Урсофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урсофальк, 500 мг, покрытые таблетки

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки
• 3. Как использовать препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки и для чего он используется

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота является природной желчной кислотой, которая обнаруживается в организме человека в желчи в небольших количествах.
Примечание: перевод сохраняет исходный текст, но желательно использовать более точный термин "желчные кислоты" вместо "желчная кислота".

Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у больных, у которых есть противопоказания к оперативному лечению. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть прозрачными для рентгеновских лучей (холецистография - отсутствие затенения на рентгеновском снимке), функция желчного пузыря должна быть сохранена несмотря на наличие камней.
• Лечение первичного билиарного цирроза (который является хроническим воспалением желчных протоков, связанным с циррозом печени), при условии, что нет декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени на стадии, когда остальные ткани печени еще не потеряли свою функцию).
• Нарушения, связанные с печенью, при заболевании, называемом муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед использованием препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

Когда не использовать препарат Урсофальк покрытые таблетки

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к желчным кислотам (т.е. урсодезоксихолевой кислоте) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря;
• если у пациента часто возникает боль в верхней части живота, напоминающая спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента есть кальцифицированные желчные камни, дающие тень на рентгеновском снимке;
• если у пациента выявлена сниженная сократимость желчного пузыря;
• если пациент является ребенком и у него есть атрезия (заращение) желчных протоков, а также недостаточное выделение желчи, несмотря на проведение хирургической операции.

В случае сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо поговорить с врачом. Если в прошлом были вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки следует использовать под контролем врача.
Во время терапии врач может назначить анализ функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
Если препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки используется для растворения желчных камней, врач должен провести анализ желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивные средства могут усиливать образование желчных камней.
В случае применения препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в редких случаях могут возникать симптомы, такие как зуд, которые могут усиливаться в начале лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы.

Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действия нижеуказанных препаратов могут измениться (взаимодействия).
Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки может ослаблять действиенижеуказанных препаратов:
§
холестирамин, холестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови) или гидроксид алюминия, оксид алюминия (препараты, связывающие желудочную кислоту). Если применение препарата, содержащего одну из указанных веществ, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или после приема препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки;
§
ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (препарат, используемый для снижения артериального давления) и другие препараты, метаболизируемые подобным образом. В случае необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.
Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки может изменять действиенижеуказанных препаратов:
§
циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, если необходимо, снизить дозу циклоспорина;
§
розувастатин (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).
Если пациент принимает препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны или препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, т.е. действовать противоположно терапии препаратом Урсофальк 500 мг покрытые таблетки.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Влияние на фертильность
Исследования на животных не показали никакого влияния этого препарата на фертильность. Нет доступных данных о влиянии этого препарата на фертильность у людей.
Беременность
Нет достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных показали риск повреждения плода.
Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки не должен использоваться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только с одновременным использованием эффективных методов контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные методы или пероральные контрацептивные средства с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Урсофальк 500 мг покрытые таблетки для растворения желчных камней, следует использовать эффективные негормональные методы, поскольку пероральные гормональные контрацептивные средства могут усиливать образование желчных камней.
Перед началом терапии препаратом Урсофальк 500 мг покрытые таблетки необходимо проверить, не беременна ли женщина.
Кормление грудью
Доступно только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты во время кормления грудью. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке поддерживается на очень низком уровне, поэтому, вероятно, не возникнут нежелательные реакции у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от показания и следующая:

Растворение холестериновых желчных камней

Дозировка
Примерно 10 мг/кг массы тела в день, что соответствует:
масса тела до 60 кг
1 покрытая таблетка
масса тела 61 – 80 кг
1 ½ покрытых таблеток
масса тела 81 – 100 кг
2 покрытых таблетки
масса тела более 100 кг
2 ½ покрытых таблеток
Применение препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки
Покрытых таблеток Урсофальк не следует разламывать, их следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого жидкости. Препарат следует принимать вечером, перед сном. Препарат следует принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение желчных камней длится 6-24 месяцев. Если диаметр конкрементов не уменьшается в течение 12 месяцев, необходимо прекратить терапию.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время последующих посещений необходимо контролировать, не произошло ли затвердевание конкрементов. Наличие затвердевания является показанием для прекращения терапии.

Лечение первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Дозировка
В течение первых 3 месяцев терапии препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки следует принимать утром, в полдень и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Пациентам с трудностями при глотании таблеток или пациентам с массой тела ниже 47 кг можно назначить Урсофальк в виде пероральной суспензии.
Применение препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки
Покрытые таблетки следует проглатывать без разламывания, с небольшим количеством воды или другого жидкости. Препарат следует принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Нет ограничений по времени приема препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки при первичном билиарном циррозе.
Другие рекомендации
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом на начальной стадии лечения могут возникать симптомы, такие как зуд. Если это происходит, врач может снизить суточную дозу препарата Урсофальк, а затем постепенно увеличивать дозу (каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.

Применение у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении нарушений печени при муковисцидозе

Дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в день.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

В результате применения слишком большой дозы препарата может возникнуть диарея. В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи необходимо восполнить потерянные жидкости и электролиты.

Пропуск приема препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо просто продолжить лечение в соответствии с назначенной дозой.

Прекращение применения препарата Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

Прежде чем прекратить терапию препаратом Урсофальк 500 мг покрытые таблетки или ее преждевременное завершение, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Часто:не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов

• жидкий, частый стул или диарея.

Очень редко:не чаще чем у 1 из 10 000 леченных пациентов

• в течение терапии при первичном билиарном циррозе: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, ухудшение симптомов заболевания печени, которые частично проходят после прекращения терапии;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки

• Активное вещество препарата - урсодезоксихолевая кислота. Одна покрытая таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, кросповидон (тип А), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Урсофальк 500 мг являются белыми, овальными, двояковыпуклыми с линией деления на обеих сторонах.
Препарат Урсофальк 500 мг покрытые таблетки выпускается в упаковках, содержащих 50 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024