Уротрим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уротрим

100 мг, покрытые таблетки

200 мг, покрытые таблетки

Триметоприм

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Уротрим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Уротрим
• 3. Как применять препарат Уротрим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Уротрим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уротрим и для чего он используется

Уротрим является препаратом с сильным бактериостатическим действием.

Показания к применению

• Лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к препарату бактериями (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae и коагулазо-отрицательные Staphylococcus spp, включая Staphylococcus saprophyticus).
• Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
• Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к триметоприму бактериями.

2. Важная информация перед применением препарата Уротрим

Когда не применять препарат Уротрим:

• если пациент имеет аллергию на триметоприм или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет мегалобластную анемию, вызванную дефицитом фолатов (фолиевая кислота может быть применена одновременно с триметопримом);
• если пациент имеет гранулоцитопению (снижение количества гранулоцитов в крови);
• если у пациента ранее наблюдалась тромбоцитопения, вызывающая синяки или кровотечение, особенно после применения триметоприма;
• если пациент имеет тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
• у детей до 3 месяцев жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Уротрим необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом лечения врач назначит посев, чтобы определить чувствительность бактерий к триметоприму.
Во время длительного, многомесячного лечения триметопримом врач назначит регулярные, проводимые каждые 4 недели, контроли морфологии крови.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом фолатов в крови, а также при почечной или печеночной недостаточности. Пациенты, у которых может возникнуть дефицит фолатов, должны принимать фолиевую кислоту одновременно.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией (врожденным метаболическим заболеванием), которые не соблюдают диету, соответствующую этому заболеванию.
Необходимо избегать применения препарата Уротрим пациентам с подтвержденной или предполагаемой порфирией (нарушениями синтеза гема - красного пигмента, который является частью некоторых ферментов), поскольку это может привести к ухудшению состояния здоровья пациентов с порфирией.
Необходимо применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики из группы тиязидов.
Во время применения препарата необходимо избегать сильного ультрафиолетового излучения и посещения солярия, поскольку это может привести к повышенной чувствительности кожи к свету.
Если у пациента во время применения препарата Уротрим出现иает диарея, особенно тяжелая или длительная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие меры необходимо принять. Не следует применять противодиарейные препараты. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита и окрężnicy - осложнения, связанного с применением антибактериальных препаратов.
Если во время применения препарата у пациента появляются кожные изменения, такие как сыпь или пузыри, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Триметоприм не следует применять у детей до 3 месяцев жизни.

Препарат Уротрим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях);
• прокайнамид (применяется при коморальных и надкоморальных нарушениях сердечного ритма);
• амантадин (применяется при лечении болезни Паркинсона и как противовирусный препарат);
• толбутамид, розиглитазон и репаглинид (применяются при диабете);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как диуретики, которые помогают увеличить количество вырабатываемой мочи (такие как спиронолактон), ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), блокаторы рецептора ангитензина. Симптомами высокого содержания калия в крови (тяжелой гиперкалиемии) могут быть судороги, нерегулярный сердечный ритм, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
• препараты, снижающие свертываемость крови, из группы кумаринов;
• препараты, угнетающие функцию костного мозга;
• варфарин (пероральный антикоагулянт);
• ламивудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин (применяется после трансплантации органов);
• рифампицин и дапсон (применяются при инфекциях).

Триметоприм может усиливать дефицит фолатов, вызванный другими препаратами (например, фенитоином, метотрексатом, примидоном, барбитуратами, п-аминосалициловой кислотой).
Влияние препарата Уротрим на результаты лабораторных исследований
Если пациент будет подвергаться лабораторным исследованиям, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Уротрим, поскольку триметоприм может изменять результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат влияет на результаты определения метотрексата в крови с использованием бактериальной редуктазы дигидрофолата, но не влияет на определение метотрексата радиоиммунологическим методом.
Триметоприм может изменять значения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови, определяемые с использованием пикрината.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять триметоприм во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Кормление грудью
Триметоприм проникает в грудное молоко. Не следует применять во время кормления грудью.
Влияние на фертильность
Нет доступных данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не влияет на психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Уротрим содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка препарата Уротрим 100 мг содержит 1,32 мг лактозы моногидрат.
Каждая таблетка препарата Уротрим 200 мг содержит 2,64 мг лактозы моногидрат.

3. Как применять препарат Уротрим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей

Дети от 6 до 12 лет: 6 мг/кг массы тела в день, в двух разделенных дозах, утром и вечером.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 200 мг 2 раза в день, утром и вечером.
Лечение обычно длится 5 дней, но не более 2 недель.
Первую дозу первого дня лечения можно удвоить.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей

Дети от 6 до 12 лет: от 1 до 2 мг/кг массы тела раз в день, вечером.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 100 мг раз в день, вечером.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально для каждого пациента.
Препарат обычно применяется в течение 3-6 месяцев, если врач считает это необходимым - даже 2 года. Препарат можно также применять в виде единственной посткоитальной дозы 100 мг.

Лечение инфекций дыхательных путей

Дети от 6 до 12 лет: 6 мг/кг массы тела в день, в двух разделенных дозах, утром и вечером в течение 7-10 дней.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 200 мг 2 раза в день, утром и вечером в течение 7-10 дней.
Первую дозу первого дня лечения можно удвоить.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Дозу препарата определяет врач, в зависимости от степени нарушения функции почек пациента.
Если клиренс креатинина составляет 15-30 мл/мин, врач назначит дозу, уменьшенную вдвое.
В лечении острых инфекций в течение первых 3 дней можно применять обычную дозу, а затем ее необходимо уменьшить вдвое.
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).

Способ применения

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая и не сосая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Уротрим

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, возникающие после передозировки препарата
После приема 1 г или более триметоприма появляются рвота, головокружение, головные боли, нарушения сознания, а также гематологические нарушения. После острого передозировки триметоприма отмечалось угнетение функции костного мозга. При хроническом передозировке, являющемся следствием длительного применения препарата, отмечаются гематологические нарушения.
Лечение передозировки
В случае передозировки препарата врач может назначить промывание желудка и симптоматическое лечение (перитонеальная диализ неэффективна). Триметоприм удаляется во время гемодиализа.
Кислотность мочи может увеличить почечное выведение триметоприма.
Если возникает угнетение функции костного мозга, врач назначит отмену препарата и введение фолиевой кислоты (5-15 мг в день, до восстановления нормальной функции костного мозга).

Пропуск применения препарата Уротрим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Уротрим

О продолжительности применения препарата и дозировке решает врач.
Слишком раннее прекращение применения препарата может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если появляются следующие нежелательные реакции или такие кожные изменения, как сыпь или пузыри, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать: затруднение дыхания, головокружение, обморок или потеря сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи), полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления следующих нежелательных реакций:
Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• асептический менингит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит глаза;
• желтуха, вызванная застоем желчи.

Остальные нежелательные реакции, наблюдаемые после применения препарата Уротрим:
Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• глоссит;
• лихорадка;
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента), креатинина и мочевины в крови, а также активности аминотрансфераз.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гематологические нарушения, такие как снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов;
• анемия, вызванная нарушением кроветворения;
• чрезмерно высокая концентрация калия, слишком низкая концентрация натрия, отсутствие аппетита;
• тошнота, рвота, боли в верхней части живота, диарея, панкреатит;
• кожная сыпь, крапивница, зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (во время лечения необходимо избегать воздействия кожи на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5.

Как хранить препарат Уротрим

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP .
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уротрим

Покрытые таблетки 100 мг

• Активным веществом препарата является триметоприм. Каждая таблетка содержит 100 мг триметоприма.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота магния, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (E104), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Покрытые таблетки 200 мг

• Активным веществом препарата является триметоприм. Каждая таблетка содержит 200 мг триметоприма.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота магния, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (E104), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Уротрим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 100 мг: светло-желтые, двояковыпуклые, таблетки с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В упаковке содержится 10, 30 или 60 таблеток.
Покрытые таблетки 200 мг: желтые, двояковыпуклые, таблетки с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В упаковке содержится 10 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отделение Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отделение Производства в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: