Урсоцам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УРСОКАМ, 250 мг, таблетки

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство УРСОКАМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства УРСОКАМ
• 3. Как применять лекарство УРСОКАМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство УРСОКАМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство УРСОКАМ и для чего оно используется

Лекарство УРСОКАМ является сильнодействующим желчегонным и желчевым средством. Оно уменьшает выделяение холестерина в желчь, предотвращает образование желчных камней и способствует их растворению. Снижая содержание других желчных кислот в желчи, оно уменьшает их токсическое действие на клетки печени.
Лекарство УРСОКАМ показано для применения при:

• растворении холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, прозрачных для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых, несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря сохранена,
• симптоматическом лечении первичной билиарной цирроза печени, при условии, что не наблюдается декомпенсированный цирроз печени,
• симптоматическом лечении внутрипеченочной холестазы беременных во втором и третьем триместре беременности,
• симптоматическом лечении рефлюкс-гастрита, вызванного забросом желчи,
• симптоматическом лечении других заболеваний печени и желчных путей различной этиологии,
• лечении нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением лекарства УРСОКАМ

Не следует применять лекарство УРСОКАМ, если имеется:

• чувствительность к активному веществу и (или) вспомогательным веществам,
• острое воспаление желчного пузыря и желчных путей,
• закупорка общего желчного протока или протока желчного пузыря. Лекарство УРСОКАМ не следует применять, если желчный пузырь не виден на рентгеновском снимке, если имеются кальцификации в области конкрементов, если сократительная функция желчного пузыря нарушена или если часто наблюдается желчная колика.

Следует проявлять особую осторожность при применении лекарства УРСОКАМ:

Лекарство УРСОКАМ следует применять под наблюдением врача.
Параметры функции печени – АспАТ (ГОТ), АлАТ (ГПТ) и γ-ГТ врач должен контролировать каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
С целью оценки эффективности лечения и раннего обнаружения кальцификаций в области желчных конкрементов врач назначит выполнение радиологического исследования желчного пузыря (дуоденального холецистографии) через 6-10 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера конкрементов. Снимки (обзорные и после введения контраста) следует выполнять как в стоячем, так и в лежачем положении (ультразвуковой контроль).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Беременность:

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Исследования на животных показали риск повреждения при применении лекарства УРСОКАМ на ранней стадии беременности. В связи с отсутствием точных исследований, проведенных на людях, женщины детородного возраста должны принимать это лекарство только при одновременном применении контрацептивных средств. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о беременности. По соображениям безопасности не следует применять лекарство в первом триместре беременности.

Кормление грудью:

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко.
Лекарство УРСОКАМ не следует применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Не было обнаружено влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение других лекарств:

Лекарство УРСОКАМ не следует применять с холестирамином, kolestypolem или гидроксидом алюминия и (или) антацидами, содержащими гидроксид алюминия и магния три силикат. Указанные вещества связывают урсодезоксихоловую кислоту в желудочно-кишечном тракте и препятствуют ее всасыванию, что делает лечение неэффективным. Если применение лекарства, содержащего одно из указанных веществ, необходимо, то лекарство УРСОКАМ следует принимать за 2 часа до или после применения этого лекарства.
Лекарство УРСОКАМ может усиливать всасывание циклоспорина из желудочно-кишечного тракта. У пациентов, леченных циклоспорином, следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и, при необходимости, уменьшать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях лекарство УРСОКАМ может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальную концентрацию антагониста кальция, нитрендипина, в сыворотке крови (С) и площадь под кривой АУС, отражающую изменения концентрации этого лекарства в сыворотке крови во времени. Была описана взаимодействие с дапсоном (уменьшение терапевтического действия этого лекарства). На основе влияния на фармакокинетические свойства нитрендипина, влияния на действие дапсона и результатов исследований in vitro можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует изoenzym 3A4 цитохрома P450, метаболизирующий лекарства.
Следовательно, необходимо проявлять осторожность при одновременном применении лекарств, метаболизируемых с участием этого фермента. Может быть необходимо корректировать дозы лекарств.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

3. Как применять лекарство УРСОКАМ

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Растворение желчных камней перорально, 8-10 мг/кг массы тела в день, разделенных на 2 приема.
(по схеме, указанной в таблице)

Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет 6-24 месяца. Если через 12 месяцев не наблюдается уменьшения размера желчных камней, не следует продолжать терапию.
Эффективность лечения следует оценивать с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования каждые 6 месяцев. Во время контрольных исследований следует проверить, не произошло ли между ними кальцификации камней. В этом случае лечение следует прекратить.
Симптоматическое лечение первичной билиарной цирроза печени
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения лекарство УРСОКАМ следует принимать в разделенных на день дозах. Когда показатели функции печени улучшатся, суточная доза может быть принята один раз в день вечером.
Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости. Следует обеспечить, чтобы таблетки принимались регулярно.
Нет ограничений по времени применения лекарства УРСОКАМ при первичной билиарной циррозе печени.
Лечение внутрипеченочной холестазы беременных
10-16 мг/кг массы тела в день, в 2-3 разделенных на день дозах. Это соответствует 3-5 таблеткам.

Лечение рефлюкс-гастрита, вызванного забросом желчи
1 таблетку лекарства УРСОКАМ следует проглотить целиком, запивая жидкостью, один раз в день, вечером перед сном.
При лечении рефлюкс-гастрита с забросом желчи лекарство УРСОКАМ обычно следует применять в течение 10-14 дней. Обычно продолжительность применения зависит от течения заболевания. Врач, ведущий лечение, решает вопрос о продолжительности применения в каждом отдельном случае.
Лечение других заболеваний печени и желчных путей различной этиологии
10-20 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных на день дозах. Это соответствует 3-7 таблеткам. В случае, когда невозможно равномерное разделение суточной дозы, большую дозу следует назначать вечером.
Дети и подростки
Лечение нарушений функции печени и желчных путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
20 мг/кг массы тела в день урсодезоксихолевой кислоты в 2-3 разделенных на день дозах, с возможностью увеличения до 30 мг/кг массы тела в день, если это необходимо.
Способ применения
Перорально.

В случае приема большей дозы лекарства УРСОКАМ, чем рекомендована:

В случае передозировки может наблюдаться диарея. Передозировка лекарства маловероятна, поскольку увеличение дозы приводит к ухудшению всасывания урсодезоксихолевой кислоты и, следовательно, к увеличению части дозы, выделяемой с калом.

В случае пропуска дозы лекарства УРСОКАМ:

В случае пропуска дозы лекарства не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, лекарство УРСОКАМ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Часто(реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• жидкий стул или диарея.

Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

• при лечении первичной билиарной цирроза печени: возникновение сильного боли в правом верхнем квадранте живота, ухудшение симптомов заболевания печени, которые частично исчезали после отмены лекарства;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство УРСОКАМ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство УРСОКАМ

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Одна таблетка содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза, стеаринат магния.

Как выглядит лекарство УРСОКАМ и что содержит упаковка

Лекарство УРСОКАМ имеет вид таблеток, не покрытых оболочкой, белого или светло-кремового цвета, круглых, двояковыпуклых с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.
Доступные упаковки: 25, 90 или 100 таблеток.
Блистеры из ПЦВ-оранжевой пленки и алюминиевой термосварной пленки, а также контейнер из полимерного материала (ПЭ/ПП) или контейнер ХДПЭ с крышкой ПП, по 25 таблеток (блистер или контейнер), по 90 таблеток (блистер или контейнер) и по 100 таблеток (блистер или контейнер) в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: