Трунд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трунд, 250 мг, покрытые таблетки

Трунд, 500 мг, покрытые таблетки

Трунд, 750 мг, покрытые таблетки

Трунд, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или его введением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трунд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трунд
• 3. Как применять препарат Трунд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трунд
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Трунд и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом, применяемым для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Трунд используется:

• в качестве монотерапии (применения одного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Трунд

Когда не применять препарат Трунд

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пирилдона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трунд необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Трунд следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Трунд, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Если появляются симптомы депрессии и (или) мысли о самоубийстве, необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:

• Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, наблюдаемые пациентом, его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшиться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсии, связанной с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умственных способностей, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае появления любого из этих новых симптомов во время применения препарата Трунд необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат Трунд в качестве монотерапии (только препарат Трунд) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Трунд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый для запоров) за час до и после применения леветирацетама, поскольку это может повлиять на эффективность действия леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Трунд может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или машинами, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Трунд, 750 мг содержит желтую солнечную краску (E 110)

Краска желтая солнечная (E 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять препарат Трунд

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Трунд должен применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат впервые, врач рекомендует сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1
таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы
через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Трунд на основе массы тела и дозы.

Доза для младенцев (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач рекомендует наиболее подходящую форму препарата Трунд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Трунд, 100 мг/мл, пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу с помощью таблеток.

Способ применения:

Таблетки препарата Трунд следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно применять с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Трунд применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Трунд до тех пор, пока это рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трунд

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Трунд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Трунд

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Трунд

Если лечение препаратом Трунд должно быть прекращено, то препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) ( полиморфная эритема)
• широкая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьезных изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (запоминания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают: ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или во время увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит
• сонливость, головная боль

Часто:могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), озноб (непроизвольное дрожание)
• головокружение лабиринтного происхождения (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (усталость)

Нечасто:могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• снижение массы тела, увеличение массы тела
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, приступы гнева, дезориентация, приступы паники, эмоциональная нестабильность/настроение, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (запоминания), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (ползание), нарушения концентрации внимания (потеря концентрации)
• диплопия (двойное зрение), нечеткое зрение
• повышенные/неправильные результаты печеночных тестов
• выпадение волос, сыпь, зуд
• слабость мышц, боль в мышцах
• травмы

Редко:могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов

• инфекции
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• самоубийства, расстройства личности (поведенческие расстройства), мыслительные расстройства (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• галлюцинации
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»)
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще
• непроизвольные сокращения мышц в области головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• нарушения функции печени, гепатит
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) ( полиморфная эритема), широкая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более часто наблюдается у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами).
• шаткость или трудности с ходьбой,
• возникающие одновременно: лихорадка, мышечная жесткость, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко:могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение к повторению одной и той же деятельности (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трунд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Трунд

Активным веществом препарата является леветирацетам.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: кросповидон (тип B), повидон K30, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния
Покрытие таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), очищенный тальк, индиго кармин, лак (E132)
Покрытие таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), очищенный тальк, желтый оксид железа (E172)
Покрытие таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), очищенный тальк, желтая солнечная краска (E110), красный оксид железа (E172)
Покрытие таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), очищенный тальк

Как выглядит препарат Трунд и что содержит упаковка

Препарат Трунд, 250 мг - это синие, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 12,9 мм × 6,1 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/PVC/PE/PVDC и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 500 мг - это желтые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/PVC/PE/PVDC и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 750 мг - это оранжевые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 18,8 мм × 8,9 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/PVC/PE/PVDC и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 1000 мг - это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/PVC/PE/PVDC и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
PharOS MT Ltd.
ХФ 62Х Хал-Фар Индустриальный парк
Бирзеббуджа
ББГ 3000
Мальта
Remedica Ltd
Ахарнон улица
Лимассольская промышленная зона
П.O. Бокс 51706
СИ 3056 Лимассол
Кипр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Ларисская промышленная зона,
Лариса, П.O. Бокс 3012, ГР41004
Греция

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецких 35
02-822 Варшава
e-mail: info-poland@neuraxpharm.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг покрытые таблетки
Нидерланды ТРУНД 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, пленочные таблетки
Польша ТРУНД
Словакия ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг
Дата последней актуализации инструкции:12/2023