Трепростинил Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Тилломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инфузии
Трепростинил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое препарат Трепростинил Тилломед и для чего он используется

2.

Важная информация перед использованием препарата Трепростинил Тилломед

3.

Как использовать препарат Трепростинил Тилломед

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить препарат Трепростинил Тилломед

6.

Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Трепростинил Тилломед и для чего он используется

Что такое препарат Трепростинил Тилломед

Активным веществом препарата Трепростинил Тилломед является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным простагландинам.
Простагландины являются веществами, подобными гормонам. Они снижают артериальное давление, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут также влиять на предотвращение свёртывания крови.

В каких заболеваниях используется препарат Трепростинил Тилломед

Препарат Трепростинил Тилломед используется для лечения идиопатического или наследственного артериального гипертонии лёгких (ГЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальная гипертония лёгких является состоянием, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди и отёк стоп или ног.
Трепростинил Тилломед изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не быть в состоянии переносить такое введение из-за местной боли и отёка.
Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Тилломед в виде непрерывной внутривенной инфузии. Для этого потребуется установка центрального венозного катетера в шее, груди или паху.

Как действует препарат Трепростинил Тилломед

Препарат Трепростинил Тилломед снижает артериальное давление в лёгких, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что улучшает эффективность работы сердца.
Препарат Трепростинил Тилломед облегчает симптомы, связанные с ГЛ, и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед использованием препарата Трепростинил Тилломед

Когда не использовать препарат Трепростинил Тилломед:

• если у пациента есть аллергия на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента диагностирована пульмонарная гипертония вен.
• если у пациента есть тяжёлая печёночная недостаточность.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжёлая аритмия,
• тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия,
• выявленная сердечная недостаточность или другие сердечно-сосудистые заболевания.
• если пациенту угрожает высокий риск кровотечений - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• если у пациента произошёл инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровообращения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Трепростинил Тилломед, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть печёночная недостаточность,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть портальная гипертония,
• если у пациента есть врождённый порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце,
• если пациент придерживается низкосодовой диеты.

Во время лечения препаратом Трепростинил Тилломед необходимо сообщить врачу, если:

• произошло снижение артериального давления (гипотония),
• произошло внезапное ухудшение дыхания или постоянный кашель (может быть связано с лёгочной эдемой, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• произошло чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить это риск в связи с противосвертывающим действием,
• во время внутривенного введения препарата Трепростинил Тилломед появилась лихорадка или покраснение, отёк и (или) чувствительность в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Препарат Трепростинил Тилломед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии(противогипертензивные препараты или другие вазодилататоры),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свёртывание крови(антитромботические препараты) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Трепростинил Тилломед (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуравет), поскольку может быть необходимо изменить дозу препарата Трепростинил Тилломед врачом.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется для женщин, беременных, планирующих беременность или подозревающих беременность, если только врач не считает его использование необходимым.
Не установлена безопасность использования препарата Трепростинил Тилломед у беременных женщин.
Трепростинил Тилломед не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, если только врач не считает его использование необходимым. В случае назначения пациентке препарата Трепростинил Тилломед рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние трепростинила на фертильность у человека в настоящее время не известно, поэтому во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацепцию.

Вождение транспортных средств и использование машин

Трепростинил Тилломед может вызывать низкое артериальное давление с головокружением и обмороками.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать машины и необходимо проконсультироваться с врачом.

Трепростинил Тилломед содержит натрий

Необходимо сообщить врачу в случае использования диеты с контролируемым содержанием натрия.
Врач примет во внимание, что одна ампула Трепростинил Тилломед содержит указанное ниже количество натрия.

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 74,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,71% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 75,08 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

Трепростинил Тилломед 5 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 78,16 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,91% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

Трепростинил Тилломед 10 мг/мл, раствор для инфузии

Этот препарат содержит 75 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,75% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека

3. Как использовать препарат Трепростинил Тилломед

Необходимо всегда использовать этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Трепростинил Тилломед вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Трепростинил Тилломед перекачивается через дренаж с помощью портативной помпы.
Прежде чем покинуть больницу, врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Трепростинил Тилломед и с какой скоростью помпа должна его доставлять. Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае прерывания работы помпы. Предоставленная информация также должна включать рекомендации, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Залитие подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Трепростинил Тилломед разбавляется только в случае внутривенного введения:
Только в случае внутривенного введения:Пациент должен разбавить раствор препарата Трепростинил Тилломед стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), только если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Взрослые пациенты
Препарат Трепростинил Тилломед доступен в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (масса тела превышает на 30% или более идеальную массу тела), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые пациенты
Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о использовании препарата у детей и подростков.
Модификации дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью модификации скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы ГЛ при одновременном минимизации нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограничен до постели или кресла или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Трепростинил Тилломед может быть недостаточным для лечения данного заболевания, и может быть рекомендовано использование других препаратов.
Максимальная вводимая доза зависит от клинического состояния пациента и различных сопутствующих заболеваний.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Трепростинил Тилломед?

Трепростинил Тилломед?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трепростинил Тилломед

Если пациент случайно передозировал препарат Трепростинил Тилломед, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжёлым, необходимо обратиться к врачу или в больницу.
Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не пройдут. Затем раствор препарата Трепростинил Тилломед для инфузии будет снова введён в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение использования препарата Трепростинил Тилломед

Всегда необходимо использовать препарат Трепростинил Тилломед в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать использование препарата Трепростинил Тилломед без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Трепростинил Тилломед может привести к рецидиву лёгочной гипертонии с возможным тяжёлым ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или чувствительность в месте введения инфузии
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии
• головные боли
• кожная сыпь
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• пустота в голове или обморок в связи с низким артериальным давлением
• онемение или покраснение кожи
• отёк стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение дёсен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках

Другие возможные нежелательные реакции (частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• боль в костях
• кожные сыпи с обесцвечиванием или узловатостью
• инфекция ткани под кожей (васкулит)
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, постоянному кашлю

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* были зарегистрированы угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Трепростинил Тилломед

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать препарат Трепростинил Тилломед в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других признаков ухудшения качества.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата. Срок годности трепростинила после первого открытия: 30 дней
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Трепростинил Тилломед должен быть использован в течение 72 часов.
Срок годности при непрерывном подкожном введении
Показана физическая и химическая стабильность в условиях использования в течение 72 часов, если препарат хранится при температуре 37°C. С микробиологической точки зрения он должен быть использован немедленно, если только способ открытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе.
Во время непрерывной внутривенной инфузии, чтобы минимизировать риск инфекции крови, максимальное время использования одного контейнера (шприца) разбавленного трепростинила не должно превышать 24 часа.
Срок годности при непрерывном внутривенном введении
После разбавления:
Показана физическая и химическая стабильность разбавленного трепростинила в условиях использования в течение 48 часов, если препарат хранится при температуре 2–8°C, 20–25°C и 40°C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно, если только способ разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, и этот срок обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только препарат не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.
Информация о использовании приведена в пункте 3 «Как использовать препарат Трепростинил Тилломед».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

7. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Трепростинил Тилломед

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций (до 1 мл).

Как выглядит препарат Трепростинил Тилломед и что содержит упаковка

Трепростинил Тилломед, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц, помещённый в ампулу из бесцветного стекла типа I, объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц, помещённый в ампулу из бесцветного стекла типа I, объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц, помещённый в ампулу из бесцветного стекла типа I, объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.

Трепростинил Тилломед, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц, помещённый в ампулу из бесцветного стекла типа I, объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.
Упаковка: 1 ампула/упаковка

Ответственное лицо

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Мальта

Импортер

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Будапешт XIX, 1193
Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Хорватия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 5 мг/мл оtopine за инфузию
Трепростинил Тилломед 10 мг/мл оtopine за инфузию
Чехия
Трепростинил Тилломед
Финляндия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Франция
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 1 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 5 мг/мл, раствор для инфузии
ТРЕПРОСТИНИЛ ТИЛЛОМЕД 10 мг/мл, раствор для инфузии
Германия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Венгрия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Италия
Трепростинил Тилломед
Литва
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Норвегия
Трепростинил Тилломед
Польша
Трепростинил Тилломед
Португалия
Трепростинил Тилломед
Словакия
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Тилломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл раствор для инфузии
Швеция
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл инфузионный раствор
Великобритания
(Северная Ирландия)
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл и 10 мг/мл раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025