Трунд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трунд, 250 мг, покрытые таблетки

Трунд, 500 мг, покрытые таблетки

Трунд, 750 мг, покрытые таблетки

Трунд, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или его введением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трунд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трунд
• 3. Как применять препарат Трунд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трунд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трунд и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Трунд используется:

• в качестве монотерапии (применения одного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Трунд

Когда не применять препарат Трунд

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пирилидона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трунд необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Трунд следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Трунд, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если появляются симптомы депрессии и (или) суицидальные мысли, необходимо обратиться к врачу.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритм (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:

• Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, наблюдаемые пациентом, или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю навыков, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае появления любого из этих новых симптомов во время приема препарата Трунд необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат Трунд в качестве монотерапии (только препарат Трунд) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Трунд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может повлиять на эффективность действия леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трунд может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать инструменты или механизмы, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Трунд, 750 мг содержит желтую солнечную краску (Е 110)

Краситель желтая солнечная краска (Е 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять препарат Трунд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Трунд должен применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель,
а затем наименьшую суточную дозу.
Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1
таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы
через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую фармацевтическую форму препарата Трунд на основе массы тела и дозы.

Доза для младенцев (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Трунд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Трунд, 100 мг/мл, пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить соответствующую дозу с помощью таблеток.

Способ применения:

Таблетки препарата Трунд следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно применять с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Трунд применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Трунд столько, сколько рекомендует лечащий врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трунд

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Трунд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит наиболее эффективное лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Трунд

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Трунд

Если лечение препаратом Трунд должно быть прекращено, то препарат должен быть постепенно отменен, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он сообщит, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента出现ятся:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема)
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или во время увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• сонливость, головная боль

Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, чувство враждебности или агрессии, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), озноб (непроизвольное дрожание)
• головокружение лабиринтного происхождения (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (усталость)

Нечасто:могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела
• попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические расстройства, расстройства поведения, галлюцинации, приступы гнева, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/настроение, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации)
• диплопия (двойное зрение), нечеткое зрение
• повышенные/неправильные результаты печеночных тестов
• выпадение волос, сыпь, зуд
• слабость мышц, боль в мышцах
• травмы

Редко:могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекции
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• уменьшение концентрации натрия в крови
• самоубийства, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• галлюцинации
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте "Необходимо немедленно сообщить врачу")
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще
• непроизвольные сокращения мышц в области головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• нарушения функции печени, гепатит
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения).
• шаткость или трудности с ходьбой,
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Очень редко:могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трунд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трунд

Активным веществом препарата является леветирацетам.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: кросповидон (тип Б), повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния
Покрытие таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), очищенный тальк, индиго кармин (Е132)
Покрытие таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), очищенный тальк, желтый оксид железа (Е172)
Покрытие таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), очищенный тальк, желтая солнечная краска (Е110), красный оксид железа (Е172)
Покрытие таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), очищенный тальк

Как выглядит препарат Трунд и что содержит упаковка

Препарат Трунд, 250 мг - это синие, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 12,9 мм × 6,1 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры
Алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 500 мг - это желтые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры
Алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 750 мг - это оранжевые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 18,8 мм × 8,9 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры
Алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Препарат Трунд, 1000 мг - это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне, размерами 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры
Алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и в картонную упаковку по 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
PharOS MT Ltd.
ХФ 62Х Хал-Фар Индустриальный Эстейт
Бирзеббуджа
ББГ 3000
Мальта
Remedica Ltd
Ахарнон-стр.
Лимассоль Индустриальный Эстейт
П.O. Бокс 51706
СИ 3056 Лимассол
Кипр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Лариса Индустриальный Эстейт,
Лариса, П.O. Бокс 3012, ГР41004
Греция

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
электронная почта: info-poland@neuraxpharm.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг покрытые таблетки
Нидерланды ТРУНД 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, пленочные таблетки
Польша ТРУНД
Словакия ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг
Дата последней актуализации инструкции:12/2023