Ремодулин

1. Что такое препарат Ремодулін и для чего он используется

Что такое препарат Ремодулін

Активным веществом препарата Ремодулін является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно природным простациклинам.
Простациклины являются веществами, подобными гормонам. Они снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простациклины могут также влиять на предотвращение свёртывания крови.

При каких заболеваниях используется лечение препаратом Ремодулін

Препарат Ремодулін используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонии лёгких (АГЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальная гипертония лёгких является состоянием, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отёк стоп или ног.
Ремодулін изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не быть в состоянии терпеть такую инфузию из-за местной боли и отёка. Врач решит, можно ли вводить Ремодулін в виде непрерывной инфузии直接 в вену после установки центрального венозного катетера, подключенного к внешней помпе, или, в зависимости от состояния пациента, с помощью помпы, имплантированной хирургически под кожу живота (брюшной полости). Врач решит, какой вариант будет лучшим для пациента.

Как действует препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін снижает кровяное давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, улучшая эффективность работы сердца. Препарат Ремодулін облегчает симптомы, связанные с АГЛ, и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением препарата Ремодулін

Когда не применять препарат Ремодулін

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована пульмональная веноокклюзивная болезнь. Это состояние, при котором кровеносные сосуды в лёгких становятся отёчными и непроходимыми, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и лёгкими.
• Если у пациента есть тяжёлая печёночная болезнь.
• Если у пациента есть сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев, серьёзные нарушения сердечного ритма, тяжёлая ишемическая болезнь или нестабильная стенокардия, диагностированная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, что ухудшает работу сердца, или сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под строгим медицинским наблюдением.
• Если пациенту угрожает значительный риск кровотечений, например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• Если у пациента произошёл инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровообращения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ремодулін необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть печёночная болезнь,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врождённый порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Ремодулín необходимо сообщить врачу, если:

• появляется снижение кровяного давления (гипотония),
• появляется внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (может быть связано с перегрузкой лёгких, астмой или другой болезнью), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• появляется чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить такое риск в связи с действием, предотвращающим свёртывание крови,
• во время внутривенного введения препарата Ремодулín появляется лихорадка или покраснение, отёк и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку может быть признаком инфекции.

Препарат Ремодулín и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или最近 препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения гипертонии(препараты, снижающие кровяное давление, или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свёртывание крови(противосвёртывающие) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Ремодулín (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуравец), поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата Ремодулín врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Ремодулín не рекомендуется у беременных женщин, планирующих беременность или подозревающих беременность,
если только врач не считает его применение необходимым. Не установлено безопасность применения препарата Ремодулín у беременных женщин.
Препарат Ремодулín не рекомендуется у кормящих женщин, если только врач не считает его применение необходимым. В случае назначения пациентке препарата Ремодулín рекомендуется прекратить грудное вскармливание,
поскольку не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Рекомендуется использовать средства контрацепции во время применения препарата Ремодулín.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ремодулín может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ремодулín содержит натрий

Препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 20 мл. Это соответствует 4%
максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия в диете взрослых

3. Как применять препарат Ремодулín

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ремодулín вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Ремодулín перекачивается через дрен с помощью портативной помпы,
установленной вне тела (снаружи).
Перед выходом из больницы врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Ремодулín и с какой
скоростью помпа должна его доставлять.
Залитие подключённой инфузионной линии может вызвать случайное передозирование.
Ремодулín можно также вводить внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно
устанавливаемой хирургически под кожу живота (брюшной полости). В таком случае помпа и трубки находятся
внутри тела (внутри организма) и будут необходимы периодические посещения больницы (например, каждые 4 недели)
для повторного заполнения внутреннего резервуара.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае
прерывания её работы. Предоставленные сведения должны также содержать рекомендации, с кем необходимо связаться в случае
чрезвычайной ситуации.
Ремодулín разбавляется только в случае внутривенного введения в непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативной внешней помпы:Пациент должен
разбавить раствор препарата Ремодулín стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для
инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), исключительно если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
В случае внутривенного введения с помощью имплантированной инфузионной помпы:Пациент должен
периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где медицинский работник разбавит
раствор препарата Ремодулín 0,9% хлоридом натрия для инъекций и заполнит повторно внутренний
резервуар.
Пациенты взрослые
Препарат Ремодулín выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (масса тела превышает на 30% или более идеальную массу тела), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2
«Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые люди
Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Изменения дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает
симптомы АГЛ при одновременном минимизировании побочных эффектов.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен к постели или креслу или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Ремодулín может быть недостаточным для лечения данного заболевания и может быть показано применение других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Ремодулín?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ремодулín

Если пациент случайно передозировал препарат Ремодулín, могут появиться тошнота, рвота, диарея,
низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи
и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжёлым, необходимо обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Ремодулín для инфузии будет повторно введён в дозе,推荐ованной врачом.

Прекращение применения препарата Ремодулín

Всегда необходимо применять препарат Ремодулín в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не
следует прекращать применение препарата Ремодулín без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Ремодулín может вызвать рецидив лёгочной гипертонии с возможным тяжёлым и внезапным ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые побочные эффекты (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии,
• головные боли,
• кожные высыпания,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые побочные эффекты (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• онемение или покраснение кожи,
• отёк стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные побочные эффекты (частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• кожные высыпания с обесцвечиванием или узловатостью,
• инфекция ткани под кожей (васкулит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, упорному кашлю.

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* были зарегистрированы угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ремодулín

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Ремодулín в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других
признаков ухудшения качества.
Ампулу препарата Ремодулín необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Ремодулín должен
быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы один контейнер (шприц) разбавленного препарата Ремодулín должен быть использован в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной помпы разбавленный препарат Ремодулín, введённый в контейнер, должен быть использован в течение 35 дней. Квалифицированный медицинский работник в больнице каждый раз сообщит пациенту срок повторного посещения больницы для заполнения контейнера.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо уничтожить.
Информация о применении приведена в пункте 3 «Как применять препарат Ремодулín».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремодулín

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Кроме того, препарат содержит:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (концентрированная), метакрезол и воду для инъекций.

Как выглядит препарат Ремодулín и что содержит упаковка

Ремодулín является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, выпускаемым в ампуле из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и цветовой насадкой.

• Ремодулín 1 мг/мл раствор для инфузии с жёлтой резиновой насадкой.
• Ремодулín 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей резиновой насадкой.
• Ремодулín 5 мг/мл раствор для инфузии с зелёной резиновой насадкой.
• Ремодулín 10 мг/мл раствор для инфузии с красной резиновой насадкой.

Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Ferrer Internacional, S.A.
Гран-Виа-Карлос-III, 94

• 08028 – Барселона, Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Хоан-Бускайя, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Ахауэрштрассе, 2
Леопольдсдорф, 2333, bei Вена
Австрия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024.