ТРЕСУВИ 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тресуви 1мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 2,5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 10мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тресуви и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви
3. Как использовать Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тресуви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресуви и для чего он используется

Что такое Тресуви

Активным веществом Тресуви является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется Тресуви

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердечные перебои или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки лодыжек или ног.

Тресуви вводится изначально в виде непрерывной подкожной инфузии. Возможно, что некоторые пациенты не смогут перенести этот метод введения, поскольку он может вызвать у них боль и отек. Врач решит, можно ли вместо этого вводить это лекарственное средство через непрерывную внутривенную инфузию с помощью центрального венозного катетера, подключенного к внешней насосу, или, в зависимости от вашего состояния, к хирургически имплантированной под кожу живота насосу. Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует Тресуви

Тресуви снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце, что делает его функционирование более эффективным. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность к физической активности у пациентов, ограниченных в плане активности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6).
  • если вам диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная легочная болезнь». При этой болезни кровеносные сосуды, транспортирующие кровь через легкие, воспаляются и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.
  • если у вас тяжелая печеночная недостаточность
  • если у вас есть сердечная проблема, например:
• инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
• тяжелые изменения сердечного ритма
• тяжелая коронарная болезнь или стабильная ангина
• диагностированный дефект сердца, такой как дефектный сердечный клапан, вызывающий неправильную работу сердца
• любая сердечная болезнь, которая не находится под лечением или не находится под пристальным медицинским наблюдением
  • если у вас есть конкретный риск кровотечений; например, активные язвы желудка, травмы или другие кровоточащие состояния
  • если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тресуви, если:

• у вас есть любая печеночная болезнь
• вам сказали, что вы клинически ожиревший (ИМТ больше 30 кг/м2)
• у вас есть ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)
• у вас есть высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• у вас есть врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим лекарственным средством сообщите вашему врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотония)
• если вы испытываете быстрое увеличение трудностей с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим состоянием); немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови
• если у вас出现ает лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или если место введения внутривенной инфузии краснеет, отекает и/или болит при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции

Другие лекарственные средства и Тресуви

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарственное средство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры)
• лекарственные средства, используемые для увеличения количества мочи (диуретики), включая фуросемид
• лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или лекарственные средства с оксидом азота
• любые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
  • лекарственные средства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, гиперикум), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу трепростинила

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого лекарственного средства при использовании во время беременности не установлена.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Вам рекомендуется прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может вызвать низкое артериальное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тресуви содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия. Ваш врач учтет, что один флакон Тресуви содержит следующие количества натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарственное средство содержит не более 36,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,8% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарственное средство содержит не более 37,3 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарственное средство содержит не более 39,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 2,0% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарственное средство содержит не более 37,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Тресуви

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшой трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро;

или

• внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

В обоих случаях портативная насос, расположенная вне вашего тела (внешняя), перекачивает трепростинил через трубку.

До выписки из больницы или клиники ваш врач проинформирует вас, как подготовить это лекарственное средство и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил.

Промывание пути инфузии, пока она подключена, может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Тресуви может быть введен внутривенно с помощью имплантируемой насосы для инфузии, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае насос и катетеры полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), чтобы перезарядить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет предоставлена информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Информация также укажет, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Тресуви разбавляется только при внутривенном введении:

Для внутривенной инфузии с помощью внешней портативной насосы:Разбавляйте раствор трепростинила только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций (по указанию вашего врача).

Для внутривенной инфузии с помощью имплантируемой насосы для инфузии:Вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), где медицинские специалисты разбавят раствор трепростинила раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций и перезарядят внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Тресуви выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (30% или более от идеального веса), ваш врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Доступные данные для детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии может быть уменьшена или увеличена индивидуально только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ и минимизирует любые нежелательные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам необходимо полный покой, или вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, что это лекарственное средство уже не достаточно для лечения вашего заболевания, и требуется другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови при использовании Тресуви внутривенно?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заразиться инфекциями крови. Ваш врач укажет, как их избежать.

Если вы примете больше Тресуви, чем необходимо

Если вы случайно примете передозировку этого лекарственного средства, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), красноту кожи и/или головные боли.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или прервать введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендуемой вашим врачом.

Если вы прервете лечение Тресуви

Используйте трепростинил всегда в соответствии с инструкциями вашего врача или больничного специалиста. Не прерывайте лечение Тресуви, unless ваш врач укажет, что необходимо это сделать.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы трепростинила может привести к возвращению легочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с краснотой
• боль или чувствительность в месте введения
• потемнение кожи или синяки в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с потемнением или бугорками

сердечная недостаточность с высоким объемом крови, перекачиваемой сердцем за период времени, что приводит к трудностям с дыханием, усталости, отекам ног и живота, и постоянному кашлю (сердечная недостаточность с высоким расходом)

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление вен (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы потенциально смертельные или смертельные случаи бактериальной инфекции крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Тресуви

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите любой ущерб флакону, изменение цвета или другие признаки ухудшения. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с неразбавленным Тресуви в течение 14 дней.

Во время внутривенной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с разбавленным Тресуви в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемой насосы для инфузии разбавленный раствор Тресуви, введенный в резервуар насоса, должен быть использован в течение максимального срока 30 дней. Медицинский специалист укажет продолжительность интервала до следующей перезарядки резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Инструкции по применению можно найти в разделе 3, «Как использовать Тресуви».

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Тресуви

Активное вещество - трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Другие компоненты:

Цитрат натрия (E331), хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524), соляная кислота (для регулирования pH), метакрезол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тресуви - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц, выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл, запечатанном резиновой пробкой и имеющим цветовой кодированный колпачок:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтый резиновый колпачок.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синий резиновый колпачок.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленый резиновый колпачок.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красный резиновый колпачок.

Каждая пачка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Улица Колквида, 6, здание Присма - Портал 2, 1-й этаж

28231, Лас-Росас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Трепоза 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионный раствор

Болгария Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионен разтвор

Чехия Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузний розtok

Дания Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Греция Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Испания Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Финляндия Трепоза 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионный раствор

Венгрия Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионный раствор

Норвегия Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Польша Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Португалия Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Румыния Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Словакия Тресуви 1/2,5/5/10 мг/мл Инфузионный раствор

Словения Трепростинил Амomed 1/2,5/5/10 мг/мл Раствор для инфузии

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)