Улгастран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УЛГАСТРАН, 1 г/5 мл, суспензия для приема внутрь

Сукралфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Улгастран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Улгастран
• 3. Как применять препарат Улгастран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Улгастран
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Улгастран и для чего он используется

Сукралфат, активное вещество препарата Улгастран, в кислой среде желудка образует гель, который прилипает к поверхности язвы слизистой оболочки. Создавая своего рода защитный барьер над язвой, он уменьшает дискомфорт пациента, связанный с раздражением поверхности язвы соляной кислотой, и позволяет ей зажить.

Улгастран применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

2. Важные сведения перед применением препарата Улгастран

Когда не применять препарат Улгастран:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сукралфат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, губ, языка или затрудненного дыхания (в случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, включая случаи, когда пациент проходит диализ.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента имеется почечная недостаточность, препарат можно применять только в случае абсолютной необходимости и на короткий период. Необходимо регулярно проверять концентрацию алюминия и фосфатов в крови. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту, следует применять за 30 минут до или после приема препарата Улгастран. Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие алюминий, из-за возможности появления токсических эффектов алюминия. Были зарегистрированы случаи образования беозаров (гузоватых образований, образующихся в желудке из непереваренных остатков пищи) после введения сукралфата пациентам с нарушениями опорожнения желудка из-за хирургических вмешательств, приема препаратов или заболеваний, снижающих двигательную активность желудка.

Дети и подростки до 14 лет

Не рекомендуется применять препарат Улгастран у детей и подростков в возрасте до 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Улгастран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Улгастран может снижать эффективность следующих препаратов:

• некоторых антибиотиков, применяемых при бактериальных инфекциях: хинолонов (например, ципрофлоксацин) и тетрациклинов (доксициклин);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, флуконазол);
• препаратов, снижающих выработку соляной кислоты в желудке (ранитидин, циметидин, фамотидин);
• пероральных антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), производных кумарина;
• противовоспалительных препаратов, не являющихся стероидами (ибупрофен, кетопрофен, диклофенак, напроксен и другие);
• фосфатов;
• препаратов дигоксина, применяемых в основном при сердечной недостаточности;
• противоэпилептического препарата - фенитоина;
• препаратов теофиллина.

Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, снижают эффективность препарата Улгастран. Улгастран выделяет ионы алюминия, которые могут всасываться в кровь и взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

• некоторые противовирусные препараты;
• препараты, применяемые в основном при лечении гипертонии, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами конвертазы ангитензина (например, беназеприл, эналаприл, фозиноприл, лизиноприл, рамиприл, хинаприл), а также препараты, называемые бета-блокаторами (например, ацебутолол, атенолол, бетаксолол, метопролол, надолол, пиндолол, пропранолол, тимолол, соталол);
• противодиабетические препараты;
• препараты, применяемые при заболеваниях, возникающих в результате чрезмерной активности иммунной системы в отношении "своих" клеток организма или после трансплантации (иммунодепрессивные препараты);
• некоторые препараты, применяемые в основном при психических заболеваниях (например, бензодиазепины - диазепам, лоразепам, темазепам, оксазепам);
• пероральные стероидные противовоспалительные препараты;
• препараты железа. Рекомендуется соблюдать двухчасовой интервал между временем приема препарата Улгастран и

другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Улгастран не следует применять во время беременности. Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Улгастран.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Улгастран не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Препарат Улгастран содержит сорбитол. Препарат содержит 85,9 мг сорбитола в 5 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

Препарат Улгастран содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Улгастран содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 40 мл, что означает, что препарат считается "не содержащим натрия".

3. Как применять препарат Улгастран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата составляет: 1 г (1 чайная ложка) 4 раза в день (каждые 6 часов), за 0,5-1 час до каждого приема пищи и непосредственно перед сном. Улгастран принимается перорально. Препарат следует запивать большим количеством воды. Лечение следует продолжать в течение 4-6 недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 8 г (8 чайных ложек). Перед применением необходимо встряхнуть.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Улгастран у детей и подростков в возрасте до 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Если есть ощущение, что действие препарата Улгастран слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Улгастран

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо показать врачу упаковку с суспензией.

Пропуск приема препарата Улгастран

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Улгастран

Лечение заболевания, при котором применяется Улгастран, является длительным. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Улгастран является препаратом, который в целом хорошо переносится. Нежелательные реакции, если они появляются, обычно являются легкими и временными. Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 10 пациентов):

• запоры.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 100 пациентов):

• сухость во рту,
• чувство дискомфорта в желудке,
• вздутие,
• тошнота,
• изменения кожи (сыпь),
• головокружение и головные боли,
• реакции повышенной чувствительности, такие как: крапивница, зуд, отек лица
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов):

• диарея,
• рвота,
• диспепсия,
• чрезмерная сонливость или бессонница,
• ринит,
• фарингит,
• повреждение почек или печени,
• беозары.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Улгастран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Улгастран

Активным веществом препарата является сукралфат. Другими компонентами являются: гипромеллоза, симетиконовая эмульсия 30%, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, глицерин, сорбитол, сахарин натрия, лимонная кислота, ванилин, лимонное масло, очищенная вода.

Как выглядит препарат Улгастран и что содержит упаковка

Улгастран выпускается в виде суспензии для приема внутрь белого цвета, с цитрусово-ванильным запахом. Суспензия может слегка оседать, но после встряхивания бутылки она возвращается в однородное состояние. Упаковка содержит 250 мл суспензии в бутылке из оранжевого стекла.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. ул. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск-Мазовецки тел.: (22) 755 50 81 Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к: Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. Медицинский отдел ул. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск-Мазовецки Тел. +48 (22)755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))