Урсофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урсофальк, 250 мг/5 мл, пероральная суспензия

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Урсофальк пероральная суспензия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Урсофальк пероральная суспензия
• 3. Как использовать лекарство Урсофальк пероральная суспензия
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Урсофальк пероральная суспензия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Урсофальк пероральная суспензия и для чего оно используется

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота является естественным желчной кислотой, которая обнаруживается в организме человека в желчи.

Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у больных, у которых есть противопоказания к оперативному лечению. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть прозрачными для рентгеновских лучей (холецистография - отсутствие затемнения на рентгеновском снимке), функция желчного пузыря должна быть сохранена, несмотря на наличие камней.
• Лечение первичного билиарного цирроза (который является хроническим воспалением желчных протоков, связанным с циррозом печени), при условии, что не существует декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени на стадии, когда остальные ткани печени еще не потеряли свою функцию).
• Нарушения, связанные с печенью, при заболевании, называемом муковисцидозом, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Урсофальк пероральная суспензия

Когда не использовать лекарство Урсофальк пероральная суспензия

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к желчным кислотам (т.е. урсодезоксихолевой кислоте) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента существует острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря;
• если у пациента существует частый боль в верхней части живота, напоминающий спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента существуют кальцифицированные желчные камни, дающие тень на рентгенограмме;
• если у пациента выявлена сниженная сократительная способность желчного пузыря;
• если пациент является ребенком и у него существует атрезия (зарастание) желчных протоков, а также недостаточный желчный поток, несмотря на проведение хирургической операции.

В случае сомнений, связанных с вышеуказанными симптомами, необходимо поговорить с врачом. В случае наличия в прошлом вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Урсофальк пероральная суспензия должно использоваться под контролем врача.
В течение терапии врач может назначить анализ функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
Если лекарство Урсофальк пероральная суспензия используется для растворения желчных камней, врач должен провести анализ желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих лекарство Урсофальк пероральная суспензия для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование желчных камней.
В случае применения лекарства Урсофальк пероральная суспензия для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ), в редких случаях симптомы, такие как зуд, могут усиливаться в начале лечения. В таком случае необходимо связаться с врачом для снижения начальной дозы.
В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращения лечения лекарством Урсофальк.

Лекарство Урсофальк пероральная суспензия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действия нижеуказанных лекарств могут измениться (взаимодействия).
Урсофальк пероральная суспензия может ослаблять действиенижеуказанных лекарств:
§
холестиранин, холестипол (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови) или гидроксид алюминия, оксид алюминия (лекарства, связывающие желудочную кислоту). Если применение лекарства, содержащего одну из указанных веществ, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или после приема лекарства Урсофальк пероральная суспензия.
§
ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (лекарство, используемое для снижения артериального давления) и другие лекарства, метаболизируемые подобным образом. В случае необходимости врач может изменить дозы указанных лекарств.
Урсофальк пероральная суспензия может изменять действиенижеуказанных лекарств:
§
циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина;
§
розувастатин (лекарство, используемое для снижения высокого уровня холестерина в крови).
Если пациент принимает лекарство Урсофальк пероральная суспензия для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны или лекарства, снижающие уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти лекарства могут стимулировать образование камней, т.е. действовать противоположно терапии лекарством Урсофальк пероральная суспензия.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых最近 лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Влияние на фертильность
Исследования на животных не показали никакого влияния этого лекарства на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии этого лекарства на фертильность у людей.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных показали риск повреждения плода.
Лекарство Урсофальк пероральная суспензия не должно использоваться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать это лекарство только с одновременным использованием эффективных методов контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные или пероральные противозачаточные средства с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Урсофальк пероральная суспензия, для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы, поскольку пероральные гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование желчных камней.
Перед началом терапии лекарством Урсофальк пероральная суспензия необходимо проверить, не беременна ли женщина.
Грудное вскармливание
Доступно только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты во время грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке поддерживается на очень низком уровне, поэтому, вероятно, не возникнут нежелательные действия у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Урсофальк пероральная суспензия не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Урсофальк пероральная суспензия содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль, натрий и этанол, сульфиты, цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол и линалоол.

Лекарство содержит 7,5 мг бензойной кислоты в каждых 5 мл суспензии. Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии. Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Лекарство содержит 11 мг натрия в каждых 5 мл суспензии. Это соответствует 0,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарство может содержать следы алкоголя (этанола). Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Это лекарство может содержать следы сульфитов, что может вызывать тяжелые реакции чувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать лекарство Урсофальк пероральная суспензия

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендации по открытию
Перед использованием необходимо всегда встряхивать закрытую бутылку.
Для открытия бутылки необходимо сильно нажать и одновременно повернуть крышку влево.
Дозирование зависит от показаний и следующее:

Растворение холестериновых желчных камней

Дозирование
Около 10 мг/кг массы тела в день, что соответствует:
Масса тела
Полная мерка*
Эквивалент в мл
51 до 65 кг
2½
12,50
66 до 80 кг
3
15,00
81 до 100 кг
4
20,00
более 100 кг
5
25,00
*1 мерка (до 5 мл пероральной суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Применение лекарства Урсофальк пероральная суспензия
Лекарство Урсофальк пероральная суспензия должно приниматься вечером, перед сном. Лекарство должно приниматься регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение желчных камней длится 6-24 месяца. Если диаметр конкрементов не уменьшается в течение 12 месяцев, необходимо прекратить терапию.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. В течение последующих посещений необходимо контролировать, не произошло ли кальцификации конкрементов. Наличие кальцификаций является показанием для прекращения терапии.

Лечение первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Дозирование
В течение первых 3 месяцев терапии лекарство Урсофальк пероральная суспензия должно приниматься утром, в полдень и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
*1 мерка (5 мл пероральной суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Таблица перевода:
Урсодезоксихолевая кислота
(эквивалент в мг)
1 мерка
5 мл
250 мг
¾ мерки
3,75 мл
187,5 мг
½ мерки
2,5 мл
125 мг
¼ мерки
1,25 мл
62,5 мг
Применение лекарства Урсофальк пероральная суспензия
Лекарство должно приниматься регулярно.
Продолжительность терапии
Нет ограничений по времени приема лекарства Урсофальк пероральная суспензия при первичном билиарном циррозе.
Другие рекомендации
В редких случаях, у пациентов с первичным билиарным циррозом, в начале лечения могут возникать симптомы, такие как зуд. Если это происходит, врач может снизить суточную дозу лекарства Урсофальк пероральная суспензия, а затем постепенно увеличивать дозу (каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.

Применение у детей (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) при лечении нарушений печени при муковисцидозе

Пероральная суспензия
(эквивалент в мл)

Дозирование:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в день.
У детей с массой тела ниже 10 кг единичные дозы должны измеряться с помощью шприца, поскольку прилагаемая мерка не указывает объем ниже 1,25 мл. Необходимо использовать одноразовые шприцы объемом 2 мл с делением 0,1 мл. Примечание: Шприцы одноразового использования не входят в состав упаковки, поэтому их необходимо приобрести в аптеке.
Для введения необходимой дозы с помощью шприца необходимо:

• 1. Встряхнуть бутылку перед открытием.
• 2. Налить небольшое количество суспензии в прилагаемую мерку.
• 3. Взять в шприц немного больше рекомендуемого объема суспензии.
• 4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить воздушные пузырьки из взятой суспензии.
• 5. Проверить, находится ли в шприце необходимый объем суспензии, при необходимости отрегулировать.
• 6. Осторожно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц в бутылку. Не наливать обратно неиспользованную суспензию из шприца или мерки в бутылку.

Дозирование у детей с массой тела до 10 кг с помощью одноразового шприца в качестве мерки:

20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела/день

У детей с массой тела более 10 кг можно использовать мерку, входящую в состав упаковки:

Дозирование у детей с массой тела более 10 кг с помощью прилагаемой мерки:

20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела/день

* 1 мерка (5 мл пероральной суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Таблица перевода:
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Урсофальк пероральная суспензия

В результате применения слишком большой дозы лекарства может возникнуть диарея. В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи необходимо восполнять жидкости и электролиты.

Пропуск приема лекарства Урсофальк пероральная суспензия

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо просто продолжить лечение назначенной дозой.

Прекращение приема лекарства Урсофальк пероральная суспензия

Перед прекращением терапии лекарством Урсофальк пероральная суспензия или ее преждевременным завершением необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Часто:не чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• жидкий, неоформленный стул или диарея.

Очень редко:не чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов

• в течение терапии при первичном билиарном циррозе: сильный боль в правом верхнем квадранте живота, усиление симптомов заболевания печени, которые частично исчезают после прекращения терапии;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Урсофальк пероральная суспензия

Хранить в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Урсофальк пероральная суспензия после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Урсофальк пероральная суспензия

• Активное вещество лекарства - урсодезоксихолевая кислота. 1 мерка (5 мл пероральной суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, Ависел РС-591 (микрокристаллическая целлюлоза + натрия карбоксиметилцеллюлоза), пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия хлорид, цитрусовый аромат (Givaudan PHL-134488, содержащий цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол, линалоол, этанол и сульфиты), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Урсофальк пероральная суспензия и что содержит упаковка

Урсофальк пероральная суспензия - белая, однородная суспензия с небольшими воздушными пузырьками и цитрусовым запахом.
Бутылка из оранжевого стекла, содержащая 250 мл суспензии с крышкой из пластика, защищающей от детей, и меркой 5 мл с 4 выдавленными делениями: 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.

Ответственное лицо, производитель и импортер

Dr. Falk Pharma GmbH
Лайненверберштрассе 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Сп. з о.о., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024