ТЕДИПРИМА 16 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тедиприма 16мг/мл суспензия для приема внутрь

триметоприм

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тедиприма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тедипримы
3. Как принимать Тедиприму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тедипримы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тедиприма и для чего она используется

Это лекарство относится к семейству лекарств, называемых антибиотиками, которые уничтожают бактерии, вызывающие инфекции. Она используется для лечения инфекций мочевыводящих путей и респираторных инфекций.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тедипримы

Не принимайте Тедиприму

• Если вы аллергичны к триметоприме, другим диаминопиримидинам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые гематологические нарушения, такие как мегалобластная анемия.
• В сочетании с dofetilidом (лекарством, используемым для контроля нерегулярных или быстрых сердечных сокращений).
• Не назначайте детям младше 1 года.
• Если вы можете быть беременной или находитесь в периоде лактации (см. раздел Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Тедипримы. Будьте особенно осторожны с Тедипримой:

• Если у вас есть мегалобластная анемия (из-за дефицита фолата).
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к лекарству.
• Если у вас есть порфирия (заболевание крови, при котором не производится достаточное количество гемоглобина).
• Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может провести тщательный контроль уровня фенитоина в крови.
• Если у вас есть фенилкетонурия (метаболическое расстройство, влияющее на фермент фенилаланин), поскольку введение триметопримы изменяет метаболизм фенилаланина. Это не является проблемой у пациентов с подходящей диетой.
• Если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия) и гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем и нейтрофильная дерматоз или синдром Свит), связанные с использованием Тедипримы. Первоначально они появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на симптомы гриппа. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильную дерматоз при использовании Тедипримы, не принимайте Тедиприму снова ни в коем случае.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Тедиприму, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую высыпание с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), свяжитесь с врачом как можно скорее и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

В результате колонизации Clostridioides difficileиспользование Тедипримы может привести в очень редких случаях к развитию псевдомембранозного колита, который проявляется диареей.

Другие лекарства и Тедиприма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тедиприма может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики), поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку триметоприма может усиливать их антикоагулянтную активность. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время использования Тедипримы.
• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем (дигоксин). Совместное использование триметопримы и дигоксина показало увеличение уровня дигоксина у некоторых пожилых пациентов.
• Определенные лекарства, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные препараты (зидовудин). Совместное лечение Тедипримы и зидовудина может увеличить риск развития гематологических побочных реакций на триметоприму, следует учитывать контроль гематологических параметров.
• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных типов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприма и фенитоин вводятся одновременно, следует учитывать избыточный эффект фенитоина. Если Тедиприма вводится с метотрексатом, следует учитывать введение добавки фолиевой кислоты.
• Лекарства, используемые для трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин). У пациентов, леченных триметопримой и циклоспорином, было отмечено обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.
• Лекарства, которые могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III), такие как dofetilid. Были зарегистрированы повышенные уровни dofetilida после совместного введения с триметопримой.
• Может снижать эффективность пероральных контрацептивов.
• Введение триметопримы вместе с антиацидами может снижать уровень триметопримы в крови.
• Когда триметоприма вводится вместе с препаратами, такими как прокаинамид или амантадин, существует возможность увеличения концентрации одного или обоих препаратов в плазме.

Тедиприма может влиять на результаты теста на метотрексат в сыворотке крови.

Прием Тедипримы с пищей и напитками

Рекомендуется принимать это лекарство на пустой желудок, чтобы улучшить его абсорбцию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач решит, целесообразно ли использовать Тедиприму.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Тедиприма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тедиприма содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Тедиприма содержит сорбитол

Это лекарство содержит 2,45 г сорбитола в каждых 10 мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Тедиприма содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Это лекарство содержит 37,1 мг пропиленгликоля в каждых 10 мл суспензии для приема внутрь.

3. Как принимать Тедиприму

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу и укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый эффект.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет следующая:

• Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, в сочетании с дапсоном: доза триметопримы составляет 5 мг/кг каждые 6-8 часов в течение 21 дня.
• Острый неосложненный инфекционный процесс мочевыводящих путей: 320 мг триметопримы в день, разделенные на приемы каждые 12 часов или в виде единой дозы на ночь, в течение трех дней. Для этой показания рекомендуется использовать форму выпуска в капсулах.
• Профилактика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (более 3 в год): после того, как инфекция прошла, рекомендуется прием 100 мг триметопримы в день (6,5 мл суспензии). Прием на ночь способствует достижению высоких концентраций в моче. У женщин, у которых рецидивирующие инфекции связаны с половыми контактами, рекомендуется принимать дозу сразу после полового акта.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от степени почечной недостаточности.

Дозу следует отрегулировать в зависимости от клиренса креатинина (ККр):

• ККр более 30 мл/мин: обычная доза.
• ККр 30-15 мл/мин: половина обычной дозы.
• ККр менее 15 мл/мин: не рекомендуется.

Использование у детей

• Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, в сочетании с дапсоном: не установлена безопасность и эффективность у детей младше 12 лет для этой показания.
• Острый неосложненный инфекционный процесс мочевыводящих путей:
• • Дети 6-12 лет: 80 мг триметопримы (5 мл суспензии) каждые 12 часов.
  • Дети 3-6 лет: 40 мг триметопримы (2,5 мл суспензии) каждые 12 часов.
  • Дети 1-3 лет: 40 мг триметопримы (2,5 мл суспензии) в день.
• Профилактика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей: 2-3 мг/кг/день в виде единой дозы. Прием на ночь способствует достижению высоких концентраций в моче.

Минимальная доза составляет 40 мг триметопримы в день (2,5 мл суспензии). Средняя доза составляет 160 мг триметопримы в день (10 мл суспензии). Максимальная доза составляет 240 мг триметопримы в день (15 мл суспензии).

Не рекомендуется использовать Тедиприму у детей младше 1 года.

Если вы приняли слишком много Тедипримы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки Тедипримы в основном включают лихорадку, тошноту, рвоту и диарею.

Если вы пропустили прием Тедипримы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов): тошнота, рвота, боль в животе, глоссит (воспаление языка), необычный вкус, зуд, кожные высыпания.

Редкие (могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов): дерматит, эксфолиативный (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), эритема мультиформная (аллергическая реакция, поражающая кожу), тяжелые кожные побочные реакции (такие как эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем), реакции фоточувствительности (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), нарушения функции печени и желчевыводящих путей (нарушение функции печени), увеличение уровня печеночных ферментов, нарушение функции почек (увеличение концентрации креатинина и азота в крови), мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных телец и увеличение их размера), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), лихорадка.

Очень редкие:Тяжелые реакции гиперчувствительности, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), ангиоэдема (накопление жидкости в коже и слизистых оболочках), асептический менингит.

Во время длительного лечения следует обратить особое внимание на обнаружение любых признаков токсичности лекарства, таких как лихорадка, боль в горле, кожные высыпания, язвы во рту, синюшность кожи, пальцев, губ и кожи, а также кровотечение. Если вы обнаружите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тедипримы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тедипримы

• Активное вещество - триметоприма. Каждые 5 мл суспензии содержат 80 мг триметопримы.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, пара-гидроксибензоат метила (Е 218), карбоксиметилцеллюлоза натрия, содия сакаринат, сорбитол (Е 420), полисорбат 60, ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль Е-1520 и триацетин Е-1518) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тедиприма - белая суспензия для приема внутрь с запахом и вкусом клубники. Выпускается в упаковках из PET-топаза по 100 мл суспензии для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Лаборатория Estedi, S.L.

Монсенй, 41

08012 Барселона - Испания

Ответственный за производство

Лаборатория Estedi, S.L.

Леопольдо Алас, 7

08012 Барселона - Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатория Aldo-Union, S.L.

Улица Баронесса де Мальда, 73

08950 Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)