутрипеченочная холестаза беременных:
От 10 до 16 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах. Это соответствует 4-10 капсулам по 150 мг или 2-5 капсулам по 300 мг.
Гастрит, вызванный рефлюксом желчи:
3 капсулы по 150 мг дважды в день или 1 капсула по 300 мг трижды в день.

Применение у детей и подростков

Нарушения функции печени и желчных путей, связанные с муковисцидозом
Лечение должно начинаться с 20 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах. Это соответствует, в зависимости от массы тела, 4-10 капсулам по 150 мг или 2-5 капсулам по 300 мг. Если необходимо, дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в день.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Урсопола

В случае применения слишком большой дозы лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае приема слишком большого количества лекарства может возникнуть диарея. Если она возникает, врач снизит дозу, а если диарея сохраняется - назначит прекращение применения лекарства. Во время диареи необходимо восполнить жидкости и электролиты.
Возникновение симптомов передозировки лекарства маловероятно, поскольку увеличение дозы приводит к ухудшению абсорбции урсодезоксихолевой кислоты (большее количество выводится с калом).

Пропуск приема Урсопола

В случае пропуска следующей дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема Урсопола

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Урсопол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• желтый стул, диарея.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• сильная боль в правом верхнем квадранте живота (у пациентов с первичной билиарной циррозом)
• кальцификация желчных камней
• усиление симптомов заболевания печени, частично регрессирующих после прекращения применения лекарства (у пациентов с первичной билиарной циррозом),
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Урсопол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Урсопол

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота (150 мг/капсула или 300 мг/капсула).
• Остальные компоненты лекарства: Урсопол 150 мг: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарин магния, тальк, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, азорубин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), патентный синий V (Е 131). Урсопол 300 мг: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарин магния, оксид железа желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина, азорубин (Е 122), патентный синий V (Е 131).

Как выглядит Урсопол и что содержит упаковка

Урсопол 150 мг: желто-коричневые капсулы, заполненные светло-кремовым порошком.
Урсопол 300 мг: светло-зеленовато-коричневые капсулы, заполненные светло-кремовым порошком.
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
Урсопол 150 мг: 20 шт. (2 блистера по 10 шт.), 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)
Урсопол 300 мг: 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев

Дата последнего обновления инструкции: