Трепростинил Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Тилломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инфузии
Трепростинил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое препарат Трепростинил Тилломед и для чего он используется

2.

Важная информация перед использованием препарата Трепростинил Тилломед

3.

Как использовать препарат Трепростинил Тилломед

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить препарат Трепростинил Тилломед

6.

Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трепростинил Тилломед и для чего он используется

Что такое препарат Трепростинил Тилломед

Активным веществом препарата Трепростинил Тилломед является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно природным простагландинам.
Простагландины - это вещества, подобные гормонам. Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что приводит к их расширению и облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут также влиять на предотвращение свертывания крови.

При каких заболеваниях используется препарат Трепростинил Тилломед

Препарат Трепростинил Тилломед используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонического заболевания легких (ГЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальное гипертоническое заболевание легких - это состояние, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что приводит к одышке, головокружению, усталости, обмороку, сердцебиению или аритмии, сухому кашлю, боли в груди и отеку стоп или ног.
Трепростинил Тилломед изначально вводится в виде непрерывной под кожную инфузию. Некоторые пациенты могут не быть в состоянии терпеть такое введение из-за местной боли и отека.
Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Тилломед в виде непрерывной внутривенной инфузии. Для этого потребуется установка центрального венозного катетера в шее, груди или паху.

Как действует препарат Трепростинил Тилломед

Препарат Трепростинил Тилломед снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что улучшает эффективность работы сердца.
Препарат Трепростинил Тилломед облегчает симптомы, связанные с ГЛ, и улучшает переносимость физических нагрузок у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед использованием препарата Трепростинил Тилломед

Когда не использовать препарат Трепростинил Тилломед:

• если у пациента есть аллергия на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента диагностирована легочная веноокклюзивная болезнь. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких становятся отечными и непроходимыми, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах между сердцем и легкими.
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, например:
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• тяжелое ишемическое заболевание сердца или нестабильная стенокардия,
• диагностированная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, приводящая к ухудшению работы сердца,
• сердечно-сосудистое заболевание, которое не лечится или не находится под строгим медицинским контролем.
• если пациенту угрожает определенный высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• если у пациента произошел инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровообращения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Трепростинил Тилломед, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть заболевание почек,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертензия),
• если у пациента есть врожденный порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце,
• если пациент придерживается низкосолевой диеты.

Во время лечения препаратом Трепростинил Тилломед необходимо сообщить врачу, если:

• произошло снижение артериального давления (гипотония),
• произошло внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (это может быть связано с перегрузкой легких, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• произошло чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличивать это риск в связи с его противосвертывающим действием,
• во время внутривенного введения препарата Трепростинил Тилломед появилась лихорадка или покраснение, отек и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Препарат Трепростинил Тилломед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии(противогипертензивные препараты или другие вазодилататоры),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свертывание крови(антитромботические препараты) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличивать или уменьшать действие препарата Трепростинил Тилломед (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуравец), поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата Трепростинил Тилломед врачом.

Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется женщинам во время беременности, планирующим беременность или подозревающим беременность, если только врач не считает его использование необходимым.
Не установлено безопасность использования препарата Трепростинил Тилломед у женщин во время беременности.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется женщинам во время грудного вскармливания, если только врач не считает его использование необходимым. В случае назначения пациентке препарата Трепростинил Тилломед рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко кормящих женщин.
Влияние трепростинила на фертильность у человека в настоящее время не известно, поэтому во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацепцию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трепростинил Тилломед может вызывать низкое артериальное давление с головокружением и обмороком.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо проконсультироваться с врачом.

Трепростинил Тилломед содержит натрий

Необходимо сообщить врачу о соблюдении диеты с контролируемым содержанием натрия.
Врач примет во внимание, что одна ампула Трепростинил Тилломед содержит указанное ниже количество натрия.

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 74,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,71% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 75,08 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете взрослого человека

Трепростинил Тилломед 5 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 78,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,91% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете взрослого человека

Трепростинил Тилломед 10 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 75 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете взрослого человека

3. Как использовать препарат Трепростинил Тилломед

Необходимо всегда использовать этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Трепростинил Тилломед вводится в виде непрерывной инфузии:

• под кожную за помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенно с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Трепростинил Тилломед перекачивается через дренаж с помощью портативной помпы.
Прежде чем покинуть больницу, врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Трепростинил Тилломед и с какой скоростью помпа должна его доставлять. Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае прерывания работы помпы. Предоставленная информация должна также содержать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Залив подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Трепростинил Тилломед разбавляется только в случае внутривенного введения:
Только в случае внутривенного введения:Пациент должен разбавить раствор препарата Трепростинил Тилломед стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), только если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Взрослые пациенты
Препарат Трепростинил Тилломед выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (вес тела превышает на 30% или более идеальный вес), врач определяет начальную дозу и последующие дозы на основе целевого веса. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о использовании препарата у детей и подростков.
Изменения дозировки
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы ГЛ при одновременном минимизации нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен к постели или креслу или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Трепростинил Тилломед может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть рекомендовано использование других препаратов.
Максимальная вводимая доза зависит от клинического состояния пациента и различных сопутствующих заболеваний.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Трепростинил Тилломед?

Трепростинил Тилломед?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трепростинил Тилломед

Если пациент случайно передозировал препарат Трепростинил Тилломед, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжелым, необходимо обратиться к врачу или в больницу.
Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Трепростинил Тилломед для инфузии будет снова введен в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение использования препарата Трепростинил Тилломед

Всегда необходимо использовать препарат Трепростинил Тилломед в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать использование препарата Трепростинил Тилломед без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Трепростинил Тилломед может привести к рецидиву легочного артериального гипертонического заболевания с возможным внезапным и тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или чувствительность в месте введения инфузии
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии
• головные боли
• кожная сыпь
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• пустота в голове или обморок в связи с низким артериальным давлением
• онемение или покраснение кожи
• отек стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках

Другие возможные нежелательные реакции (частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• боль в костях
• кожные сыпи с обесцвечиванием или узловатостью)
• инфекция ткани под кожей (васкулит)
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отеку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, постоянному кашлю

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• васкулит (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжелая инфекция крови).

* были зарегистрированы угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Трепростинил Тилломед

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат Трепростинил Тилломед в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата. Срок годности трепростинила после первого открытия: 30 дней
Во время непрерывной под кожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Трепростинил Тилломед должен быть использован в течение 72 часов.
Срок годности при непрерывном под кожном введении
Установлена физическая и химическая стабильность в условиях использования в течение 72 часов, если препарат хранится при температуре 37°C. С микробиологической точки зрения он должен быть использован немедленно, если только способ открытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе.
Во время непрерывной внутривенной инфузии, чтобы минимизировать риск инфекции крови, максимальное время использования одного контейнера (шприца) разбавленного трепростинила не должно превышать 24 часа.
Срок годности при непрерывном внутривенном введении
После разбавления:
Установлена физическая и химическая стабильность разбавленного трепростинила в условиях использования в течение 48 часов, если препарат хранится при температуре 2–8°C, 20–25°C и 40°C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно, если только способ разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, а этот срок обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только препарат не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Неиспользованный разбавленный раствор должен быть выброшен.
Информация о использовании приведена в пункте 3 «Как использовать препарат Трепростинил Тилломед».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

7. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трепростинил Тилломед

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций (до 1 мл).

Как выглядит препарат Трепростинил Тилломед и что содержит упаковка

Трепростинил Тилломед, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, емкостью 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, емкостью 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, емкостью 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый, без видимых частиц, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, емкостью 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 1 ампула/упаковка

Ответственное лицо

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Tillomed Malta Ltd
Бизнес-центр Tower, 2-й этаж, ул. Тауэр, Сватар, Биркиркара, BKR 4013, Мальта

Импортер

SGS Pharma Венгрия Кфт.
Ул. Дерковица Дьюла, 53, Будапешт, 1193, Венгрия
Tillomed Malta Limited, Мальта Лайф Сайенс Парк, LS2.01.06, Промышленная зона, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Хорватия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 10 мг/мл оtopine за инфузию
Чехия
Трепростинил Тилломед
Финляндия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Франция
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 1 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 5 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 10 мг/мл, раствор для инфузии
Германия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Венгрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Италия
Трепростинил Тилломед
Литва
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Норвегия
Трепростинил Тилломед
Польша
Трепростинил Тилломед
Португалия
Трепростинил Тилломед
Словакия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Тилломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл раствор для инфузии
Швеция
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Великобритания
(Северная Ирландия)
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025