Трунд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трунд, 100 мг/мл, пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трунд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Трунд
• 3. Как применять лекарство Трунд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трунд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трунд и для чего оно используется

Лекарство Трунд является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Трунд используется:

• в качестве монотерапии (применения одного лекарства) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнительного лекарства помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением лекарства Трунд

Когда не применять лекарство Трунд

• Если у пациента есть аллергия на леветирацетам, производные пирилдона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Трунд, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Трунд должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лекарство Трунд, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если возникают симптомы депрессии и (или) суицидальные мысли, необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если любое из следующих нежелательных реакций усиливается или будет сохраняться дольше нескольких дней:
• Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, заметные пациентом, его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии
• В редких случаях приступы могут ухудшаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае возникновения любых новых симптомов во время приема лекарства Трунд необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение только лекарства Трунд (в монотерапии) у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Лекарство Трунд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое при запоре) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить эффективность действия леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Трунд может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку применение лекарства может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, пока не известно влияние лекарства на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Трунд содержит жидкий мальтитол и метилпараоксибензоат

Лекарство Трунд, пероральный раствор, содержит жидкий мальтитол (Е965). Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Трунд, пероральный раствор, содержит метилпараоксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять лекарство Трунд

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Трунд должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (в возрасте от 16 лет):

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, прилагаемого к упаковке для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд применяется дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает лекарство Трунд впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, прилагаемого к упаковке для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд применяется дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Трунд в зависимости от возраста, веса и дозы.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца объемом 3 мл, прилагаемого к упаковке.
У детей в возрасте старше 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд применяется дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. таблицу ниже с примерами доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев:

Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев):

У младенцев в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд применяется дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).

Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения соответствующей дозы с помощью соответствующего шприца, пероральный раствор Трунд можно разбавить в стакане воды или в бутылке для кормления ребенка. Лекарство Трунд можно принимать с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.
Инструкция по подготовке лекарства к применению:

• Открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть ее в противоположную сторону от движения часовой стрелки (рисунок 1).
• Взять шприц и вставить его в отверстие соединителя (рисунок 2). Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 3).
• Набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4а), затем, нажимая на поршень, удалить воздушные пузырьки из шприца (рисунок 4б). Потянуть за поршень вниз до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4в).
• Перевернуть бутылку. Вынуть шприц из соединителя.
• Выдавить содержимое шприца в стакан воды или бутылку для кормления ребенка, нажимая на поршень шприца (рисунок 5).
• Выпить всю содержимое стакана/бутылки для кормления ребенка.
• Закрыть бутылку пластиковой крышкой.
• Промыть шприц водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Лекарство Трунд применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Трунд столько, сколько рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трунд

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Трунд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трунд необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск применения лекарства Трунд

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Трунд

Если лечение лекарством Трунд должно быть прекращено, лекарство должно быть отменено постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он предоставит информацию о том, как постепенно отменить лекарство Трунд.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, повышением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема)
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или во время увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Тяжесть этих реакций должна уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• ринит
• сонливость, головная боль

Часто:могут возникать у 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), озноб (непроизвольное дрожание)
• головокружение вестибулярного генеза (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (диспепсия), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (усталость)

Нечасто:могут возникать у 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• снижение веса, увеличение веса
• попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, агрессивные приступы, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывания), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (покалывание), нарушения внимания
• диплопия (двойное зрение), нечеткое зрение
• повышенные/неправильные результаты печеночных тестов
• выпадение волос, сыпь, зуд
• миастения (слабость мышц), миалгия (боль в мышцах)
• травмы

Редко:могут возникать у 1 из 1000 человек

• инфекции
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• самоубийства, расстройства личности (нарушения поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, отсутствие внимания)
• галлюцинации
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте "Необходимо немедленно сообщить врачу")
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще
• непроизвольные сокращения мышц в области головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• нарушения функции печени, гепатит
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатой мускулатуры) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более вероятно у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения).
• атаксия или трудности с ходьбой.
• возникающие одновременно: лихорадка, мышечная жесткость, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Очень редко:могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трунд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на этикетке бутылки после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять дольше 7 месяцев после первого открытия бутылки.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трунд

• Активным веществом лекарства является леветирацетам.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, безводная лимонная кислота, метилпараоксибензоат (Е218), глицерин, ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), малиновый аромат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Трунд и что содержит упаковка

Лекарство Трунд, 100 мг/мл, пероральный раствор является бесцветной жидкостью.
Стеклянная бутылка содержит 300 мл раствора (для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых) с защитой от детей, пероральным шприцем-дозатором объемом 10 мл (с делением на 0,25 мл) и соединителем для шприца, в картонной упаковке.

Ответственное лицо:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова, 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
Remedica Ltd
Ахарнон-стр.
Лимассольская промышленная зона
П.O. Бокс 51706
СИ 3056 Лимассол
Кипр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км старой национальной дороги Халкида-Афины
Халкида, 341 00,
Греция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды
Трунд 100 мг/мл, пероральный раствор
Польша
Трунд

Дата последнего обновления инструкции: